非药物干预治疗慢性疼痛的可行性和临床影响研究 (ELISAD)
2024年5月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
非药物干预的可行性和临床影响研究，目标是放松松弛、正念、适应身体活动、自我催眠、气功与常规护理在慢性疼痛管理中的赋权
这项可行性研究旨在比较一项针对受试者在 slackline、正念、适应性身体活动、自我催眠和气功之间的赋权的非药物干预系统建议与慢性疼痛管理中的常规护理的 6 个月成功率。
研究概览
详细说明
慢性疼痛管理很复杂。
27.2% 至 43.5% 的总人口患有此病。
阿片危机显示了 WHO 3 级镇痛阶梯的局限性。
需要针对受试者赋权的多学科疼痛管理计划、共同决策和非药物干预。
在这些非药物干预措施中，患者越来越多地转向传统药物和补充药物。
很难建立关于它们的安全性和有效性的证据。
因此，我们的研究旨在评估针对受试者赋权的非药物干预的系统建议的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- CHU de Grenoble Alpes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有稳定慢性疼痛的患者，定义为疼痛持续超过 3 个月，并且在入组前一个月的管理没有发生实质性变化
- 7 天内平均 EVA 最大每日疼痛大于或等于 4/10 的患者
- 18岁及以上的患者
- 患者（或其法定代理人）签署的知情同意书和书面同意书。
- 参加社会保障的人或此类计划的受益人
排除标准：
- 丛集性头痛患者
- 患者在疼痛中心随访 7 年或更长时间
- 原发肿瘤接受辅助或新辅助化疗或放疗的患者
- 失代偿性精神病患者
- 患者目前正在参与或在纳入另一项可能影响研究的介入性临床研究之前的一个月内参与过；这种影响由调查人员自行决定
- 受保护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院和医院互助小组向慢性疼痛患者咨询，他们将在 6 至 8 周内对松绳、正念、适应性身体活动、自我催眠、气功进行一种非药物干预。
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格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院的慢性疼痛患者会诊，医院互助小组将在 6 至 8 周内对松弛线、正念、适应性身体活动、自我催眠、气功进行一项非药物干预。
其他名称：
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无干预：控制组
在里昂大学医院咨询的慢性疼痛患者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较针对受试者赋权的非药物干预系统建议与常规护理在慢性疼痛管理中的 6 个月成功率
大体时间：6个月
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干预的成功将定义为与干预前的基线状态相比，M6 就诊前 7 天收集的疼痛平均每日视觉模拟评分 [0-10] 减少 30% 或更多。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 M6-M3-M0 之间干预与常规护理的有效性
大体时间：3 和 6 个月
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M0、M3 和 M6 访问前 7 天收集的平均每日疼痛视觉模拟量表。 如果在这个研讨会中 n ≥ 25，我们将对每个研讨会进行亚组分析。 |
3 和 6 个月
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描述干预的依从性
大体时间：6个月
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患者参加研讨会的次数
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6个月
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描述干预的副作用
大体时间：6个月
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报告干预期间发生的最终副作用
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6个月
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与基线相比，比较 3 个月和 6 个月时生活质量的变化。
大体时间：3 和 6 个月
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与基线相比，在 3 个月和 6 个月时通过 EQ5D-3L 问卷测量的一般生活质量的演变
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3 和 6 个月
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评估干预组受试者在研究的不同时间的整体动机的演变：干预前、干预期间、干预后以及 3 个月和 6 个月。
大体时间：3 和 6 个月
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与干预组受试者的基线相比，评估 3 个月和 6 个月时整体动机（EMG-28 量表）的演变。 在干预前、干预中、干预后、3 个月和 6 个月，用李克特量表（重要性/信心/倾向）评估干预组受试者的动机。 |
3 和 6 个月
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评估干预组受试者在研究的不同时间的详细动机的演变：干预前、干预期间、干预后以及 3 个月和 6 个月。
大体时间：3 和 6 个月
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在干预前、干预期间、干预后以及 3 个月和 6 个月时，使用李克特量表（重要性/信心/倾向）评估干预组受试者的动机。
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3 和 6 个月
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比较受试者在 3 个月和 6 个月时的医疗保健消费与基线相比的演变。
大体时间：3 和 6 个月
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计算药物消耗、草药、顺势疗法、食品补充剂、护理的使用（医疗咨询、住院、辅助药物的使用（针灸、整骨疗法、显微物理疗法、脊椎按摩疗法......），患者在研究期间出现的专业缺勤。
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3 和 6 个月
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与基线相比，在 3 个月和 6 个月时从患者的角度评估干预（干预组）或常规随访（对照组）的成功率。
大体时间：3 和 6 个月
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与基线相比，在 3 个月和 6 个月时，患者在纳入访视期间选择的二元成功/失败标准是先前由研究上游的慢性疼痛患者焦点小组定义的 5 项标准中的一项。
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3 和 6 个月
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医疗保健专业人员的亚组分析：比较针对受试者赋权的非药物干预系统建议与慢性疼痛管理中的常规护理的 6 个月成功率
大体时间：6个月
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对医疗保健专业人员进行的干预成功的亚组分析定义为与基线状态相比，在 M6 就诊前 7 天收集的疼痛的平均每日视觉模拟评分 [0-10] 减少 30% 或更多干预前。
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6个月
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与基线相比，比较 3 个月和 6 个月时应对受试者的能力的演变。
大体时间：3 和 6 个月
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与基线相比，患者在 3 个月和 6 个月时应对能力的应对方式清单的演变
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3 和 6 个月
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与基线相比，比较受试者在 3 个月和 6 个月时的灾难性演变。
大体时间：3 和 6 个月
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与基线相比，3 个月和 6 个月 PCS-CF 疼痛灾难性量表 [0-52] 的演变
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Maindet, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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