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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der PK und PD einer Einzeldosis UB-221 bei chronischer spontaner Urtikaria

29. September 2022 aktualisiert von: United BioPharma

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UB-221 als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Die Studie soll die Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikprofile von UB-221 bewerten. In dieser Studie sollen das Sicherheitsprofil von UB-221 und die maximal tolerierte Dosis (MTD) unter Verwendung der Sentinel-Dosierungsstrategie untersucht werden. Die Anfangsdosis von 0,2 mg/kg wird basierend auf der Bewertung und dem Vergleich verschiedener Ansätze ausgewählt, darunter NOAEL, MABEL (mindestens zu erwartender biologischer Effekt) und Erfahrungen mit anderen in der Entwicklung befindlichen Anti-IgE-mAb-Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit ansteigender Einzeldosis der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis von UB-221 als eine Add-on-Therapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die auf die H1-Antihistamin-Erstlinienbehandlung nicht ansprechen. Nur die qualifizierten Probanden werden für die Behandlung verblindet. Jeder Proband erhält nur eine Dosis UB-221 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, bei denen mehr als sechs Wochen vor dem Screening-Besuch eine chronische spontane Urtikaria (CSU) diagnostiziert wurde, wie von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter Krankheiten (außer CSU) oder schwerwiegender klinischer Zustände nach Einschätzung des Ermittlers, wie z. B. Autoimmunerkrankungen oder psychiatrische und Verhaltensstörungen, von denen der Ermittler den Probanden für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
0,2 mg/kg UB-221 oder Placebo
Arzneimittel: UB-221
Name: UB-221 Wirkstoff: Anti-IgE monoklonaler Antikörper Darreichungsform: Das Arzneimittelprodukt UB-221 wird als sterile Flüssigkeit zur intravenösen (IV) Infusion angeboten. Jedes Fläschchen enthält 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gepufferter Lösung
Andere Namen:
  • rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-IgG1-Antikörper
Sonstiges: Kohorte2
0,6 mg/kg UB-221 oder Placebo
Arzneimittel: UB-221
Name: UB-221 Wirkstoff: Anti-IgE monoklonaler Antikörper Darreichungsform: Das Arzneimittelprodukt UB-221 wird als sterile Flüssigkeit zur intravenösen (IV) Infusion angeboten. Jedes Fläschchen enthält 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gepufferter Lösung
Andere Namen:
  • rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-IgG1-Antikörper
Sonstiges: Kohorte 3
2 mg/kg UB-221 oder Placebo
Arzneimittel: UB-221
Name: UB-221 Wirkstoff: Anti-IgE monoklonaler Antikörper Darreichungsform: Das Arzneimittelprodukt UB-221 wird als sterile Flüssigkeit zur intravenösen (IV) Infusion angeboten. Jedes Fläschchen enthält 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gepufferter Lösung
Andere Namen:
  • rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-IgG1-Antikörper
Sonstiges: Kohorte 4
6 mg/kg UB-221 oder Placebo
Arzneimittel: UB-221
Name: UB-221 Wirkstoff: Anti-IgE monoklonaler Antikörper Darreichungsform: Das Arzneimittelprodukt UB-221 wird als sterile Flüssigkeit zur intravenösen (IV) Infusion angeboten. Jedes Fläschchen enthält 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gepufferter Lösung
Andere Namen:
  • rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IgE-IgG1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (Unerwünschtes Ereignis (AE)/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)) von UB-221 bei CSU-Patienten
Zeitfenster: 99 Tage
1. Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE)/ schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): von der Behandlung bis zu EOS
99 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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United BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A115-IgE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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