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만성자발성두드러기에서 UB-221 단회투여의 안전성 및 내약성 평가 및 약동학 및 약력학 결정

2022년 9월 29일 업데이트: United BioPharma

만성 자발 두드러기 환자의 추가 요법으로서 UB-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 UB-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구에서는 UB-221의 안전성 프로파일과 최대 내약 용량(MTD)을 센티넬 투여 전략을 사용하여 조사합니다. 0.2mg/kg의 시작 용량은 NOAEL, MABEL(최소 예상 생물학적 효과 수준) 및 개발 중인 다른 항-IgE mAb 약물의 경험을 포함한 다양한 접근법의 평가 및 비교를 기반으로 선택됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 UB-221 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구입니다. 1차 H1-항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자의 추가 요법. 자격을 갖춘 피험자만이 치료를 받기 위해 눈이 멀게 됩니다. 각 피험자는 UB-221 또는 위약을 한 번만 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 전 6주 이상 동안 병력에 기초하여 조사관에 의해 확인된 만성 자발성 두드러기(CSU) 진단을 받은 피험자.

제외 기준:

  • 중요한 질병(CSU 이외)의 이력 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 자가 면역 질환 또는 정신과 및 행동 상태와 같은 연구자의 판단에 따른 주요 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1
0.2 mg/kg UB-221 또는 위약
의약품: UB-221
이름: UB-221 활성 성분: 항-IgE 단클론 항체 제형: UB-221 의약품은 정맥(IV) 주입용 멸균 액체로 제공됩니다. 각 바이알에는 1.12mL의 완충 용액에 75mg/mL UB-221이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 항-IgE 인간화 IgG1 단클론 항체
다른: 집단 2
0.6 mg/kg UB-221 또는 위약
의약품: UB-221
이름: UB-221 활성 성분: 항-IgE 단클론 항체 제형: UB-221 의약품은 정맥(IV) 주입용 멸균 액체로 제공됩니다. 각 바이알에는 1.12mL의 완충 용액에 75mg/mL UB-221이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 항-IgE 인간화 IgG1 단클론 항체
다른: 코호트 3
2 mg/kg UB-221 또는 위약
의약품: UB-221
이름: UB-221 활성 성분: 항-IgE 단클론 항체 제형: UB-221 의약품은 정맥(IV) 주입용 멸균 액체로 제공됩니다. 각 바이알에는 1.12mL의 완충 용액에 75mg/mL UB-221이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 항-IgE 인간화 IgG1 단클론 항체
다른: 코호트 4
6 mg/kg UB-221 또는 위약
의약품: UB-221
이름: UB-221 활성 성분: 항-IgE 단클론 항체 제형: UB-221 의약품은 정맥(IV) 주입용 멸균 액체로 제공됩니다. 각 바이알에는 1.12mL의 완충 용액에 75mg/mL UB-221이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 항-IgE 인간화 IgG1 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSU 환자에서 UB-221의 안전성(이상반응(AE)/심각한 이상반응(SAE))을 평가하기 위해
기간: 99일
1. 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 보고: 치료에서 EOS까지
99일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-A115-IgE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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