Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres beavatkozások megvalósíthatósági és klinikai hatástanulmánya a krónikus fájdalom kezelésében (ELISAD)

2020. március 19. frissítette: University Hospital, Grenoble

Nem gyógyszeres beavatkozások megvalósíthatósági és klinikai hatástanulmánya, amelyek az alany felhatalmazását célozzák a slackline, az éberség, az alkalmazkodó fizikai aktivitás, az önhipnózis, a Qi Gong és a szokásos gondozás között a krónikus fájdalom kezelésében

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy szisztematikus, nem gyógyszeres beavatkozásokra vonatkozó javaslat 6 hónapos sikerarányát, amely az alany felhatalmazását célozza a lazaság, az éberség, az adaptált fizikai aktivitás, az önhipnózis és a Qi Gong, valamint a krónikus fájdalom kezelésében nyújtott szokásos ellátás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom kezelése összetett. A lakosság 27,2-43,5%-a szenved ebben. Az opoid válság megmutatta a WHO 3 fokozatú fájdalomcsillapító létrájának határát. Multidiszciplináris fájdalomcsillapító programokra, közös döntéshozatalra és az alany felhatalmazását célzó nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség. A nem gyógyszeres beavatkozások közül a betegek egyre inkább a hagyományos és kiegészítő gyógyszerek felé fordulnak. Nehéz bizonyítékot építeni biztonságosságukra és hatékonyságukra. Ezért tanulmányunk célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy szisztematikus javaslat az alany felhatalmazását célzó nem gyógyszeres beavatkozásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • CHU de GRENOBLE ALPES

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil krónikus fájdalomban szenvedő beteg, akit a fájdalom több mint 3 hónapja jellemez, és a kezelésben nem történt lényeges változás a felvételt megelőző hónapban
  • Beteg, akinek az átlagos EVA maximális napi fájdalma 7 napon keresztül nagyobb vagy egyenlő, mint 4/10
  • 18 éves és idősebb beteg
  • A beteg (vagy törvényes képviselője) által aláírt, tájékozott és írásos beleegyezés.
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó személy vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Cluster fejfájásban szenvedő beteg
  • A beteget 7 évig vagy tovább egy fájdalomközpont követi
  • Az elsődleges daganat miatt adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt beteg
  • Dekompenzált pszichiátriai állapotú beteg
  • olyan beteg, aki jelenleg vesz részt vagy vett részt a bevonását megelőző hónapban egy másik, a vizsgálatot befolyásoló intervenciós klinikai kutatásban; ez a hatás a vizsgáló belátására van bízva
  • Védett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Beavatkozó csoport
A Grenoble Alps Egyetemi Kórház és a Kórház Mutualista Csoportja krónikus fájdalmak betegeinek tanácsadása, akik 6-8 héten keresztül nem gyógyszeres beavatkozást végeznek a lazaság, az éberség, az adaptált fizikai aktivitás, az önhipnózis és a Qi Gong között.
Egyéb: szisztematikus javaslat nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek az alany felhatalmazását célozzák a laza vonal, az éberség, az adaptált fizikai aktivitás, az önhipnózis és a Qi Gong között
A Grenoble Alps Egyetemi Kórház és a Kórház Mutualista Csoportja krónikus fájdalmak betegeinek tanácsadása, akik 6-8 héten keresztül nem gyógyszeres beavatkozást végeznek a lazaság, az éberség, az adaptált fizikai aktivitás, az önhipnózis és a Qi Gong között.
Más nevek:
  • nem gyógyszeres beavatkozások
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
krónikus fájdalomban szenvedő betegek konzultációja a Lyoni Egyetemi Kórházban, aki szokásos ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze egy szisztematikus, nem gyógyszeres beavatkozásra irányuló javaslat 6 hónapos sikerarányát, amely az alany felhatalmazását célozza meg a krónikus fájdalom kezelésében nyújtott szokásos ellátással
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás sikere az M6 vizit előtt 7 nappal mért fájdalom átlagos napi vizuális analóg pontszámának [0-10] 30%-os vagy annál nagyobb csökkenéseként lesz definiálva, a beavatkozás előtti alapállapothoz képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással az M6-M3-M0 között
Időkeret: 3 és 6 hónap

Az átlagos napi fájdalom vizuális analóg skála az M0, M3 és M6 látogatása előtti 7 napon gyűjtött.

Műhelyenként alcsoport-elemzést végzünk, ha ebben az esetben n ≥ 25.
3 és 6 hónap
Mutassa be a beavatkozás betartását
Időkeret: 6 hónap
Részt vett workshopok száma betegek szerint
6 hónap
Ismertesse a beavatkozás mellékhatásait!
Időkeret: 6 hónap
Jelentse a beavatkozások során fellépő mellékhatásokat
6 hónap
Hasonlítsa össze az életminőség változásait 3 és 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az EQ5D-3L kérdőívvel mért általános életminőség alakulása 3 és 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest
3 és 6 hónap
Értékelje az Intervenciós csoport alanyainak általános motivációjának alakulását a vizsgálat különböző időpontjaiban: a beavatkozás előtt, közben, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos korban.
Időkeret: 3 és 6 hónap

Értékelje az átfogó motiváció (EMG-28 skála) alakulását 3 és 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest a Beavatkozási csoport alanyainak esetében.

Az intervenciós csoport alanyainak motivációjának értékelése Likert skálákkal (fontosság / magabiztosság / diszpozíció) a beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, valamint 3 és 6 hónapos korban.
3 és 6 hónap
Értékelje az Intervenciós csoport alanyainak részletes motivációjának alakulását a vizsgálat különböző időpontjaiban: a beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, valamint 3 és 6 hónapos korban.
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az intervenciós csoport alanyainak motivációjának értékelése Likert skálákkal (fontosság / magabiztosság / diszpozíció) a beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, valamint 3 és 6 hónapos korban.
3 és 6 hónap
Hasonlítsa össze az alanyok egészségügyi ellátásának alakulását 3 és 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 és 6 hónap
Számítsa ki a gyógyszerfogyasztást, gyógynövény-gyógyszert, homeopátiát, étrend-kiegészítőket, gondozást (orvosi konzultáció, kórházi kezelés, kiegészítő gyógyszerek alkalmazása (akupunktúra, csontkovácsolás, mikrofizioterápia, kiropraktika...), a vizsgálat során a betegnél előforduló szakmai hiányzásokat.
3 és 6 hónap
Értékelje a beavatkozás (beavatkozási csoport) vagy a hagyományos követés (kontrollcsoport) sikerét a páciens szemszögéből 3 és 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 3 és 6 hónap
Bináris siker/kudarc kritérium, amelyet a beteg választott a felvételi vizit során az 5 kritérium közül, amelyet korábban a krónikus fájdalmas betegek fókuszcsoportja határoz meg a vizsgálat előtt, a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapban.
3 és 6 hónap
Alcsoport-elemzés egészségügyi szakemberek számára: Hasonlítsa össze a nem gyógyszeres beavatkozásokra vonatkozó szisztematikus javaslat 6 hónapos sikerarányát, amely az alany felhatalmazását célozza meg a krónikus fájdalom kezelésében nyújtott szokásos ellátással
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi szakemberek alcsoport-elemzése a beavatkozás sikerességéről, amelyet az M6-os vizit előtti 7 napon gyűjtött átlagos napi vizuális analóg pontszám 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoztak meg [0-10] a kiindulási állapothoz képest. beavatkozás előtt.
6 hónap
Hasonlítsa össze az alanyokkal való megbirkózás képességének alakulását 3 és 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 és 6 hónap
A megküzdési módok ellenőrzőlistájának alakulása a páciens megküzdési képességére vonatkozóan 3 és 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest
3 és 6 hónap
Hasonlítsa össze az alanyok katasztrófájának alakulását 3 és 6 hónapos korban a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 3 és 6 hónap
A PCS-CF fájdalomkatasztrófa skála [0-52] evolúciója 3 és 6 hónapban az alapvonalhoz képest
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.143

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel