Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú UB-221 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a PK és PD meghatározása krónikus spontán csalánkiütésben

2022. szeptember 29. frissítette: United BioPharma

Fázisú, randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat az UB-221 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére krónikus spontán urticariában szenvedő betegek kiegészítő terápiájaként

A vizsgálat célja az UB-221 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelése. Ebben a vizsgálatban az UB-221 biztonságossági profilját és a maximális tolerált dózist (MTD) őrszem adagolási stratégia alkalmazásával kell vizsgálni. A 0,2 mg/kg-os kezdő dózist a különböző megközelítések értékelése és összehasonlítása alapján választják ki, beleértve a NOAEL-t, a MABEL-t (minimálisan várható biológiai hatásszint), valamint a fejlesztés alatt álló egyéb anti-IgE mAb gyógyszerek tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az UB-221 egyszeri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére. kiegészítő terápia krónikus spontán csalánkiütéses (CSU) betegeknél, akik nem reagálnak az első vonalbeli H1-antihisztamin-kezelésre. Csak a képzett alanyok lesznek vakok a kezelésre. Minden alany csak egy adag UB-221-et vagy placebót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves korú alanyok
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók a tájékozott beleegyezést megadni
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálat előtt több mint hat hétig krónikus spontán csalánkiütés (CSU) diagnosztizáltak, amint azt a vizsgálók a kórtörténet alapján megerősítették.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős (a CSU-n kívüli) betegségek anamnézisében vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentősebb klinikai állapotok, például autoimmun betegség vagy pszichiátriai és viselkedési állapotok, amelyek miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
0,2 mg/kg UB-221 vagy placebo
Drog: UB-221
Név: UB-221 Hatóanyag: Anti-IgE monoklonális antitest Adagolási forma: Az UB-221 gyógyszerkészítmény steril folyadékként kerül forgalomba intravénás (IV) infúzióhoz. Minden injekciós üveg 75 mg/ml UB-221-et tartalmaz 1,12 ml pufferolt oldatban
Más nevek:
  • rekombináns anti-IgE humanizált IgG1 monoklonális antitest
Egyéb: 2. kohorsz
0,6 mg/kg UB-221 vagy placebo
Drog: UB-221
Név: UB-221 Hatóanyag: Anti-IgE monoklonális antitest Adagolási forma: Az UB-221 gyógyszerkészítmény steril folyadékként kerül forgalomba intravénás (IV) infúzióhoz. Minden injekciós üveg 75 mg/ml UB-221-et tartalmaz 1,12 ml pufferolt oldatban
Más nevek:
  • rekombináns anti-IgE humanizált IgG1 monoklonális antitest
Egyéb: 3. kohorsz
2 mg/kg UB-221 vagy placebo
Drog: UB-221
Név: UB-221 Hatóanyag: Anti-IgE monoklonális antitest Adagolási forma: Az UB-221 gyógyszerkészítmény steril folyadékként kerül forgalomba intravénás (IV) infúzióhoz. Minden injekciós üveg 75 mg/ml UB-221-et tartalmaz 1,12 ml pufferolt oldatban
Más nevek:
  • rekombináns anti-IgE humanizált IgG1 monoklonális antitest
Egyéb: 4. kohorsz
6 mg/kg UB-221 vagy placebo
Drog: UB-221
Név: UB-221 Hatóanyag: Anti-IgE monoklonális antitest Adagolási forma: Az UB-221 gyógyszerkészítmény steril folyadékként kerül forgalomba intravénás (IV) infúzióhoz. Minden injekciós üveg 75 mg/ml UB-221-et tartalmaz 1,12 ml pufferolt oldatban
Más nevek:
  • rekombináns anti-IgE humanizált IgG1 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UB-221 biztonságosságának (mellékhatás (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE)) értékelése CSU-betegeknél
Időkeret: 99 nap
1. Nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentése: a kezeléstől az EOS-ig
99 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBP-A115-IgE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás csalánkiütés

Klinikai vizsgálatok a UB-221

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel