- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04175223
Влияние пробиотиков на ВИЧ-позитивных пациентов с нейрокогнитивными расстройствами (PROCOG)
Исследование по измерению влияния пробиотиков на иммунную активацию и нейрокогнитивные расстройства у ВИЧ-позитивных пациентов с нейрокогнитивными расстройствами
Распространенность ВИЧ-ассоциированных нейрокогнитивных расстройств (вирус иммунодефицита человека) остается высокой в эпоху эффективной тройной терапии. Основные клинические фенотипы когнитивных нарушений в настоящее время представлены бессимптомными нейрокогнитивными нейрокогнитивными нарушениями (АНН) и легкими нейрокогнитивными расстройствами (БДН). Напротив, ВИЧ-ассоциированная деменция почти исчезла.
Среди гипотез, объясняющих сохранение такой высокой распространенности, — постоянная активация иммунной системы, несмотря на вирусологический успех. Считается, что эта хроническая иммунная активация отвечает за воспалительную реакцию и, следовательно, за ускоренное старение клеток. Некоторые органные осложнения у ВИЧ-позитивных пациентов связаны с высокими маркерами иммунной активации.
Среди причин хронической иммунной активации у вирусологически контролируемых пациентов подозревают дисбаланс кишечной флоры. Фактически вскоре после инфицирования ВИЧ вирус вызывает значительный апоптоз кишечных лимфоцитов, ответственный за потерю целостности кишечного барьера и дисбаланс флоры, определяемый как «дисбактериоз».
Предполагается, что потеря целостности эпителия и дисбактериоз кишечника вызывают системный пассаж бактериальных фрагментов, из которых наиболее известен липополисахарид, что приводит к хронической активации иммунной системы. Несколько исследований предполагают связь между транслокацией пищеварительных бактерий и нейрокогнитивными расстройствами, связанными с ВИЧ. Таким образом, уменьшение кишечного дисбиоза может способствовать снижению иммунной активации и тяжести когнитивных нарушений. Недавнее исследование показало, что пробиотики могут снижать уровень неоптерина, маркера моноцитарной активации, в спинномозговой жидкости ВИЧ-позитивных пациентов без неврологических симптомов.
Наша цель — оценить влияние пробиотических добавок на иммунную активацию и когнитивные функции у ВИЧ-позитивных пациентов с вирусологическим контролем и диагнозом ОНИ или БДН. Таким образом, потенциальное улучшение когнитивных функций с помощью лечения пробиотиками может улучшить качество их жизни при меньших затратах, чем лекарства, и без риска серьезных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cannes, Франция, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
- Пациенты, инфицированные ВИЧ-1
- Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой и стабильной антиретровирусной терапией в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты с нейрокогнитивными расстройствами, связанными с ВИЧ, типа ANI или MND, которые должны быть подтверждены нейропсихологической оценкой при включении
- Амбулаторные пациенты старше 18 лет
- Пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты, инфицированные ВИЧ-2
- Пациенты, которые не получали стабильной антиретровирусной терапии и были вирусологически успешны в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациенты, получавшие лечение в фазе первичной инфекции, с учетом потенциальных рисков воздействия на апоптоз кишечных лимфоцитов и, следовательно, на микробиоту.
- Пациенты, у которых нет связанных с ВИЧ нейрокогнитивных расстройств, таких как ANI или MND
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, потребляющие пробиотики при включении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотики
введение пробиотиков
|
прием пробиотиков: прием по два пакетика в день (один утром и один вечером) в течение 6 месяцев
|
|
Без вмешательства: без пробиотиков
никаких изменений по сравнению с обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение иммунной активации и сывороточных маркеров воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Иммунная активация состоит из следующих элементов (количество сывороточных маркеров иммунной активации и воспаления: sCD14 (нг/мл), sCD163 (нг/мл), TNF-альфа (нг/мл), IL-1 (нг/мл) , IL-6 (нг/мл), IL-8 (нг/мл), D-димеры (нг/мл), hCRP (нг/мл), MCP-1 (нг/мл), IP-10 (нг/мл) мл), легкая цепь нейрофиламентов (log10 нг/мл) и липополисахарид (нг/мл)) при включении и через 6 месяцев приема пробиотических добавок в 2 группах с лабораторными тестами. Иммунная активация является результатом многочисленных измерений. нет единиц измерения, и это не совокупность измерений. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOI-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .