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Studio di fattibilità e impatto clinico di interventi non farmacologici nella gestione del dolore cronico (ELISAD)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fattibilità e impatto clinico di interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto tra slackline, consapevolezza, attività fisica adattata, autoipnosi, Qi Gong rispetto alle cure abituali nella gestione del dolore cronico

Questo studio di fattibilità mira a confrontare il tasso di successo a 6 mesi di una proposta sistematica di interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto tra slackline, mindfulness, attività fisica adattata, autoipnosi e Qi Gong rispetto alle cure abituali nella gestione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore cronico è complessa. Ne soffre dal 27,2 al 43,5% della popolazione generale. La crisi degli oppioidi ha mostrato il limite della scala analgesica a 3 gradini dell'OMS. Sono necessari programmi multidisciplinari di gestione del dolore, processi decisionali condivisi e interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto. Tra questi interventi non farmacologici, i pazienti si rivolgono sempre più alle medicine tradizionali e complementari. Le prove sulla loro sicurezza ed efficacia sono difficili da costruire. Il nostro studio si propone quindi di valutare la fattibilità di una proposta sistematica di interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dolore cronico stabile definito dalla presenza di dolore per più di 3 mesi e senza cambiamenti sostanziali nella gestione nel mese precedente l'inclusione
  • Paziente con un dolore giornaliero massimo medio EVA nell'arco di 7 giorni maggiore o uguale a 4/10
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato e scritto firmato dal paziente (o dal suo rappresentante legale).
  • Persona affiliata alla previdenza sociale o beneficiaria di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cefalea a grappolo
  • Paziente seguito per 7 anni o più da un centro del dolore
  • Paziente trattato con chemioterapia o radioterapia adiuvante o neoadiuvante per il tumore primitivo
  • Paziente con una condizione psichiatrica scompensata
  • Paziente che sta attualmente partecipando o ha partecipato nel mese precedente all'inclusione in un'altra ricerca clinica interventistica che potrebbe avere un impatto sullo studio; questo impatto è lasciato alla discrezione dell'investigatore
  • Persone protette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Consulenza per pazienti affetti da dolore cronico presso l'Ospedale Universitario delle Alpi di Grenoble e il Gruppo Mutualista Ospedaliero che eseguirà un intervento non farmacologico tra slackline, consapevolezza, attività fisica adattata, autoipnosi e Qi Gong per un periodo da 6 a 8 settimane.
Altro: una proposta sistematica di interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto tra slackline, mindfulness, attività fisica adattata, autoipnosi e Qi Gong
Consulenza per pazienti affetti da dolore cronico presso l'Ospedale Universitario delle Alpi di Grenoble e Hospital Mutualist Group che eseguirà un intervento non farmacologico tra slackline, mindfulness, attività fisica adattata, autoipnosi, Qi Gong per 6-8 settimane.
Altri nomi:
  • interventi non farmacologici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consultazione di pazienti affetti da dolore cronico presso l'Ospedale Universitario di Lione che riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di successo a 6 mesi di una proposta sistematica per interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto rispetto alle cure abituali nella gestione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo dell'intervento sarà definito come una riduzione del 30% o più del punteggio analogico visivo medio giornaliero [0-10] per il dolore raccolto i 7 giorni prima della visita M6, rispetto allo stato basale prima dell'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali tra M6-M3-M0
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Scala analogica visiva del dolore giornaliero medio raccolta nei 7 giorni precedenti la visita di M0, M3 e M6.

Eseguiremo un'analisi di sottogruppo per workshop se n ≥ 25 in questo.
3 e 6 mesi
Descrivere l'aderenza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di workshop partecipati da parte dei pazienti
6 mesi
Descrivere gli effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalare eventuali effetti collaterali verificatisi durante gli interventi
6 mesi
Confronta i cambiamenti nella qualità della vita a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Evoluzione della qualità di vita generica misurata dal questionario EQ5D-3L a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3 e 6 mesi
Valutare l'evoluzione della motivazione complessiva dei soggetti del gruppo di intervento in diversi momenti dello studio: prima, durante, subito dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Valutare l'evoluzione della motivazione complessiva (scala EMG-28) a 3 e 6 mesi rispetto al basale per i soggetti del gruppo di intervento.

Valutare la motivazione dei soggetti del gruppo di intervento con scale Likert (importanza/fiducia/disposizione) prima, durante, subito dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Valutare l'evoluzione della motivazione dettagliata dei soggetti del gruppo di intervento in diversi momenti dello studio: prima, durante, subito dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutare la motivazione dei soggetti del gruppo di intervento con scale Likert (importanza/fiducia/disposizione) prima, durante, subito dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Confrontare l'evoluzione del consumo sanitario dei soggetti a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Conteggio consumo di farmaci, erboristeria, omeopatia, integratori alimentari, uso di cure (visite mediche, ricovero, uso di medicine complementari (agopuntura, osteopatia, microfisioterapia, chiropratica...), assenze professionali che si verificano al paziente durante lo studio.
3 e 6 mesi
Valutare il successo dell'intervento (gruppo di intervento) o del follow-up convenzionale (gruppo di controllo) dal punto di vista del paziente a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Criterio binario successo/fallimento scelto dal paziente durante la visita di inclusione tra 5 criteri precedentemente definiti da un focus group di pazienti con dolore cronico a monte dello studio, a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
3 e 6 mesi
Analisi di sottogruppi per gli operatori sanitari: confronta il tasso di successo a 6 mesi di una proposta sistematica di interventi non farmacologici mirati all'empowerment del soggetto rispetto alle cure abituali nella gestione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di sottogruppo per gli operatori sanitari del successo dell'intervento definito come una riduzione del 30% o più del punteggio analogico visivo medio giornaliero [0-10] per il dolore raccolto i 7 giorni prima della visita M6, rispetto allo stato basale prima dell'intervento.
6 mesi
Confrontare l'evoluzione della capacità di far fronte ai soggetti a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Evoluzione delle modalità di coping Checklist sulla capacità del paziente di far fronte a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3 e 6 mesi
Confrontare l'evoluzione del catastrofismo dei soggetti a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Evoluzione della scala del catastrofismo del dolore PCS-CF [0-52] a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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