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Étude de faisabilité et d'impact clinique des interventions non pharmacologiques dans la prise en charge de la douleur chronique (ELISAD)

13 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude de faisabilité et d'impact clinique d'interventions non pharmacologiques ciblant l'empowerment du sujet parmi la slackline, la pleine conscience, l'activité physique adaptée, l'auto-hypnose, le Qi Gong versus les soins habituels dans la prise en charge de la douleur chronique

Cette étude de faisabilité vise à comparer le taux de réussite à 6 mois d'une proposition systématique d'interventions non pharmacologiques ciblant l'empowerment du sujet parmi la slackline, la pleine conscience, l'activité physique adaptée, l'autohypnose et le Qi Gong versus les soins habituels dans la prise en charge de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur chronique est complexe. 27,2 à 43,5 % de la population générale en souffre. La crise des opioïdes a montré la limite de l'échelle analgésique en 3 étapes de l'OMS. Des programmes multidisciplinaires de gestion de la douleur, une prise de décision partagée et des interventions non pharmacologiques ciblant l'autonomisation du sujet sont nécessaires. Parmi ces interventions non pharmacologiques, les patients se tournent de plus en plus vers les médecines traditionnelles et complémentaires. Il est difficile d'établir des preuves de leur innocuité et de leur efficacité. Ainsi notre étude vise à évaluer la faisabilité d'une proposition systématique d'interventions non pharmacologiques ciblant l'empowerment du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de douleurs chroniques stables définies par la présence de douleurs depuis plus de 3 mois et sans changement substantiel de prise en charge dans le mois précédant l'inclusion
  • Patient avec une douleur quotidienne maximale EVA moyenne sur 7 jours supérieure ou égale à 4/10
  • Patient âgé de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé et écrit signé par le patient (ou son représentant légal).
  • Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'une céphalée en grappe
  • Patient suivi depuis 7 ans ou plus par un centre de la douleur
  • Patient traité par chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour la tumeur primitive
  • Patient avec une condition psychiatrique décompensée
  • Patient participant actuellement ou ayant participé au cours du mois précédant l'inclusion à une autre recherche clinique interventionnelle susceptible d'avoir un impact sur l'étude ; cet impact est laissé à la discrétion de l'investigateur
  • Personnes protégées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Patient souffrant de douleurs chroniques consultant au CHU Grenoble Alpes et au Groupe Hospitalier Mutualiste qui réalisera une intervention non pharmacologique entre slackline, pleine conscience, activité physique adaptée, auto-hypnose, Qi Gong pendant 6 à 8 semaines.
Autre: une proposition systématique d'interventions non pharmacologiques ciblant l'empowerment du sujet parmi la slackline, la pleine conscience, l'activité physique adaptée, l'autohypnose et le Qi Gong
Consultation patient douleur chronique au CHU Grenoble Alpes, et Groupe Hospitalier Mutualiste qui réalisera une intervention non pharmacologique entre slackline, pleine conscience, activité physique adaptée, autohypnose, Qi Gong pendant 6 à 8 semaines.
Autres noms:
  • interventions non pharmacologiques
Aucune intervention: Groupe de contrôle
patient souffrant de douleurs chroniques consultant au CHU de Lyon qui recevra les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de réussite à 6 mois d'une proposition systématique d'interventions non pharmacologiques ciblant l'autonomisation du sujet versus les soins habituels dans la prise en charge de la douleur chronique
Délai: 6 mois
Le succès de l'intervention sera défini comme une réduction de 30 % ou plus du score visuel analogique quotidien moyen [0-10] pour la douleur recueillie les 7 jours précédant la visite M6, par rapport à l'état initial avant l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels entre M6-M3-M0
Délai: 3 et 6 mois

Echelle visuelle analogique de douleur moyenne quotidienne collectée les 7 jours précédant la visite de M0, M3 et M6.

Nous effectuerons une analyse en sous-groupe par atelier si n ≥ 25 dans celui-ci.
3 et 6 mois
Décrire l'observance de l'intervention
Délai: 6 mois
Nombre d'ateliers auxquels ont participé les patients
6 mois
Décrire les effets secondaires de l'intervention
Délai: 6 mois
Signaler les éventuels effets secondaires survenant lors des interventions
6 mois
Comparer les changements de qualité de vie à 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 6 mois
Évolution de la qualité de vie générique mesurée par le questionnaire EQ5D-3L à 3 et 6 mois par rapport à l'inclusion
3 et 6 mois
Évaluer l'évolution de la motivation globale des sujets du groupe Intervention à différents moments de l'étude : avant, pendant, juste après l'intervention, et à 3 et 6 mois.
Délai: 3 et 6 mois

Évaluer l'évolution de la motivation globale (échelle EMG-28) à 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base pour les sujets du groupe Intervention.

Évaluer la motivation des sujets du groupe d'intervention avec des échelles de Likert (importance/confiance/disposition) avant, pendant, juste après l'intervention, et à 3 et 6 mois.
3 et 6 mois
Evaluer l'évolution de la motivation détaillée des sujets du groupe Intervention à différents moments de l'étude : avant, pendant, juste après l'intervention, et à 3 et 6 mois.
Délai: 3 et 6 mois
Évaluer la motivation des sujets du groupe d'intervention avec des échelles de Likert (importance/confiance/disposition) avant, pendant, juste après l'intervention, et à 3 et 6 mois.
3 et 6 mois
Comparer l'évolution de la consommation de soins des sujets à 3 et 6 mois par rapport à l'état initial.
Délai: 3 et 6 mois
Compter la consommation de médicaments, la phytothérapie, l'homéopathie, les compléments alimentaires, le recours aux soins (consultations médicales, hospitalisation, recours aux médecines complémentaires (acupuncture, ostéopathie, micro kinésithérapie, chiropractie...), les absences professionnelles qui surviennent au patient au cours de l'étude.
3 et 6 mois
Évaluer le succès de l'intervention (groupe d'intervention) ou du suivi conventionnel (groupe témoin) du point de vue du patient à 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 6 mois
Critère binaire de succès/échec choisi par le patient lors de la visite d'inclusion parmi 5 critères préalablement définis par un focus group de patients douloureux chroniques en amont de l'étude, à 3 et 6 mois par rapport à l'inclusion.
3 et 6 mois
Analyse en sous-groupe pour les professionnels de santé : comparer le taux de réussite à 6 mois d'une proposition systématique d'interventions non pharmacologiques ciblant l'empowerment du sujet versus les soins habituels dans la prise en charge de la douleur chronique
Délai: 6 mois
Analyse en sous-groupe pour les professionnels de santé du succès de l'intervention définie comme une réduction de 30 % ou plus du score visuel analogique quotidien moyen [0-10] pour la douleur recueilli les 7 jours précédant la visite M6, par rapport à l'état initial avant intervention.
6 mois
Comparer l'évolution de la capacité à faire face aux sujets à 3 et 6 mois par rapport à l'état initial.
Délai: 3 et 6 mois
Évolution de la liste de contrôle des façons de faire face sur la capacité du patient à faire face à 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
3 et 6 mois
Comparer l'évolution du catastrophisme des sujets à 3 et 6 mois par rapport à l'état initial.
Délai: 3 et 6 mois
Évolution de l'échelle PCS-CF Pain Catastrophism [0-52] à 3 et 6 mois par rapport à l'inclusion
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.143

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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