Genomförbarhet och klinisk effektstudie av icke-farmakologiska interventioner vid behandling av kronisk smärta (ELISAD)
13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Genomförbarhet och klinisk effektstudie av icke-farmakologiska interventioner som riktar in sig på försökspersonens egenmakt bland slackline, mindfulness, anpassad fysisk aktivitet, självhypnos, Qi Gong kontra vanlig vård vid hantering av kronisk smärta
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att jämföra 6-månaders framgångsfrekvensen för ett systematiskt förslag på icke-farmakologiska interventioner som riktar in sig på patientens egenmakt bland slackline, mindfulness, anpassad fysisk aktivitet, självhypnos och Qi Gong kontra vanlig vård vid hantering av kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärtbehandling är komplex.
27,2 till 43,5 % av befolkningen i allmänhet lider av det.
Opoidkrisen har visat gränsen för WHO:s 3-stegs smärtstillande stege.
Multidisciplinära smärtbehandlingsprogram, delat beslutsfattande och icke-farmakologiska insatser som riktar in sig på individens egenmakt behövs.
Bland dessa icke-farmakologiska ingrepp vänder sig patienterna i allt större utsträckning till traditionella och komplementära läkemedel.
Bevis om deras säkerhet och effektivitet är svåra att bygga.
Därför syftar vår studie till att bedöma genomförbarheten av ett systematiskt förslag för icke-farmakologiska interventioner som riktar in sig på individens egenmakt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med stabil kronisk smärta definierad av närvaron av smärta i mer än 3 månader och utan väsentlig förändring i hanteringen under månaden före inkluderingen
- Patient med en genomsnittlig EVA maximal daglig smärta under 7 dagar större än eller lika med 4/10
- Patient 18 år och äldre
- Informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten (eller hans/hennes juridiska ombud).
- Person som är ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Patient med klusterhuvudvärk
- Patienten följs i 7 år eller mer av ett smärtcenter
- Patient behandlad med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för primärtumören
- Patient med ett dekompenserat psykiatriskt tillstånd
- Patient som för närvarande deltar eller har deltagit i månaden före inkluderingen i en annan interventionell klinisk forskning som kan påverka studien; denna påverkan lämnas till utredarens bedömning
- Skyddade personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsgrupp
kronisk smärta patientkonsultation i Grenoble Alps universitetssjukhus, och Hospital Mutualist Group som kommer att en icke-farmakologisk intervention mellan slackline, mindfulness, anpassad fysisk aktivitet, självhypnos, Qi Gong under 6 till 8 veckor.
|
kronisk smärta patientkonsultation i Grenoble Alps universitetssjukhus, och Hospital Mutualist Group som kommer att en icke-farmakologisk intervention mellan slackline, mindfulness, anpassad fysisk aktivitet, självhypnos, Qi Gong under 6 till 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patientkonsultation med kronisk smärta på universitetssjukhuset i Lyon som kommer att få vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför 6-månaders framgångsfrekvensen för ett systematiskt förslag på icke-farmakologiska insatser som riktar in sig på patientens egenmakt jämfört med vanlig vård vid hantering av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
Framgången för interventionen kommer att definieras som en minskning med 30 % eller mer av den genomsnittliga dagliga visuella analoga poängen [0-10] för smärta som samlats in de 7 dagarna före M6-besöket, jämfört med baslinjestatus före intervention.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten av interventionen jämfört med vanlig vård mellan M6-M3-M0
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Genomsnittlig daglig smärta visuell analog skala insamlad de 7 dagarna före besöket av M0, M3 och M6. Vi kommer att utföra en undergruppsanalys per workshop om n ≥ 25 i denna. |
3 och 6 månader
|
|
Beskriv efterlevnaden av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagande workshops av patienter
|
6 månader
|
|
Beskriv biverkningar av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Rapportera eventuella biverkningar som uppstår under ingrepp
|
6 månader
|
|
Jämför förändringar i livskvalitet efter 3 och 6 månader jämfört med baseline.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utveckling av den generiska livskvaliteten mätt med frågeformuläret EQ5D-3L vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
3 och 6 månader
|
|
Utvärdera utvecklingen av den övergripande motivationen hos försökspersonerna i interventionsgruppen vid olika tidpunkter av studien: före, under, precis efter interventionen och vid 3 och 6 månader.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utvärdera utvecklingen av den övergripande motivationen (EMG-28-skalan) vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen för försökspersonerna i interventionsgruppen. Att utvärdera motivationen hos försökspersonerna i interventionsgruppen med Likert-skalor (viktighet / självförtroende / disposition) före, under, precis efter interventionen och vid 3 och 6 månader. |
3 och 6 månader
|
|
Utvärdera utvecklingen av den detaljerade motivationen hos försökspersonerna i interventionsgruppen vid olika tidpunkter av studien: före, under, precis efter interventionen och vid 3 och 6 månader.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utvärdera motivationen hos försökspersonerna i interventionsgruppen med Likert-skalor (viktighet / självförtroende / disposition) före, under, precis efter interventionen och vid 3 och 6 månader.
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför utvecklingen av vårdkonsumtionen hos försökspersonerna efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Räkna läkemedelskonsumtion, örtmedicin, homeopati, kosttillskott, användning av vård (läkarkonsultationer, sjukhusvistelse, användning av kompletterande läkemedel (akupunktur, osteopati, mikrofysioterapi, kiropraktik ...), professionell frånvaro som inträffar hos patienten under studien.
|
3 och 6 månader
|
|
Utvärdera framgången för interventionen (interventionsgruppen) eller den konventionella uppföljningen (kontrollgruppen) ur patientens synvinkel vid 3 och 6 månader jämfört med baseline.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Binärt kriterium för framgång/misslyckande som valts av patienten under inklusionsbesöket bland 5 kriterier som tidigare definierats av en fokusgrupp av patienter med kronisk smärta uppströms om studien, efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen.
|
3 och 6 månader
|
|
Undergruppsanalys för sjukvårdspersonal: jämför 6-månaders framgångsfrekvensen för ett systematiskt förslag på icke-farmakologiska insatser som riktar in sig på patientens egenmakt kontra vanlig vård vid hantering av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
Undergruppsanalys för vårdpersonal av framgången med interventionen definierad som en minskning med 30 % eller mer av den genomsnittliga dagliga visuella analoga poängen [0-10] för smärta som samlats in de 7 dagarna före M6-besöket, jämfört med baslinjestatus före intervention.
|
6 månader
|
|
Jämför utvecklingen av förmågan att klara av försökspersoner vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Evolution of the Ways of Coping Checklista om patientens förmåga att klara sig efter 3 och 6 månader jämfört med baseline
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför utvecklingen av katastrofen hos försökspersonerna efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utveckling av PCS-CF Pain Catastrophism Scale [0-52] vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .