Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на ВИЧ-позитивных пациентов с нейрокогнитивными расстройствами (PROCOG)

16 мая 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Исследование по измерению влияния пробиотиков на иммунную активацию и нейрокогнитивные расстройства у ВИЧ-позитивных пациентов с нейрокогнитивными расстройствами

Распространенность ВИЧ-ассоциированных нейрокогнитивных расстройств (вирус иммунодефицита человека) остается высокой в ​​эпоху эффективной тройной терапии. Основные клинические фенотипы когнитивных нарушений в настоящее время представлены бессимптомными нейрокогнитивными нейрокогнитивными нарушениями (АНН) и легкими нейрокогнитивными расстройствами (БДН). Напротив, ВИЧ-ассоциированная деменция почти исчезла.

Среди гипотез, объясняющих сохранение такой высокой распространенности, — постоянная активация иммунной системы, несмотря на вирусологический успех. Считается, что эта хроническая иммунная активация отвечает за воспалительную реакцию и, следовательно, за ускоренное старение клеток. Некоторые органные осложнения у ВИЧ-позитивных пациентов связаны с высокими маркерами иммунной активации.

Среди причин хронической иммунной активации у вирусологически контролируемых пациентов подозревают дисбаланс кишечной флоры. Фактически вскоре после инфицирования ВИЧ вирус вызывает значительный апоптоз кишечных лимфоцитов, ответственный за потерю целостности кишечного барьера и дисбаланс флоры, определяемый как «дисбактериоз».

Предполагается, что потеря целостности эпителия и дисбактериоз кишечника вызывают системный пассаж бактериальных фрагментов, из которых наиболее известен липополисахарид, что приводит к хронической активации иммунной системы. Несколько исследований предполагают связь между транслокацией пищеварительных бактерий и нейрокогнитивными расстройствами, связанными с ВИЧ. Таким образом, уменьшение кишечного дисбиоза может способствовать снижению иммунной активации и тяжести когнитивных нарушений. Недавнее исследование показало, что пробиотики могут снижать уровень неоптерина, маркера моноцитарной активации, в спинномозговой жидкости ВИЧ-позитивных пациентов без неврологических симптомов.

Наша цель — оценить влияние пробиотических добавок на иммунную активацию и когнитивные функции у ВИЧ-позитивных пациентов с вирусологическим контролем и диагнозом ОНИ или БДН. Таким образом, потенциальное улучшение когнитивных функций с помощью лечения пробиотиками может улучшить качество их жизни при меньших затратах, чем лекарства, и без риска серьезных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cannes, Франция, 06400
        • Ch Cannes
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция, 06000
        • Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие информированное согласие
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-1
  • Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой и стабильной антиретровирусной терапией в течение не менее 6 месяцев.
  • Пациенты с нейрокогнитивными расстройствами, связанными с ВИЧ, типа ANI или MND, которые должны быть подтверждены нейропсихологической оценкой при включении
  • Амбулаторные пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-2
  • Пациенты, которые не получали стабильной антиретровирусной терапии и были вирусологически успешны в течение как минимум 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие лечение в фазе первичной инфекции, с учетом потенциальных рисков воздействия на апоптоз кишечных лимфоцитов и, следовательно, на микробиоту.
  • Пациенты, у которых нет связанных с ВИЧ нейрокогнитивных расстройств, таких как ANI или MND
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Пациенты, потребляющие пробиотики при включении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики
введение пробиотиков
прием пробиотиков: прием по два пакетика в день (один утром и один вечером) в течение 6 месяцев
Без вмешательства: без пробиотиков
никаких изменений по сравнению с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение иммунной активации и сывороточных маркеров воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев

Иммунная активация состоит из следующих элементов (количество сывороточных маркеров иммунной активации и воспаления: sCD14 (нг/мл), sCD163 (нг/мл), TNF-альфа (нг/мл), IL-1 (нг/мл) , IL-6 (нг/мл), IL-8 (нг/мл), D-димеры (нг/мл), hCRP (нг/мл), MCP-1 (нг/мл), IP-10 (нг/мл) мл), легкая цепь нейрофиламентов (log10 нг/мл) и липополисахарид (нг/мл)) при включении и через 6 месяцев приема пробиотических добавок в 2 группах с лабораторными тестами.

Иммунная активация является результатом многочисленных измерений. нет единиц измерения, и это не совокупность измерений.

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-AOI-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться