Effekten af probiotika hos HIV-positive patienter med neurokognitive lidelser (PROCOG)
Undersøgelse for at måle virkningen af probiotika på immunaktivering og neurokognitive lidelser hos HIV-positive patienter med neurokognitive lidelser
Forekomsten af HIV-associerede neurokognitive lidelser (Human Immunodeficiency Virus) er fortsat høj i æraen med effektiv tripelterapi. De vigtigste kliniske fænotyper af kognitiv svækkelse er i øjeblikket repræsenteret af asymptomatisk neurokognitiv neurokognitiv svækkelse (ANI) og milde neurokognitive lidelser (MND). Derimod er HIV-associeret demens næsten forsvundet.
Blandt hypoteserne til at forklare persistensen af en så høj prævalens er den vedvarende aktivering af immunsystemet på trods af virologisk succes. Denne kroniske immunaktivering menes at være ansvarlig for en inflammatorisk reaktion og derfor for accelereret celleældning. Adskillige organkomplikationer hos HIV-positive patienter er blevet forbundet med høje markører for immunaktivering.
Blandt årsagerne til kronisk immunaktivering hos virologisk kontrollerede patienter er der mistanke om en ubalance i tarmfloraen. Faktisk forårsager virussen kort efter HIV-infektion betydelig apoptose af intestinale lymfocytter, hvilket er ansvarligt for et tab af integritet af tarmbarrieren og en ubalance i floraen, defineret som "dysbiose".
Tab af epitelintegritet og intestinal dysbiose er mistænkt for at forårsage systemisk passage af bakteriefragmenter, hvoraf lypopolisaccharid er bedst kendt, hvilket resulterer i kronisk aktivering af immunsystemet. Adskillige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem bakteriel fordøjelsestranslokation og HIV-relaterede neurokognitive lidelser. En forbedring af intestinal dysbiose kan derfor bidrage til at reducere immunaktivering og sværhedsgraden af kognitiv svækkelse. En nylig undersøgelse viste, at probiotika kan reducere niveauet af neopterin, en markør for monocytisk aktivering, i cerebrospinalvæsken hos HIV-positive patienter uden neurologiske symptomer.
Vores mål er at evaluere indvirkningen af probiotisk tilskud på immunaktivering og kognitiv ydeevne hos virologisk kontrollerede HIV-positive patienter med en diagnose af ANI eller MND. Den potentielle forbedring af kognition gennem probiotisk behandling kan derfor forbedre deres livskvalitet til en lavere pris end et lægemiddel og uden risiko for alvorlige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrig, 06400
- CH Cannes
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke
- Patienter inficeret med HIV-1
- Patienter med uopdagelig viral belastning og stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder
- Patienter med HIV-relaterede neurokognitive lidelser af ANI- eller MND-typen, skal bekræftes ved neuropsykologisk vurdering ved inklusion
- Ambulante patienter, over 18 år
- Patienter med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inficeret med HIV-2
- Patienter, der ikke har været i stabil antiretroviral behandling og har haft virologisk succes i mindst 6 måneder
- Patienter, der er blevet behandlet i den primære infektionsfase, under hensyntagen til de potentielle risici for påvirkning af intestinal lymfocytapoptose og derfor på mikrobiotaen
- Patienter, der ikke har HIV-relaterede neurokognitive lidelser såsom ANI eller MND
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der indtager probiotika ved inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotika
probiotisk administration
|
probiotisk administration: administration af to breve om dagen (en om morgenen og en om aftenen) i 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: uden probiotika
ingen ændring fra den sædvanlige pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af immunaktiverings- og seruminflammationsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunaktiveringen er sammensat af følgende elementer (mængde af serumimmunaktiverings- og inflammationsmarkører: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimeres (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), Neurofilamenter let kæde (log10 ng/ml) og Lipopolysaccharid (ng/ml)), ved inklusion og efter 6 måneders probiotisk tilskud i de 2 grupper med laboratorietest. Immunaktiveringen er resultatet af de mange målinger. der er ingen måleenheder, og det er ikke en sammenlægning af målingen. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOI-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .