Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid en bepaling van de PK en PD van een enkele dosis UB-221 bij chronische spontane urticaria

29 september 2022 bijgewerkt door: United BioPharma

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UB-221 als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria te beoordelen

De studie is bedoeld om de profielen van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UB-221 te evalueren. In deze studie moeten het veiligheidsprofiel van UB-221 en de maximaal getolereerde dosis (MTD) worden onderzocht met behulp van een sentinel-doseringsstrategie. De startdosis van 0,2 mg/kg wordt gekozen op basis van de evaluatie en vergelijking van verschillende benaderingen, waaronder NOAEL, MABEL (minimaal verwacht biologisch effectniveau) en ervaringen met andere anti-IgE-mAb-geneesmiddelen in ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis UB-221 als een aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die niet reageren op de eerstelijnsbehandeling met H1-antihistaminica. Alleen de gekwalificeerde proefpersonen zullen worden geblindeerd om behandeling te krijgen. Elke proefpersoon krijgt slechts één dosis UB-221 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van ≥ 18 jaar
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen met de diagnose chronische spontane urticaria (CSU) gedurende meer dan zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals bevestigd door onderzoekers op basis van hun medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van significante ziekten (anders dan CSU) of ernstige klinische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals auto-immuunziekte of psychiatrische en gedragsstoornissen waarvan de onderzoeker de proefpersoon niet geschikt acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1
0,2 mg/kg UB-221 of placebo
Geneesmiddel: UB-221
Naam: UB-221 Actief bestanddeel: Anti-IgE monoklonaal antilichaam Doseringsvorm: UB-221 geneesmiddel wordt gepresenteerd als een steriele vloeistof voor intraveneuze (IV) infusie. Elke injectieflacon bevat 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gebufferde oplossing
Andere namen:
  • recombinant anti-IgE gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam
Ander: Cohort2
0,6 mg/kg UB-221 of placebo
Geneesmiddel: UB-221
Naam: UB-221 Actief bestanddeel: Anti-IgE monoklonaal antilichaam Doseringsvorm: UB-221 geneesmiddel wordt gepresenteerd als een steriele vloeistof voor intraveneuze (IV) infusie. Elke injectieflacon bevat 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gebufferde oplossing
Andere namen:
  • recombinant anti-IgE gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam
Ander: Cohort 3
2 mg/kg UB-221 of placebo
Geneesmiddel: UB-221
Naam: UB-221 Actief bestanddeel: Anti-IgE monoklonaal antilichaam Doseringsvorm: UB-221 geneesmiddel wordt gepresenteerd als een steriele vloeistof voor intraveneuze (IV) infusie. Elke injectieflacon bevat 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gebufferde oplossing
Andere namen:
  • recombinant anti-IgE gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam
Ander: Cohort 4
6 mg/kg UB-221 of placebo
Geneesmiddel: UB-221
Naam: UB-221 Actief bestanddeel: Anti-IgE monoklonaal antilichaam Doseringsvorm: UB-221 geneesmiddel wordt gepresenteerd als een steriele vloeistof voor intraveneuze (IV) infusie. Elke injectieflacon bevat 75 mg/ml UB-221 in 1,12 ml gebufferde oplossing
Andere namen:
  • recombinant anti-IgE gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid (bijwerking (AE)/ernstig ongewenst voorval (SAE)) van UB-221 bij CSU-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 99 dagen
1. Melding van ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE): van behandeling tot EOS
99 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A115-IgE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische urticaria

Klinische onderzoeken op UB-221

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren