Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet och bestämning av farmakokinetik och PD för engångsdos UB-221 vid kronisk spontan urtikaria

29 september 2022 uppdaterad av: United BioPharma

En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för UB-221 som tilläggsterapi hos patienter med kronisk spontan urtikaria

Studien ska utvärdera profilerna för säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för UB-221. I denna studie ska säkerhetsprofilen för UB-221 och maximal tolererad dos (MTD) undersökas med användning av en doseringsstrategi för sentinel. Startdosen på 0,2 mg/kg väljs baserat på utvärdering och jämförelse av olika tillvägagångssätt inklusive NOAEL, MABEL (minsta förväntade biologiska effektnivå) och erfarenheter från andra anti-IgE mAb-läkemedel under utveckling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för en engångsdos av UB-221 som en tilläggsbehandling hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som inte svarar på den första linjens H1-antihistaminbehandling. Endast de kvalificerade försökspersonerna kommer att bli blinda för att få behandling. Varje patient kommer att få endast en dos av UB-221 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 år
  • Försökspersoner som kan och vill ge det informerade samtycket
  • Patienter diagnostiserade med kronisk spontan urtikaria (CSU) i mer än sex veckor före screeningbesöket, vilket bekräftats av utredare baserat på medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande sjukdomar (andra än CSU) eller större kliniska tillstånd enligt utredarens bedömning, såsom autoimmun sjukdom eller psykiatriska och beteendemässiga tillstånd från vilka utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1
0,2 mg/kg UB-221 eller placebo
Läkemedel: UB-221
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion. Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
  • rekombinant anti-IgE-humaniserad IgG1 monoklonal antikropp
Övrig: Kohort 2
0,6 mg/kg UB-221 eller placebo
Läkemedel: UB-221
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion. Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
  • rekombinant anti-IgE-humaniserad IgG1 monoklonal antikropp
Övrig: Kohort 3
2 mg/kg UB-221 eller placebo
Läkemedel: UB-221
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion. Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
  • rekombinant anti-IgE-humaniserad IgG1 monoklonal antikropp
Övrig: Kohort 4
6 mg/kg UB-221 eller placebo
Läkemedel: UB-221
Namn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonal antikropp. Doseringsform: UB-221 läkemedelsprodukt presenteras som en steril vätska för intravenös (IV) infusion. Varje injektionsflaska innehåller 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml buffrad lösning
Andra namn:
  • rekombinant anti-IgE-humaniserad IgG1 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten (biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE)) för UB-221 hos CSU-patienter
Tidsram: 99 dagar
1. Rapportering av biverkningar (AE)/ allvarliga biverkningar (SAE): från behandling till EOS
99 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBP-A115-IgE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniska prövningar på UB-221

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera