Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie PK i PD pojedynczej dawki UB-221 w przewlekłej pokrzywce samoistnej

29 września 2022 zaktualizowane przez: United BioPharma

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UB-221 jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną

Badanie ma na celu ocenę profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UB-221. W tym badaniu profil bezpieczeństwa UB-221 i maksymalna tolerowana dawka (MTD) mają być zbadane przy użyciu strategii dawkowania wskaźnikowego. Dawkę początkową 0,2 mg/kg wybiera się na podstawie oceny i porównania różnych podejść, w tym NOAEL, MABEL (minimalny przewidywany poziom działania biologicznego) oraz doświadczeń z innymi opracowywanymi lekami anty-IgE mAb.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki UB-221 jako Terapia dodatkowa u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), którzy nie reagują na leczenie pierwszego rzutu lekiem przeciwhistaminowym H1. Tylko zakwalifikowani pacjenci zostaną zaślepieni, aby otrzymać leczenie. Każdy pacjent otrzyma tylko jedną dawkę UB-221 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU) przez ponad sześć tygodni przed wizytą przesiewową, co zostało potwierdzone przez badaczy na podstawie historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących chorób (innych niż CSU) lub głównych stanów klinicznych według oceny badacza, takich jak choroba autoimmunologiczna lub warunki psychiatryczne i behawioralne, z powodu których badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
0,2 mg/kg UB-221 lub placebo
Lek: UB-221
Nazwa: UB-221 Substancja czynna: Przeciwciało monoklonalne anty-IgE Postać dawkowania: Produkt leczniczy UB-221 ma postać sterylnego płynu do infuzji dożylnych (IV). Każda fiolka zawiera 75 mg/ml UB-221 w 1,12 ml buforowanego roztworu
Inne nazwy:
  • rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-IgE
Inny: Kohorta2
0,6 mg/kg UB-221 lub placebo
Lek: UB-221
Nazwa: UB-221 Substancja czynna: Przeciwciało monoklonalne anty-IgE Postać dawkowania: Produkt leczniczy UB-221 ma postać sterylnego płynu do infuzji dożylnych (IV). Każda fiolka zawiera 75 mg/ml UB-221 w 1,12 ml buforowanego roztworu
Inne nazwy:
  • rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-IgE
Inny: Kohorta 3
2 mg/kg UB-221 lub placebo
Lek: UB-221
Nazwa: UB-221 Substancja czynna: Przeciwciało monoklonalne anty-IgE Postać dawkowania: Produkt leczniczy UB-221 ma postać sterylnego płynu do infuzji dożylnych (IV). Każda fiolka zawiera 75 mg/ml UB-221 w 1,12 ml buforowanego roztworu
Inne nazwy:
  • rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-IgE
Inny: Kohorta 4
6 mg/kg UB-221 lub placebo
Lek: UB-221
Nazwa: UB-221 Substancja czynna: Przeciwciało monoklonalne anty-IgE Postać dawkowania: Produkt leczniczy UB-221 ma postać sterylnego płynu do infuzji dożylnych (IV). Każda fiolka zawiera 75 mg/ml UB-221 w 1,12 ml buforowanego roztworu
Inne nazwy:
  • rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-IgE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)) UB-221 u pacjentów z CSU
Ramy czasowe: 99 dni
1. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE): od leczenia do EOS
99 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A115-IgE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UB-221

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj