Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità e determinazione della farmacocinetica e della farmacocinetica di dose singola di UB-221 nell'orticaria cronica spontanea

29 settembre 2022 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UB-221 come terapia aggiuntiva nei pazienti con orticaria cronica spontanea

Lo studio è quello di valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di UB-221. In questo studio, il profilo di sicurezza di UB-221 e la dose massima tollerata (MTD) devono essere studiati utilizzando la strategia di dosaggio sentinella. La dose iniziale di 0,2 mg/kg viene selezionata in base alla valutazione e al confronto di vari approcci tra cui NOAEL, MABEL (livello minimo previsto di effetto biologico) e all'esperienza di altri farmaci mAb anti-IgE in fase di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola dose di UB-221 come terapia aggiuntiva nei soggetti con orticaria spontanea cronica (CSU) che non rispondono al trattamento di prima linea con antistaminici H1. Solo i soggetti qualificati saranno accecati per ricevere il trattamento. Ogni soggetto riceverà solo una dose di UB-221 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  • - Soggetti con diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) per più di sei settimane prima della visita di screening, come confermato dagli investigatori sulla base dell'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie significative (diverse dalla CSU) o condizioni cliniche importanti secondo il giudizio dello sperimentatore, come malattie autoimmuni o condizioni psichiatriche e comportamentali da cui lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
0,2 mg/kg UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nome: UB-221 Principio attivo: anticorpo monoclonale anti-IgE Forma di dosaggio: il prodotto farmaceutico UB-221 si presenta come un liquido sterile per infusione endovenosa (IV). Ogni flaconcino contiene 75 mg/mL di UB-221 in 1,12 mL di soluzione tamponata
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IgE umanizzato IgG1
Altro: Coorte2
0,6 mg/kg UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nome: UB-221 Principio attivo: anticorpo monoclonale anti-IgE Forma di dosaggio: il prodotto farmaceutico UB-221 si presenta come un liquido sterile per infusione endovenosa (IV). Ogni flaconcino contiene 75 mg/mL di UB-221 in 1,12 mL di soluzione tamponata
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IgE umanizzato IgG1
Altro: Coorte 3
2 mg/kg UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nome: UB-221 Principio attivo: anticorpo monoclonale anti-IgE Forma di dosaggio: il prodotto farmaceutico UB-221 si presenta come un liquido sterile per infusione endovenosa (IV). Ogni flaconcino contiene 75 mg/mL di UB-221 in 1,12 mL di soluzione tamponata
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IgE umanizzato IgG1
Altro: Coorte 4
6 mg/kg UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nome: UB-221 Principio attivo: anticorpo monoclonale anti-IgE Forma di dosaggio: il prodotto farmaceutico UB-221 si presenta come un liquido sterile per infusione endovenosa (IV). Ogni flaconcino contiene 75 mg/mL di UB-221 in 1,12 mL di soluzione tamponata
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IgE umanizzato IgG1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza (evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE)) di UB-221 nei pazienti con CSU
Lasso di tempo: 99 giorni
1. Segnalazione di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE): dal trattamento alla EOS
99 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A115-IgE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UB-221

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi