Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i wpływu klinicznego niefarmakologicznych interwencji w leczeniu przewlekłego bólu (ELISAD)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Studium wykonalności i wpływu klinicznego niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na wzmocnienie pozycji podmiotu wśród Slackline, uważności, adaptowanej aktywności fizycznej, autohipnozy, Qi Gong a zwykła opieka w leczeniu przewlekłego bólu

To studium wykonalności ma na celu porównanie 6-miesięcznego wskaźnika sukcesu systematycznej propozycji niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na wzmocnienie podmiotu poprzez slackline, uważność, adaptowaną aktywność fizyczną, autohipnozę i Qi Gong w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu przewlekłego jest złożone. Cierpi na nią od 27,2 do 43,5% ogółu populacji. Kryzys opioidowy pokazał granicę 3-stopniowej drabiny analgetycznej WHO. Potrzebne są multidyscyplinarne programy leczenia bólu, wspólne podejmowanie decyzji i niefarmakologiczne interwencje ukierunkowane na wzmocnienie podmiotu. Wśród tych niefarmakologicznych interwencji pacjenci coraz częściej sięgają po leki tradycyjne i uzupełniające. Trudno jest zebrać dowody na ich bezpieczeństwo i skuteczność. Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności systematycznej propozycji niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na wzmocnienie podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stabilnym bólem przewlekłym zdefiniowanym jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące i bez istotnej zmiany postępowania w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjent ze średnim maksymalnym dziennym bólem EVA w ciągu 7 dni większym lub równym 4/10
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta (lub jego przedstawiciela ustawowego).
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klasterowym bólem głowy
  • Pacjent obserwowany przez 7 lat lub dłużej przez ośrodek leczenia bólu
  • Pacjent leczony adjuwantową lub neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią z powodu guza pierwotnego
  • Pacjent ze zdekompensowanym stanem psychicznym
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie; wpływ ten pozostawia się uznaniu badacza
  • Osoby chronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Konsultacje dla pacjentów z przewlekłym bólem w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble Alps i Hospital Mutualist Group, którzy przeprowadzą jedną niefarmakologiczną interwencję pomiędzy slackline, uważnością, adaptowaną aktywnością fizyczną, autohipnozą i Qi Gong przez 6 do 8 tygodni.
Inny: systematyczna propozycja niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na wzmocnienie podmiotu poprzez slackline, uważność, adaptowaną aktywność fizyczną, autohipnozę i Qi Gong
konsultacje dla pacjentów z przewlekłym bólem w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble Alps i Hospital Mutualist Group, którzy przeprowadzą jedną niefarmakologiczną interwencję pomiędzy slackline, uważnością, adaptowaną aktywnością fizyczną, autohipnozą, Qi Gong przez 6 do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • interwencje niefarmakologiczne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konsultacje dla pacjentów z bólem przewlekłym w Szpitalu Uniwersyteckim w Lyonie, którzy otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 6-miesięcznego wskaźnika sukcesu systematycznej propozycji niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na wzmocnienie podmiotu ze zwykłą opieką w leczeniu przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie interwencji zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie o 30% lub więcej średniego dziennego wizualnego wyniku analogowego [0-10] dla bólu zebranego 7 dni przed wizytą M6 w porównaniu ze stanem wyjściowym przed interwencją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność interwencji ze zwykłą opieką między M6-M3-M0
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Średni dzienny ból w analogowej wizualnej skali zebrany na 7 dni przed wizytą M0, M3 i M6.

Przeprowadzimy analizę podgrup dla każdego warsztatu, jeśli n ≥ 25 w tym warsztacie.
3 i 6 miesięcy
Opisz przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba warsztatów, w których uczestniczyli pacjenci
6 miesięcy
Opisz skutki uboczne interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszaj ewentualne skutki uboczne występujące podczas interwencji
6 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ewolucja ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ5D-3L po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 i 6 miesięcy
Oceń ewolucję ogólnej motywacji osób z grupy Interwencji w różnych momentach badania: przed, w trakcie, tuż po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Oceń ewolucję ogólnej motywacji (skala EMG-28) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową dla osób z grupy Interwencji.

Ocena motywacji osób z grupy interwencyjnej za pomocą skali Likerta (ważność / pewność siebie / usposobienie) przed, w trakcie, tuż po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy
Oceń ewolucję szczegółowej motywacji osób z grupy Interwencji w różnych momentach badania: przed, w trakcie, tuż po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Oceń motywację osób z grupy interwencyjnej za pomocą skali Likerta (ważność / pewność siebie / usposobienie) przed, w trakcie, tuż po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy
Porównaj ewolucję zużycia opieki zdrowotnej przez badanych po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Licz zażywanie leków, ziołolecznictwo, homeopatię, suplementy diety, korzystanie z opieki (konsultacje lekarskie, hospitalizacja, stosowanie leków uzupełniających (akupunktura, osteopatia, mikrofizjoterapia, chiropraktyka...), nieobecności zawodowe, które występują u pacjenta w trakcie badania.
3 i 6 miesięcy
Ocenić powodzenie interwencji (grupa interwencyjna) lub konwencjonalnej obserwacji (grupa kontrolna) z punktu widzenia pacjenta po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Binarne kryterium sukcesu/porażki wybrane przez pacjenta podczas wizyty włączenia spośród 5 kryteriów zdefiniowanych wcześniej przez grupę fokusową pacjentów z przewlekłym bólem przed badaniem, po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
3 i 6 miesięcy
Analiza podgrup dla pracowników służby zdrowia: porównanie 6-miesięcznego wskaźnika sukcesu systematycznej propozycji niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na wzmocnienie podmiotu ze zwykłą opieką w leczeniu przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza podgrup dla pracowników służby zdrowia pod kątem powodzenia interwencji zdefiniowanej jako zmniejszenie o 30% lub więcej średniego dziennego wizualnego wyniku analogowego [0-10] dla bólu zebranego 7 dni przed wizytą M6 w porównaniu ze stanem wyjściowym przed interwencją.
6 miesięcy
Porównaj ewolucję zdolności radzenia sobie z przedmiotami po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ewolucja sposobów radzenia sobie ze stresem Lista kontrolna dotycząca zdolności pacjenta do radzenia sobie po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 i 6 miesięcy
Porównaj ewolucję katastrofizmu badanych po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ewolucja Skali Katastrofizmu Bólu PCS-CF [0-52] po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj