安全性と忍容性を評価し、慢性自然蕁麻疹における単回投与UB-221のPKとPDを決定する
2022年9月29日 更新者：United BioPharma
慢性自然蕁麻疹患者の追加療法としてのUB-221の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験
この研究は、UB-221 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学のプロファイルを評価することです。
この研究では、UB-221 の安全性プロファイルと最大耐量 (MTD) を、センチネル投与戦略を使用して調査する予定です。
0.2 mg/kg の開始用量は、NOAEL、MABEL (最小予測生物学的影響レベル)、および開発中の他の抗 IgE mAb 薬からの経験を含むさまざまなアプローチの評価と比較に基づいて選択されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、UB-221 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 I 相、無作為化、単盲検、プラセボ対照、並行群間、単回用量漸増試験です。 H1-抗ヒスタミン治療の第一選択に反応しない慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者における追加療法。
適格な被験者のみが盲検化されて治療を受けます。
各被験者は、UB-221またはプラセボを1回のみ投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mico Hsu, Master
- 電話番号：3201 +886-3-668-4800
- メール：mico.hsu@unitedbiopharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者
- -慢性自然蕁麻疹（CSU）と診断された被験者 スクリーニング訪問の6週間以上前に、病歴に基づいて研究者によって確認されました。
除外基準:
- -重要な疾患（CSU以外）の病歴または研究者の判断による主要な臨床状態、たとえば、自己免疫疾患または精神医学的および行動的状態など、研究者は被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
0.2 mg/kg UB-221 またはプラセボ
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名称: UB-221 有効成分: 抗 IgE モノクローナル抗体 剤形: UB-221 製剤は、静脈内 (IV) 注入用の滅菌液体として提供されます。
各バイアルには、緩衝液 1.12 mL 中に 75 mg/mL の UB-221 が含まれています。
他の名前：
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他の：コホート2
0.6 mg/kg UB-221 またはプラセボ
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名称: UB-221 有効成分: 抗 IgE モノクローナル抗体 剤形: UB-221 製剤は、静脈内 (IV) 注入用の滅菌液体として提供されます。
各バイアルには、緩衝液 1.12 mL 中に 75 mg/mL の UB-221 が含まれています。
他の名前：
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他の：コホート3
2 mg/kg UB-221 またはプラセボ
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名称: UB-221 有効成分: 抗 IgE モノクローナル抗体 剤形: UB-221 製剤は、静脈内 (IV) 注入用の滅菌液体として提供されます。
各バイアルには、緩衝液 1.12 mL 中に 75 mg/mL の UB-221 が含まれています。
他の名前：
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他の：コホート4
6 mg/kg UB-221 またはプラセボ
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名称: UB-221 有効成分: 抗 IgE モノクローナル抗体 剤形: UB-221 製剤は、静脈内 (IV) 注入用の滅菌液体として提供されます。
各バイアルには、緩衝液 1.12 mL 中に 75 mg/mL の UB-221 が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSU患者におけるUB-221の安全性（有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE））を評価する
時間枠：99日
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1.有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の報告：治療からEOSまで
|
99日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月30日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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