Оценка безопасности и переносимости и определение ФК и ФД однократной дозы UB-221 при хронической спонтанной крапивнице
29 сентября 2022 г. обновлено: United BioPharma
Фаза I, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики UB-221 в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Исследование предназначено для оценки профилей безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики UB-221.
В этом исследовании профиль безопасности UB-221 и максимально переносимая доза (MTD) должны быть исследованы с использованием стратегии дозирования дозорного.
Начальная доза 0,2 мг/кг выбрана на основе оценки и сравнения различных подходов, включая NOAEL, MABEL (минимально ожидаемый уровень биологического эффекта) и опытов с другими разрабатываемыми препаратами mAb против IgE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной дозы UB-221 в качестве дополнительная терапия у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые не реагируют на лечение H1-антигистаминными препаратами первой линии.
Только квалифицированные субъекты будут ослеплены для получения лечения.
Каждый субъект получит только одну дозу UB-221 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mico Hsu, Master
- Номер телефона: 3201 +886-3-668-4800
- Электронная почта: mico.hsu@unitedbiopharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
- Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие
- Субъекты, у которых диагностирована хроническая спонтанная крапивница (ХСК) более чем за шесть недель до визита для скрининга, что подтверждено исследователями на основании истории болезни.
Критерий исключения:
- История серьезных заболеваний (кроме CSU) или основных клинических состояний по мнению исследователя, таких как аутоиммунное заболевание или психиатрические и поведенческие расстройства, из-за которых исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
0,2 мг/кг UB-221 или плацебо
|
Название: UB-221 Действующее вещество: Анти-IgE моноклональные антитела Лекарственная форма: Лекарственный препарат UB-221 представляет собой стерильную жидкость для внутривенных (в/в) инфузий.
Каждый флакон содержит 75 мг/мл UB-221 в 1,12 мл забуференного раствора.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта 2
0,6 мг/кг UB-221 или плацебо
|
Название: UB-221 Действующее вещество: Анти-IgE моноклональные антитела Лекарственная форма: Лекарственный препарат UB-221 представляет собой стерильную жидкость для внутривенных (в/в) инфузий.
Каждый флакон содержит 75 мг/мл UB-221 в 1,12 мл забуференного раствора.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта 3
2 мг/кг UB-221 или плацебо
|
Название: UB-221 Действующее вещество: Анти-IgE моноклональные антитела Лекарственная форма: Лекарственный препарат UB-221 представляет собой стерильную жидкость для внутривенных (в/в) инфузий.
Каждый флакон содержит 75 мг/мл UB-221 в 1,12 мл забуференного раствора.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта 4
6 мг/кг UB-221 или плацебо
|
Название: UB-221 Действующее вещество: Анти-IgE моноклональные антитела Лекарственная форма: Лекарственный препарат UB-221 представляет собой стерильную жидкость для внутривенных (в/в) инфузий.
Каждый флакон содержит 75 мг/мл UB-221 в 1,12 мл забуференного раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность (нежелательное явление (НЯ)/серьезное нежелательное явление (СНЯ)) UB-221 у пациентов с ХСН.
Временное ограничение: 99 дней
|
1. Отчеты о нежелательных явлениях (НЯ)/серьезных нежелательных явлениях (СНЯ): от лечения до EOS
|
99 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A115-IgE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .