Avaliando a Segurança e Tolerabilidade e Determinando a PK e PD da Dose Única UB-221 na Urticária Crônica Espontânea
29 de setembro de 2022 atualizado por: United BioPharma
Um estudo de fase I, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do UB-221 como terapia complementar em pacientes com urticária crônica espontânea
O estudo é avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do UB-221.
Neste estudo, o perfil de segurança do UB-221 e a dose máxima tolerada (MTD) serão investigados usando a estratégia de dosagem sentinela.
A dose inicial de 0,2 mg/kg é selecionada com base na avaliação e comparação de várias abordagens, incluindo NOAEL, MABEL (nível de efeito biológico antecipado mínimo) e experiências de outras drogas mAb anti-IgE em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fase I, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma dose única de UB-221 como um terapia complementar em indivíduos com urticária espontânea crônica (UCE) que não respondem ao tratamento anti-histamínico H1 de primeira linha.
Apenas os indivíduos qualificados serão cegados para receber tratamento.
Cada sujeito receberá apenas uma dose de UB-221 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mico Hsu, Master
- Número de telefone: 3201 +886-3-668-4800
- E-mail: mico.hsu@unitedbiopharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer o consentimento informado
- Indivíduos diagnosticados com urticária crônica espontânea (CSU) por mais de seis semanas antes da visita de triagem, conforme confirmado pelos investigadores com base no histórico médico.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças significativas (exceto CSU) ou condições clínicas importantes a critério do investigador, como doença autoimune ou condições psiquiátricas e comportamentais das quais o investigador considera o sujeito não adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
0,2 mg/kg de UB-221 ou placebo
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Nome: UB-221 Princípio ativo: Anticorpo monoclonal anti-IgE Forma farmacêutica: O medicamento UB-221 é apresentado como um líquido estéril para infusão intravenosa (IV).
Cada frasco contém 75 mg/mL de UB-221 em 1,12 mL de solução tamponada
Outros nomes:
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Outro: Coorte2
0,6 mg/kg de UB-221 ou placebo
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Nome: UB-221 Princípio ativo: Anticorpo monoclonal anti-IgE Forma farmacêutica: O medicamento UB-221 é apresentado como um líquido estéril para infusão intravenosa (IV).
Cada frasco contém 75 mg/mL de UB-221 em 1,12 mL de solução tamponada
Outros nomes:
|
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Outro: Coorte 3
2 mg/kg de UB-221 ou placebo
|
Nome: UB-221 Princípio ativo: Anticorpo monoclonal anti-IgE Forma farmacêutica: O medicamento UB-221 é apresentado como um líquido estéril para infusão intravenosa (IV).
Cada frasco contém 75 mg/mL de UB-221 em 1,12 mL de solução tamponada
Outros nomes:
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Outro: Coorte 4
6 mg/kg de UB-221 ou placebo
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Nome: UB-221 Princípio ativo: Anticorpo monoclonal anti-IgE Forma farmacêutica: O medicamento UB-221 é apresentado como um líquido estéril para infusão intravenosa (IV).
Cada frasco contém 75 mg/mL de UB-221 em 1,12 mL de solução tamponada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança (evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE)) do UB-221 em pacientes com UCE
Prazo: 99 dias
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1. Relato de evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE): do tratamento ao EOS
|
99 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-A115-IgE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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