Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en klinische impactstudie van niet-farmacologische interventies bij de behandeling van chronische pijn (ELISAD)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Haalbaarheids- en klinische impactstudie van niet-farmacologische interventies gericht op de empowerment van de proefpersoon op het gebied van slackline, mindfulness, aangepaste fysieke activiteit, zelfhypnose, Qi Gong versus gebruikelijke zorg bij de behandeling van chronische pijn

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het succespercentage van 6 maanden te vergelijken van een systematisch voorstel voor niet-farmacologische interventies gericht op de empowerment van de proefpersoon tussen slackline, mindfulness, aangepaste fysieke activiteit, zelfhypnose en Qi Gong versus gebruikelijke zorg bij de behandeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van chronische pijn is complex. 27,2 tot 43,5 % van de algemene bevolking lijdt eraan. Opoid-crisis heeft de limiet van de drietraps analgetische ladder van de WHO aangetoond. Er zijn multidisciplinaire pijnbeheersingsprogramma's, gedeelde besluitvorming en niet-medicamenteuze interventies nodig die gericht zijn op de empowerment van de proefpersoon. Van deze niet-farmacologische interventies wenden patiënten zich steeds meer tot traditionele en complementaire geneesmiddelen. Bewijs over hun veiligheid en werkzaamheid is moeilijk te bouwen. Onze studie heeft dus tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een systematisch voorstel voor niet-farmacologische interventies gericht op de empowerment van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met stabiele chronische pijn gedefinieerd door de aanwezigheid van pijn gedurende meer dan 3 maanden en zonder substantiële verandering in de behandeling in de maand voorafgaand aan opname
  • Patiënt met een gemiddelde EVA maximale dagelijkse pijn gedurende 7 dagen groter dan of gelijk aan 4/10
  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger).
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met clusterhoofdpijn
  • Patiënt gevolgd gedurende 7 jaar of langer door een pijncentrum
  • Patiënt behandeld met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie of radiotherapie voor de primaire tumor
  • Patiënt met een gedecompenseerde psychiatrische aandoening
  • Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen in de maand voorafgaand aan opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op het onderzoek; deze impact wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
  • Beschermde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Consultatie van patiënten met chronische pijn in het Grenoble Alps Universitair Ziekenhuis en de Hospital Mutualist Group die een niet-farmacologische interventie zullen uitvoeren tussen slackline, mindfulness, aangepaste fysieke activiteit, zelfhypnose en Qi Gong gedurende 6 tot 8 weken.
Ander: een systematisch voorstel voor niet-medicamenteuze interventies gericht op de empowerment van de proefpersoon tussen slackline, mindfulness, aangepaste fysieke activiteit, zelfhypnose en Qi Gong
consultatie van patiënten met chronische pijn in het Grenoble Alps Universitair Ziekenhuis en Hospital Mutualist Group die een niet-medicamenteuze interventie zullen doen tussen slackline, mindfulness, aangepaste fysieke activiteit, zelfhypnose, Qi Gong gedurende 6 tot 8 weken.
Andere namen:
  • niet-medicamenteuze interventies
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiëntenconsultatie met chronische pijn in het Universitair Ziekenhuis van Lyon, die de gebruikelijke zorg zal krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het slagingspercentage na 6 maanden van een systematisch voorstel voor niet-farmacologische interventies gericht op de empowerment van de proefpersoon versus de gebruikelijke zorg bij de behandeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van de interventie zal worden gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer van de gemiddelde dagelijkse visuele analoge score [0-10] voor pijn, verzameld in de 7 dagen voorafgaand aan het M6-bezoek, in vergelijking met de basisstatus vóór de interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van de interventie versus gebruikelijke zorg tussen M6-M3-M0
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

Gemiddelde dagelijkse pijn visuele analoge schaal verzameld de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van M0, M3 en M6.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren per workshop als n ≥ 25 in deze.
3 en 6 maanden
Beschrijf de therapietrouw van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelgenomen workshops door patiënten
6 maanden
Beschrijf bijwerkingen van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meld eventuele bijwerkingen die optreden tijdens interventies
6 maanden
Vergelijk veranderingen in kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Evolutie van de generieke kwaliteit van leven gemeten door de EQ5D-3L-vragenlijst na 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
3 en 6 maanden
Evalueer de evolutie van de algehele motivatie van de proefpersonen van de interventiegroep op verschillende tijdstippen van de studie: vóór, tijdens, net na de interventie en na 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

Evalueer de evolutie van de algehele motivatie (EMG-28-schaal) na 3 en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde voor de proefpersonen van de interventiegroep.

Om de motivatie van de proefpersonen van de interventiegroep te evalueren met Likert-schalen (belangrijkheid / vertrouwen / dispositie) vóór, tijdens, net na de interventie en na 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden
Evalueer de evolutie van de gedetailleerde motivatie van de proefpersonen van de interventiegroep op verschillende tijdstippen van de studie: vóór, tijdens, net na de interventie en na 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Evalueer de motivatie van de proefpersonen van de interventiegroep met Likert-schalen (belang/vertrouwen/dispositie) voor, tijdens, net na de interventie en na 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden
Vergelijk de evolutie van het zorggebruik van de proefpersonen op 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Tel drugsgebruik, kruidengeneeskunde, homeopathie, voedingssupplementen, zorggebruik (medische consultaties, ziekenhuisopname, gebruik van aanvullende geneesmiddelen (acupunctuur, osteopathie, microfysiotherapie, chiropractie ...), beroepsverzuim dat de patiënt tijdens het onderzoek overkomt.
3 en 6 maanden
Evalueer het succes van de interventie (interventiegroep) of de conventionele follow-up (controlegroep) vanuit het oogpunt van de patiënt na 3 en 6 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Binair criterium voor succes/falen gekozen door de patiënt tijdens het inclusiebezoek uit 5 criteria die eerder waren gedefinieerd door een focusgroep van patiënten met chronische pijn stroomopwaarts van het onderzoek, na 3 en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
3 en 6 maanden
Subgroepanalyse voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: vergelijk het succespercentage van 6 maanden van een systematisch voorstel voor niet-farmacologische interventies gericht op de empowerment van de patiënt versus de gebruikelijke zorg bij de behandeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Subgroepanalyse voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van het succes van de interventie, gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer van de gemiddelde dagelijkse visuele analoge score [0-10] voor pijn verzameld in de 7 dagen voorafgaand aan het M6-bezoek, vergeleken met de basisstatus voor tussenkomst.
6 maanden
Vergelijk de evolutie van het vermogen om met proefpersonen om te gaan na 3 en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Evolutie van de manieren van omgaan met de controlelijst over het vermogen van de patiënt om ermee om te gaan na 3 en 6 maanden in vergelijking met de uitgangssituatie
3 en 6 maanden
Vergelijk de evolutie van de catastrofe van de proefpersonen na 3 en 6 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Evolutie van de PCS-CF Pain Catastrophism Scale [0-52] na 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren