Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet og bestemmelse av PK og PD for enkeltdose UB-221 ved kronisk spontan urtikaria
29. september 2022 oppdatert av: United BioPharma
En fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til UB-221 som tilleggsterapi hos pasienter med kronisk spontan urtikaria
Studien skal evaluere profilene for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til UB-221.
I denne studien skal sikkerhetsprofilen til UB-221 og maksimal tolerert dose (MTD) undersøkes ved bruk av vaktdoseringsstrategi.
Startdosen på 0,2 mg/kg velges basert på evaluering og sammenligning av ulike tilnærminger, inkludert NOAEL, MABEL (minimum forventet biologisk effektnivå), og erfaringer fra andre anti-IgE mAb legemidler under utvikling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkel stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til en enkeltdose av UB-221 som en tilleggsbehandling hos pasienter med kronisk spontan urticaria (CSU) som ikke responderer på førstelinje H1-antihistaminbehandling.
Kun de kvalifiserte forsøkspersonene vil bli blindet for å motta behandling.
Hvert forsøksperson vil kun motta én dose av UB-221 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mico Hsu, Master
- Telefonnummer: 3201 +886-3-668-4800
- E-post: mico.hsu@unitedbiopharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi det informerte samtykket
- Personer diagnostisert med kronisk spontan urticaria (CSU) i mer enn seks uker før screeningbesøket, bekreftet av etterforskere basert på medisinsk historie.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige sykdommer (annet enn CSU) eller større kliniske tilstander etter etterforskerens vurdering, slik som autoimmun sykdom eller psykiatriske og atferdsmessige tilstander som etterforskeren anser at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
0,2 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistoff. Doseringsform: UB-221 legemiddel presenteres som en steril væske for intravenøs (IV) infusjon.
Hvert hetteglass inneholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufret løsning
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort 2
0,6 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistoff. Doseringsform: UB-221 legemiddel presenteres som en steril væske for intravenøs (IV) infusjon.
Hvert hetteglass inneholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufret løsning
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort 3
2 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistoff. Doseringsform: UB-221 legemiddel presenteres som en steril væske for intravenøs (IV) infusjon.
Hvert hetteglass inneholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufret løsning
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort 4
6 mg/kg UB-221 eller placebo
|
Navn: UB-221 Aktiv ingrediens: Anti-IgE monoklonalt antistoff. Doseringsform: UB-221 legemiddel presenteres som en steril væske for intravenøs (IV) infusjon.
Hvert hetteglass inneholder 75 mg/ml UB-221 i 1,12 ml bufret løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten (bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)) til UB-221 hos CSU-pasienter
Tidsramme: 99 dager
|
1. Rapportering av bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE): fra behandling til EOS
|
99 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A115-IgE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .