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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité et détermination de la PK et de la PD d'une dose unique d'UB-221 dans l'urticaire chronique spontanée

29 septembre 2022 mis à jour par: United BioPharma

Une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UB-221 en tant que traitement complémentaire chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée

L'étude consiste à évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'UB-221. Dans cette étude, le profil d'innocuité de l'UB-221 et la dose maximale tolérée (DMT) doivent être étudiés à l'aide d'une stratégie de dosage sentinelle. La dose initiale de 0,2 mg/kg est sélectionnée sur la base de l'évaluation et de la comparaison de diverses approches, y compris NOAEL, MABEL (niveau minimal d'effet biologique anticipé) et des expériences d'autres médicaments mAb anti-IgE en cours de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une dose unique d'UB-221 en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints d'urticaire chronique spontanée (URC) qui ne répondent pas au traitement antihistaminique H1 de première intention. Seuls les sujets qualifiés seront en aveugle pour recevoir un traitement. Chaque sujet recevra une seule dose d'UB-221 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans
  • Sujets capables et désireux de donner leur consentement éclairé
  • Sujets ayant reçu un diagnostic d'urticaire chronique spontanée (CSU) pendant plus de six semaines avant la visite de dépistage, comme confirmé par les enquêteurs sur la base des antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies importantes (autres que CSU) ou d'affections cliniques majeures selon le jugement de l'investigateur, telles qu'une maladie auto-immune ou des affections psychiatriques et comportementales à partir desquelles l'investigateur considère que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
0,2 mg/kg UB-221 ou placebo
Médicament: UB-221
Nom : UB-221 Ingrédient actif : Anticorps monoclonal anti-IgE Forme posologique : Le produit pharmaceutique UB-221 est présenté sous forme de liquide stérile pour perfusion intraveineuse (IV). Chaque flacon contient 75 mg/mL d'UB-221 dans 1,12 mL de solution tamponnée
Autres noms:
  • anticorps monoclonal IgG1 humanisé anti-IgE recombinant
Autre: Cohorte2
0,6 mg/kg UB-221 ou placebo
Médicament: UB-221
Nom : UB-221 Ingrédient actif : Anticorps monoclonal anti-IgE Forme posologique : Le produit pharmaceutique UB-221 est présenté sous forme de liquide stérile pour perfusion intraveineuse (IV). Chaque flacon contient 75 mg/mL d'UB-221 dans 1,12 mL de solution tamponnée
Autres noms:
  • anticorps monoclonal IgG1 humanisé anti-IgE recombinant
Autre: Cohorte 3
2 mg/kg UB-221 ou placebo
Médicament: UB-221
Nom : UB-221 Ingrédient actif : Anticorps monoclonal anti-IgE Forme posologique : Le produit pharmaceutique UB-221 est présenté sous forme de liquide stérile pour perfusion intraveineuse (IV). Chaque flacon contient 75 mg/mL d'UB-221 dans 1,12 mL de solution tamponnée
Autres noms:
  • anticorps monoclonal IgG1 humanisé anti-IgE recombinant
Autre: Cohorte 4
6 mg/kg UB-221 ou placebo
Médicament: UB-221
Nom : UB-221 Ingrédient actif : Anticorps monoclonal anti-IgE Forme posologique : Le produit pharmaceutique UB-221 est présenté sous forme de liquide stérile pour perfusion intraveineuse (IV). Chaque flacon contient 75 mg/mL d'UB-221 dans 1,12 mL de solution tamponnée
Autres noms:
  • anticorps monoclonal IgG1 humanisé anti-IgE recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité (événement indésirable (EI)/événement indésirable grave (EIG)) de l'UB-221 chez les patients atteints de CSU
Délai: 99 jours
1. Déclaration des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) : du traitement à l'EOS
99 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBP-A115-IgE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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