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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad y determinación de la farmacocinética y la farmacocinética de una sola dosis de UB-221 en la urticaria crónica espontánea

29 de septiembre de 2022 actualizado por: United BioPharma

Estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de UB-221 como terapia adicional en pacientes con urticaria crónica espontánea

El estudio es para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de UB-221. En este estudio, se investigará el perfil de seguridad de UB-221 y la dosis máxima tolerada (DMT) mediante la estrategia de dosificación centinela. La dosis inicial de 0,2 mg/kg se selecciona en función de la evaluación y comparación de varios enfoques, incluidos NOAEL, MABEL (nivel mínimo de efecto biológico anticipado) y experiencias de otros fármacos anti-IgE mAb en desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de una dosis única de UB-221 como terapia complementaria en sujetos con urticaria crónica espontánea (UCE) que no responden al tratamiento de primera línea con antihistamínicos H1. Solo los sujetos calificados serán cegados para recibir tratamiento. Cada sujeto recibirá solo una dosis de UB-221 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ≥ 18 años
  • Sujetos que pueden y desean dar el consentimiento informado
  • Sujetos diagnosticados con urticaria espontánea crónica (UCE) durante más de seis semanas antes de la visita de selección según lo confirmado por los investigadores en función del historial médico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades significativas (distintas de la UCE) o condiciones clínicas importantes a juicio del investigador, como enfermedades autoinmunes o condiciones psiquiátricas y conductuales a partir de las cuales el investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1
0,2 mg/kg de UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nombre: UB-221 Ingrediente activo: Anticuerpo monoclonal anti-IgE Forma farmacéutica: El producto farmacéutico UB-221 se presenta como un líquido estéril para infusión intravenosa (IV). Cada vial contiene 75 mg/ml de UB-221 en 1,12 ml de solución tamponada
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 anti-IgE recombinante
Otro: Cohorte2
0,6 mg/kg de UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nombre: UB-221 Ingrediente activo: Anticuerpo monoclonal anti-IgE Forma farmacéutica: El producto farmacéutico UB-221 se presenta como un líquido estéril para infusión intravenosa (IV). Cada vial contiene 75 mg/ml de UB-221 en 1,12 ml de solución tamponada
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 anti-IgE recombinante
Otro: Cohorte 3
2 mg/kg de UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nombre: UB-221 Ingrediente activo: Anticuerpo monoclonal anti-IgE Forma farmacéutica: El producto farmacéutico UB-221 se presenta como un líquido estéril para infusión intravenosa (IV). Cada vial contiene 75 mg/ml de UB-221 en 1,12 ml de solución tamponada
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 anti-IgE recombinante
Otro: Cohorte 4
6 mg/kg UB-221 o placebo
Droga: UB-221
Nombre: UB-221 Ingrediente activo: Anticuerpo monoclonal anti-IgE Forma farmacéutica: El producto farmacéutico UB-221 se presenta como un líquido estéril para infusión intravenosa (IV). Cada vial contiene 75 mg/ml de UB-221 en 1,12 ml de solución tamponada
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 anti-IgE recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad (Evento adverso (AE)/Evento adverso grave (SAE)) de UB-221 en pacientes con UCE
Periodo de tiempo: 99 días
1. Notificación de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE): desde el tratamiento hasta la EOS
99 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBP-A115-IgE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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