Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet och bestämning av farmakokinetik och PD för engångsdos UB-221 vid kronisk spontan urtikaria
29 september 2022 uppdaterad av: United BioPharma
En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för UB-221 som tilläggsterapi hos patienter med kronisk spontan urtikaria
Studien ska utvärdera profilerna för säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för UB-221.
I denna studie ska säkerhetsprofilen för UB-221 och maximal tolererad dos (MTD) undersökas med användning av en doseringsstrategi för sentinel.
Startdosen på 0,2 mg/kg väljs baserat på utvärdering och jämförelse av olika tillvägagångssätt inklusive NOAEL, MABEL (minsta förväntade biologiska effektnivå) och erfarenheter från andra anti-IgE mAb-läkemedel under utveckling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för en engångsdos av UB-221 som en tilläggsbehandling hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som inte svarar på den första linjens H1-antihistaminbehandling.
Endast de kvalificerade försökspersonerna kommer att bli blinda för att få behandling.
Varje patient kommer att få endast en dos av UB-221 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mico Hsu, Master
- Telefonnummer: 3201 +886-3-668-4800
- E-post: mico.hsu@unitedbiopharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥ 18 år
- Försökspersoner som kan och vill ge det informerade samtycket
- Patienter diagnostiserade med kronisk spontan urtikaria (CSU) i mer än sex veckor före screeningbesöket, vilket bekräftats av utredare baserat på medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- Historik av betydande sjukdomar (andra än CSU) eller större kliniska tillstånd enligt utredarens bedömning, såsom autoimmun sjukdom eller psykiatriska och beteendemässiga tillstånd från vilka utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
0,2 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion.
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort 2
0,6 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion.
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort 3
2 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion.
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort 4
6 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion.
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten (biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE)) för UB-221 hos CSU-patienter
Tidsram: 99 dagar
|
1. Rapportering av biverkningar (AE)/ allvarliga biverkningar (SAE): från behandling till EOS
|
99 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBP-A115-IgE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .