Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten og bestemmelse af PK og PD af enkeltdosis UB-221 ved kronisk spontan nældefeber

29. september 2022 opdateret af: United BioPharma

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UB-221 som en add-on terapi hos patienter med kronisk spontan nældefeber

Studiet skal evaluere profilerne for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af UB-221. I denne undersøgelse skal sikkerhedsprofilen for UB-221 og maksimal tolereret dosis (MTD) undersøges ved brug af en vagtpostdoseringsstrategi. Startdosis på 0,2 mg/kg er valgt baseret på evaluering og sammenligning af forskellige tilgange, herunder NOAEL, MABEL (minimum forventet biologisk effektniveau) og erfaringer fra andre anti-IgE mAb lægemidler under udvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt dosis UB-221 som en tillægsbehandling til patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som ikke reagerer på den første linje H1-antihistaminbehandling. Kun de kvalificerede forsøgspersoner vil blive blindet til at modtage behandling. Hvert individ får kun én dosis UB-221 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk spontan nældefeber (CSU) i mere end seks uger før screeningsbesøget som bekræftet af efterforskere baseret på medicinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige sygdomme (andre end CSU) eller større kliniske tilstande efter investigatorens vurdering, såsom autoimmun sygdom eller psykiatriske og adfærdsmæssige tilstande, hvoraf investigatoren anser forsøgspersonen for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
0,2 mg/kg UB-221 eller placebo
Medicin: UB-221
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistof. Doseringsform: UB-221 lægemiddel præsenteres som en steril væske til intravenøs (IV) infusion. Hvert hætteglas indeholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufferopløsning
Andre navne:
  • rekombinant anti-IgE humaniseret IgG1 monoklonalt antistof
Andet: Kohorte 2
0,6 mg/kg UB-221 eller placebo
Medicin: UB-221
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistof. Doseringsform: UB-221 lægemiddel præsenteres som en steril væske til intravenøs (IV) infusion. Hvert hætteglas indeholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufferopløsning
Andre navne:
  • rekombinant anti-IgE humaniseret IgG1 monoklonalt antistof
Andet: Kohorte 3
2 mg/kg UB-221 eller placebo
Medicin: UB-221
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistof. Doseringsform: UB-221 lægemiddel præsenteres som en steril væske til intravenøs (IV) infusion. Hvert hætteglas indeholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufferopløsning
Andre navne:
  • rekombinant anti-IgE humaniseret IgG1 monoklonalt antistof
Andet: Kohorte 4
6 mg/kg UB-221 eller placebo
Medicin: UB-221
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistof. Doseringsform: UB-221 lægemiddel præsenteres som en steril væske til intravenøs (IV) infusion. Hvert hætteglas indeholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufferopløsning
Andre navne:
  • rekombinant anti-IgE humaniseret IgG1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden (bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)) af UB-221 hos CSU-patienter
Tidsramme: 99 dage
1. Rapportering af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE): fra behandling til EOS
99 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A115-IgE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med UB-221

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner