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Machbarkeits- und klinische Auswirkungsstudie nicht-pharmakologischer Interventionen bei der Behandlung chronischer Schmerzen (ELISAD)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Machbarkeits- und klinische Auswirkungsstudie von nicht-pharmakologischen Interventionen, die auf die Ermächtigung des Probanden zwischen Slackline, Achtsamkeit, angepasster körperlicher Aktivität, Selbsthypnose, Qi Gong im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Behandlung chronischer Schmerzen abzielen

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die 6-Monats-Erfolgsrate eines systematischen Vorschlags für nicht-pharmakologische Interventionen zu vergleichen, die auf die Stärkung des Subjekts zwischen Slackline, Achtsamkeit, angepasster körperlicher Aktivität, Selbsthypnose und Qi Gong abzielen, mit der üblichen Behandlung bei der Behandlung chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung chronischer Schmerzen ist komplex. 27,2 bis 43,5 % der Allgemeinbevölkerung leiden darunter. Die Opoidkrise hat die Grenzen der 3-stufigen Schmerzmittelleiter der WHO aufgezeigt. Multidisziplinäre Schmerzmanagementprogramme, gemeinsame Entscheidungsfindung und nicht-pharmakologische Interventionen, die auf die Selbstbestimmung des Patienten abzielen, sind erforderlich. Unter diesen nicht-pharmakologischen Interventionen wenden sich Patienten zunehmend traditionellen und komplementären Arzneimitteln zu. Beweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit sind schwer zu erbringen. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Machbarkeit eines systematischen Vorschlags für nicht-pharmakologische Interventionen zu bewerten, die auf die Ermächtigung des Subjekts abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de GRENOBLE ALPES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit stabilen chronischen Schmerzen, definiert durch das Vorhandensein von Schmerzen für mehr als 3 Monate und ohne wesentliche Änderung der Behandlung im Monat vor der Aufnahme
  • Patient mit einem mittleren EVA-maximalen täglichen Schmerz über 7 Tage von mindestens 4/10
  • Patient ab 18 Jahren
  • Informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten (oder seinem gesetzlichen Vertreter).
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Cluster-Kopfschmerz
  • Patient, der mindestens 7 Jahre von einem Schmerzzentrum betreut wurde
  • Patient mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie des Primärtumors
  • Patient mit einer dekompensierten psychiatrischen Erkrankung
  • Patient, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, die sich auf die Studie auswirken kann; diese Auswirkungen liegen im Ermessen des Ermittlers
  • Geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Beratung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Grenoble Alps University Hospital und der Hospital Mutualist Group, die eine nicht-pharmakologische Intervention zwischen Slackline, Achtsamkeit, angepasster körperlicher Aktivität, Selbsthypnose und Qi Gong über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen durchführen.
Sonstiges: ein systematischer Vorschlag für nicht-pharmakologische Interventionen, die auf die Ermächtigung des Subjekts zwischen Slackline, Achtsamkeit, angepasster körperlicher Aktivität, Selbsthypnose und Qi Gong abzielen
Beratung von chronischen Schmerzpatienten im Grenoble Alps University Hospital und Hospital Mutualist Group, die eine nicht-pharmakologische Intervention zwischen Slackline, Achtsamkeit, angepasster körperlicher Aktivität, Selbsthypnose, Qi Gong während 6 bis 8 Wochen durchführen.
Andere Namen:
  • nicht pharmakologische Eingriffe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beratung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Universitätsklinikum Lyon, die die übliche Pflege erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die 6-Monats-Erfolgsrate eines systematischen Vorschlags für nicht-pharmakologische Interventionen, die auf die Selbstbestimmung des Patienten abzielen, mit der üblichen Behandlung bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg der Intervention wird definiert als eine Reduktion von 30 % oder mehr des durchschnittlichen täglichen visuellen Analogwerts [0-10] für Schmerzen, der 7 Tage vor dem M6-Besuch erhoben wurde, im Vergleich zum Ausgangszustand vor der Intervention.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Intervention mit der üblichen Behandlung zwischen M6-M3-M0
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Visuelle Analogskala für durchschnittliche tägliche Schmerzen, die 7 Tage vor dem Besuch von M0, M3 und M6 erhoben wurden.

Wir führen pro Workshop eine Subgruppenanalyse durch, wenn in diesem Workshop n ≥ 25 ist.
3 und 6 Monate
Beschreiben Sie die Adhärenz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der von Patienten besuchten Workshops
6 Monate
Beschreiben Sie Nebenwirkungen der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Melden Sie eventuelle Nebenwirkungen, die während der Eingriffe auftreten
6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Entwicklung der allgemeinen Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ5D-3L nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der Gesamtmotivation der Probanden der Interventionsgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie: vor, während, unmittelbar nach der Intervention und nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Bewerten Sie die Entwicklung der Gesamtmotivation (EMG-28-Skala) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert für die Probanden der Interventionsgruppe.

Bewertung der Motivation der Probanden der Interventionsgruppe mit Likert-Skalen (Wichtigkeit / Selbstvertrauen / Disposition) vor, während, direkt nach der Intervention und nach 3 und 6 Monaten.
3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der detaillierten Motivation der Probanden der Interventionsgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie: vor, während, unmittelbar nach der Intervention und nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Motivation der Probanden der Interventionsgruppe mit Likert-Skalen (Wichtigkeit / Vertrauen / Disposition) vor, während, direkt nach der Intervention und nach 3 und 6 Monaten.
3 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Entwicklung des Gesundheitsverbrauchs der Probanden nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Zählen Sie Drogenkonsum, Kräutermedizin, Homöopathie, Nahrungsergänzungsmittel, Inanspruchnahme von Pflege (ärztliche Konsultationen, Krankenhausaufenthalt, Verwendung von Komplementärmedizin (Akupunktur, Osteopathie, Mikrophysiotherapie, Chiropraktik ...), berufliche Abwesenheiten, die dem Patienten während der Studie entstehen.
3 und 6 Monate
Bewerten Sie den Erfolg der Intervention (Interventionsgruppe) oder der konventionellen Nachsorge (Kontrollgruppe) aus Sicht des Patienten nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Binäres Erfolgs- / Misserfolgskriterium, das vom Patienten während des Aufnahmebesuchs unter 5 Kriterien ausgewählt wurde, die zuvor von einer Fokusgruppe von Patienten mit chronischen Schmerzen vor der Studie definiert wurden, nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 und 6 Monate
Untergruppenanalyse für Angehörige der Gesundheitsberufe: Vergleichen Sie die 6-Monats-Erfolgsrate eines systematischen Vorschlags für nicht-pharmakologische Interventionen, die auf die Selbstbestimmung des Patienten abzielen, mit der üblichen Behandlung bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Untergruppenanalyse für medizinisches Fachpersonal zum Erfolg der Intervention, definiert als eine Reduktion von 30 % oder mehr des durchschnittlichen täglichen visuellen Analogwerts [0-10] für Schmerzen, der 7 Tage vor dem M6-Besuch erhoben wurde, im Vergleich zum Ausgangszustand vor Eingriff.
6 Monate
Vergleichen Sie die Entwicklung der Fähigkeit, mit Probanden umzugehen, nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Evolution of the Ways of Coping Checklist zur Bewältigungsfähigkeit des Patienten nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Entwicklung des Katastrophismus der Probanden nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Entwicklung der PCS-CF-Schmerzkatastrophenskala [0-52] nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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