Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UB-221:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sekä PK- ja PD-arvon määrittäminen kroonisessa spontaanissa urtikariassa

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: United BioPharma

Vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus UB-221:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-221:n turvallisuusprofiileja, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Tässä tutkimuksessa UB-221:n turvallisuusprofiilia ja suurinta siedettyä annosta (MTD) on tutkittava käyttämällä vartijaannostusstrategiaa. Aloitusannos 0,2 mg/kg valitaan erilaisten lähestymistapojen arvioinnin ja vertailun perusteella, mukaan lukien NOAEL, MABEL (minimaalinen odotettu biologisen vaikutuksen taso) ja muista kehitteillä olevista anti-IgE-mAb-lääkkeistä saatujen kokemusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan UB-221:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). lisähoito kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi ensilinjan H1-antihistamiinihoitoon. Vain pätevät koehenkilöt sokeutuvat saamaan hoitoa. Jokainen koehenkilö saa vain yhden annoksen UB-221:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat henkilöt
  • Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) yli kuuden viikon ajan ennen seulontakäyntiä, kuten tutkijat ovat vahvistaneet sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä sairauksia (muita kuin CSU:ta) tai merkittäviä kliinisiä sairauksia tutkijan harkinnan mukaan, kuten autoimmuunisairaus tai psykiatriset ja käyttäytymistilat, joista tutkija ei katso koehenkilön sopivaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
0,2 mg/kg UB-221 tai lumelääke
Lääke: UB-221
Nimi: UB-221 Vaikuttava aine: Anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine Annosmuoto: UB-221 lääkevalmiste toimitetaan steriilinä nesteenä suonensisäistä (IV) infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg/ml UB-221:tä 1,12 ml:ssa puskuroitua liuosta
Muut nimet:
  • rekombinantti anti-IgE humanisoitu IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Muut: Kohortti2
0,6 mg/kg UB-221 tai lumelääke
Lääke: UB-221
Nimi: UB-221 Vaikuttava aine: Anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine Annosmuoto: UB-221 lääkevalmiste toimitetaan steriilinä nesteenä suonensisäistä (IV) infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg/ml UB-221:tä 1,12 ml:ssa puskuroitua liuosta
Muut nimet:
  • rekombinantti anti-IgE humanisoitu IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Muut: Kohortti 3
2 mg/kg UB-221 tai lumelääke
Lääke: UB-221
Nimi: UB-221 Vaikuttava aine: Anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine Annosmuoto: UB-221 lääkevalmiste toimitetaan steriilinä nesteenä suonensisäistä (IV) infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg/ml UB-221:tä 1,12 ml:ssa puskuroitua liuosta
Muut nimet:
  • rekombinantti anti-IgE humanisoitu IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Muut: Kohortti 4
6 mg/kg UB-221 tai lumelääke
Lääke: UB-221
Nimi: UB-221 Vaikuttava aine: Anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine Annosmuoto: UB-221 lääkevalmiste toimitetaan steriilinä nesteenä suonensisäistä (IV) infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg/ml UB-221:tä 1,12 ml:ssa puskuroitua liuosta
Muut nimet:
  • rekombinantti anti-IgE humanisoitu IgG1 monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida UB-221:n turvallisuutta (haittatapahtuma (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE)) CSU-potilailla
Aikaikkuna: 99 päivää
1. Haittatapahtumasta (AE)/vakavasta haittatapahtumasta (SAE) ilmoittaminen: hoidosta EOS:ään
99 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A115-IgE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen urtikaria

Kliiniset tutkimukset UB-221

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa