Estudio de Factibilidad e Impacto Clínico de Intervenciones No Farmacológicas en el Manejo del Dolor Crónico (ELISAD)
13 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio de Viabilidad e Impacto Clínico de Intervenciones No Farmacológicas Dirigidas al Empoderamiento del Sujeto entre Slackline, Mindfulness, Actividad Física Adaptada, Autohipnosis, Qi Gong Versus Cuidados Habituales en el Manejo del Dolor Crónico
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo comparar la tasa de éxito de 6 meses de una propuesta sistemática de intervenciones no farmacológicas dirigidas al empoderamiento del sujeto entre slackline, mindfulness, actividad física adaptada, autohipnosis y Qi Gong versus la atención habitual en el manejo del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El manejo del dolor crónico es complejo.
Del 27,2 al 43,5 % de la población general la padece.
La crisis de los opiáceos ha demostrado el límite de la escalera analgésica de 3 peldaños de la OMS.
Se necesitan programas multidisciplinarios de manejo del dolor, toma de decisiones compartida e intervenciones no farmacológicas dirigidas al empoderamiento de los sujetos.
Entre estas intervenciones no farmacológicas, los pacientes recurren cada vez más a las medicinas tradicionales y complementarias.
La evidencia sobre su seguridad y eficacia es difícil de construir.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una propuesta sistemática de intervenciones no farmacológicas dirigidas al empoderamiento del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dolor crónico estable definido por la presencia de dolor durante más de 3 meses y sin cambio sustancial en el manejo en el mes previo a la inclusión
- Paciente con EVA máximo diario de dolor medio de 7 días mayor o igual a 4/10
- Paciente mayor de 18 años
- Consentimiento informado y por escrito firmado por el paciente (o su representante legal).
- Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Paciente con cefalea en racimo
- Paciente seguido durante 7 años o más por un centro del dolor
- Paciente tratado con quimioterapia o radioterapia adyuvante o neoadyuvante para el tumor primario
- Paciente con un cuadro psiquiátrico descompensado
- Paciente que participa actualmente o ha participado en el mes anterior a la inclusión en otra investigación clínica intervencionista que pueda afectar el estudio; este impacto se deja a discreción del investigador
- personas protegidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
consulta de pacientes con dolor crónico en el Hospital Universitario de los Alpes de Grenoble y el Grupo Mutualista Hospitalario que realizarán una intervención no farmacológica entre slackline, mindfulness, actividad física adaptada, autohipnosis, Qi Gong durante 6 a 8 semanas.
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Consulta de paciente con dolor crónico en el Hospital Universitario de Grenoble Alps, y Hospital Mutualist Group que realizará una intervención no farmacológica entre slackline, mindfulness, actividad física adaptada, autohipnosis, Qi Gong durante 6 a 8 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Paciente con dolor crónico que consulta en el Hospital Universitario de Lyon y recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de éxito a 6 meses de una propuesta sistemática de intervenciones no farmacológicas dirigidas al empoderamiento del sujeto frente a los cuidados habituales en el manejo del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito de la intervención se definirá como una reducción del 30 % o más de la puntuación analógica visual diaria promedio [0-10] para el dolor recopilada los 7 días anteriores a la visita M6, en comparación con el estado inicial antes de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la efectividad de la intervención frente a la atención habitual entre M6-M3-M0
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala analógica visual de dolor medio diario recogida los 7 días previos a la visita de M0, M3 y M6. Realizaremos un análisis de subgrupos por taller si n ≥ 25 en este. |
3 y 6 meses
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Describir la adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de talleres participados por pacientes
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6 meses
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Describir los efectos secundarios de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informar de los posibles efectos secundarios que se produzcan durante las intervenciones
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6 meses
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Compare los cambios en la calidad de vida a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evolución de la calidad de vida genérica medida por el cuestionario EQ5D-3L a los 3 y 6 meses respecto al basal
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3 y 6 meses
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Evaluar la evolución de la motivación global de los sujetos del grupo Intervención en diferentes momentos del estudio: antes, durante, justo después de la intervención, ya los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluar la evolución de la motivación global (escala EMG-28) a los 3 y 6 meses respecto al valor basal para los sujetos del grupo Intervención. Evaluar la motivación de los sujetos del grupo de intervención con escalas tipo Likert (importancia/confianza/disposición) antes, durante, justo después de la intervención, ya los 3 y 6 meses. |
3 y 6 meses
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Evaluar la evolución de la motivación detallada de los sujetos del grupo Intervención en diferentes momentos del estudio: antes, durante, justo después de la intervención, ya los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluar la motivación de los sujetos del grupo de intervención con escalas tipo Likert (importancia/confianza/disposición) antes, durante, justo después de la intervención, ya los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Comparar la evolución del consumo sanitario de los sujetos a los 3 y 6 meses respecto al basal.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Contar consumo de medicamentos, fitoterapia, homeopatía, complementos alimenticios, uso de cuidados (consultas médicas, hospitalización, uso de medicamentos complementarios (acupuntura, osteopatía, micro fisioterapia, quiropráctica...), absentismo profesional que se produzca al paciente durante el estudio.
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3 y 6 meses
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Evaluar el éxito de la intervención (grupo intervención) o del seguimiento convencional (grupo control) desde el punto de vista del paciente a los 3 y 6 meses respecto al basal.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Criterio binario de éxito/fracaso elegido por el paciente durante la visita de inclusión entre 5 criterios previamente definidos por un grupo focal de pacientes con dolor crónico antes del estudio, a los 3 y 6 meses en comparación con el inicio.
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3 y 6 meses
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Análisis de subgrupos para profesionales de la salud: comparar la tasa de éxito de 6 meses de una propuesta sistemática de intervenciones no farmacológicas dirigidas al empoderamiento del sujeto versus la atención habitual en el manejo del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de subgrupos para profesionales sanitarios del éxito de la intervención definida como una reducción del 30 % o más de la puntuación analógica visual diaria media [0-10] para el dolor recopilada los 7 días anteriores a la visita M6, en comparación con el estado inicial antes de la intervención.
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6 meses
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Compare la evolución de la capacidad de hacer frente a los sujetos a los 3 y 6 meses en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evolución de la lista de verificación de formas de afrontamiento sobre la capacidad del paciente para hacer frente a los 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
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3 y 6 meses
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Compare la evolución del catastrofismo de los sujetos a los 3 y 6 meses en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evolución de la Escala de Catastrofismo del Dolor PCS-CF [0-52] a los 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .