评估单剂量 UB-221 在慢性自发性荨麻疹中的安全性和耐受性并确定 PK 和 PD
2022年9月29日 更新者：United BioPharma
评估 UB-221 作为慢性自发性荨麻疹患者附加疗法的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期、随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
该研究旨在评估 UB-221 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学概况。
在这项研究中，将使用前哨剂量策略研究 UB-221 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
0.2 mg/kg 的起始剂量是根据对包括 NOAEL、MABEL（最低预期生物效应水平）在内的各种方法的评估和比较以及其他正在开发的抗 IgE mAb 药物的经验来选择的。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、随机、单盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增研究，旨在评估单剂量 UB-221 作为一种药物的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)对一线 H1 抗组胺药治疗无反应的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 受试者的附加疗法。
只有合格的受试者才会失明接受治疗。
每个受试者将只接受一剂 UB-221 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mico Hsu, Master
- 电话号码：3201 +886-3-668-4800
- 邮箱：mico.hsu@unitedbiopharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的受试者
- 能够并愿意提供知情同意的受试者
- 研究人员根据病史确认的筛查访视前六周以上被诊断患有慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的受试者。
排除标准：
- 研究者判断的重大疾病史（CSU 除外）或主要临床状况，例如自身免疫性疾病或精神和行为状况，研究者认为受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：队列 1
0.2 mg/kg UB-221 或安慰剂
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名称：UB-221 活性成分：抗 IgE 单克隆抗体 剂型：UB-221 药物产品以无菌液体形式提供，用于静脉内 (IV) 输注。
每个小瓶在 1.12 mL 缓冲溶液中含有 75 mg/mL UB-221
其他名称：
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其他：队列2
0.6 mg/kg UB-221 或安慰剂
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名称：UB-221 活性成分：抗 IgE 单克隆抗体 剂型：UB-221 药物产品以无菌液体形式提供，用于静脉内 (IV) 输注。
每个小瓶在 1.12 mL 缓冲溶液中含有 75 mg/mL UB-221
其他名称：
|
|
其他：队列 3
2 mg/kg UB-221 或安慰剂
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名称：UB-221 活性成分：抗 IgE 单克隆抗体 剂型：UB-221 药物产品以无菌液体形式提供，用于静脉内 (IV) 输注。
每个小瓶在 1.12 mL 缓冲溶液中含有 75 mg/mL UB-221
其他名称：
|
|
其他：队列 4
6 mg/kg UB-221 或安慰剂
|
名称：UB-221 活性成分：抗 IgE 单克隆抗体 剂型：UB-221 药物产品以无菌液体形式提供，用于静脉内 (IV) 输注。
每个小瓶在 1.12 mL 缓冲溶液中含有 75 mg/mL UB-221
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 UB-221 在 CSU 患者中的安全性（不良事件（AE）/严重不良事件（SAE））
大体时间：99天
|
1.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）报告：从治疗到EOS
|
99天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月30日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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