Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení PK a PD jednorázové dávky UB-221 u chronické spontánní kopřivky

29. září 2022 aktualizováno: United BioPharma

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UB-221 jako přídavné terapie u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Studie má vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UB-221. V této studii je třeba zkoumat bezpečnostní profil UB-221 a maximální tolerovanou dávku (MTD) pomocí strategie dávkování sentinelu. Počáteční dávka 0,2 mg/kg je vybrána na základě vyhodnocení a srovnání různých přístupů včetně NOAEL, MABEL (minimální předpokládaná hladina biologického účinku) a zkušeností s jinými vyvíjenými anti-IgE mAb léčivy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou, s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jedné dávky UB-221 jako přídavná terapie u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří nereagují na léčbu první linie H1-antihistaminiky. Pouze kvalifikovaní jedinci budou zaslepeni, aby mohli podstoupit léčbu. Každý subjekt dostane pouze jednu dávku UB-221 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas
  • Subjektům byla diagnostikována chronická spontánní kopřivka (CSU) po dobu delší než šest týdnů před screeningovou návštěvou, jak bylo potvrzeno výzkumníky na základě lékařské anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významných onemocnění (jiných než CSU) nebo závažných klinických stavů podle úsudku zkoušejícího, jako je autoimunitní onemocnění nebo psychiatrické stavy a stavy chování, z nichž zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
0,2 mg/kg UB-221 nebo placebo
Lék: UB-221
Název: UB-221 Účinná látka: Anti-IgE monoklonální protilátka Léková forma: Léčivý přípravek UB-221 je dodáván jako sterilní tekutina pro intravenózní (IV) infuzi. Každá lahvička obsahuje 75 mg/ml UB-221 v 1,12 ml pufrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • rekombinantní anti-IgE humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka
Jiný: Kohorta2
0,6 mg/kg UB-221 nebo placebo
Lék: UB-221
Název: UB-221 Účinná látka: Anti-IgE monoklonální protilátka Léková forma: Léčivý přípravek UB-221 je dodáván jako sterilní tekutina pro intravenózní (IV) infuzi. Každá lahvička obsahuje 75 mg/ml UB-221 v 1,12 ml pufrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • rekombinantní anti-IgE humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka
Jiný: Kohorta 3
2 mg/kg UB-221 nebo placebo
Lék: UB-221
Název: UB-221 Účinná látka: Anti-IgE monoklonální protilátka Léková forma: Léčivý přípravek UB-221 je dodáván jako sterilní tekutina pro intravenózní (IV) infuzi. Každá lahvička obsahuje 75 mg/ml UB-221 v 1,12 ml pufrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • rekombinantní anti-IgE humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka
Jiný: Kohorta 4
6 mg/kg UB-221 nebo placebo
Lék: UB-221
Název: UB-221 Účinná látka: Anti-IgE monoklonální protilátka Léková forma: Léčivý přípravek UB-221 je dodáván jako sterilní tekutina pro intravenózní (IV) infuzi. Každá lahvička obsahuje 75 mg/ml UB-221 v 1,12 ml pufrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • rekombinantní anti-IgE humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost (Nežádoucí příhoda (AE)/závažná nežádoucí příhoda (SAE)) UB-221 u pacientů s CSU
Časové okno: 99 dní
1. Hlášení nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE): od léčby po EOS
99 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A115-IgE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UB-221

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit