慢性疼痛の管理における非薬理学的介入の実現可能性と臨床的影響の研究 (ELISAD)
2024年5月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
慢性疼痛の管理におけるスラックライン、マインドフルネス、身体活動の適応、自己催眠、気功と通常のケアの間の被験者のエンパワーメントを対象とした非薬理学的介入の実現可能性と臨床的影響の研究
この実現可能性研究は、スラックライン、マインドフルネス、身体活動の適応、自己催眠、気功と、慢性疼痛の管理における通常のケアの間で被験者のエンパワーメントを対象とする非薬理学的介入の体系的な提案の 6 か月間の成功率を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性疼痛の管理は複雑です。
一般人口の 27.2 ～ 43.5% がそれに苦しんでいます。
オポイドクリーゼは、WHO の 3 ステップの鎮痛ラダーの限界を示しています。
学際的な疼痛管理プログラム、意思決定の共有、被験者のエンパワーメントを対象とした非薬理学的介入が必要です。
これらの非薬理学的介入の中で、患者はますます伝統的な補完医療に目を向けています。
それらの安全性と有効性に関する証拠を構築するのは困難です。
したがって、私たちの研究は、被験者のエンパワーメントを対象とした非薬理学的介入の体系的な提案の実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以上の痛みの存在によって定義される安定した慢性疼痛を持ち、含まれる前の月に管理に実質的な変更がない患者
- -7日間の平均EVA最大日痛が4/10以上の患者
- 18歳以上の患者
- 患者（またはその法定代理人）によって署名されたインフォームドおよび書面による同意。
- 社会保障の関係者またはその制度の受益者
除外基準:
- 群発頭痛の患者
- 7年以上ペインセンターに通院している患者
- -原発腫瘍に対するアジュバントまたはネオアジュバント化学療法または放射線療法で治療された患者
- 代償不全の精神状態の患者
- -現在参加している、または参加する前の月に参加した患者 研究に影響を与える可能性のある別の介入臨床研究;この影響は研究者の裁量に任されています
- 保護対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入グループ
グルノーブル アルプス大学病院と病院ミューチュアリスト グループで診察を受けている慢性疼痛患者が、スラックライン、マインドフルネス、身体活動に適応した活動、自己催眠、気功の間で非薬理学的介入を 6 ～ 8 週間実施します。
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グルノーブル アルプス大学病院での慢性疼痛患者のコンサルティング、およびスラックライン、マインドフルネス、順応した身体活動、自己催眠、気功の間の非薬理学的介入を 6 ～ 8 週間行うホスピタル ミューチュアリスト グループ。
他の名前：
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介入なし：対照群
リヨン大学病院で診察を受け、通常の治療を受ける慢性疼痛患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の管理における被験者のエンパワーメントと通常のケアを対象とした非薬理学的介入の体系的な提案の 6 か月間の成功率を比較します。
時間枠：6ヵ月
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介入の成功は、介入前のベースライン状態と比較して、M6 訪問の 7 日前に収集された痛みの毎日の平均 Visual Analog Score [0-10] の 30% 以上の減少として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M6-M3-M0 間の介入と通常のケアの有効性を比較する
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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M0、M3、および M6 の訪問の 7 日前に収集された、毎日の平均的な痛みのビジュアル アナログ スケール。 このワークショップで n ≥ 25 の場合、ワークショップごとにサブグループ分析を実行します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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介入の順守について説明する
時間枠：6ヵ月
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患者様のワークショップ参加回数
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6ヵ月
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介入の副作用について説明する
時間枠：6ヵ月
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介入中に発生する副作用を報告する
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6ヵ月
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ベースラインと比較して、3 か月目と 6 か月目の生活の質の変化を比較します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月および 6 か月の時点で EQ5D-3L アンケートによって測定された一般的な生活の質の進化
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3ヶ月と6ヶ月
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研究のさまざまな時点での介入グループの被験者の全体的な動機の進化を評価します: 介入前、介入中、介入直後、および 3 か月と 6 か月。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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介入グループの被験者のベースラインと比較して、3 か月と 6 か月で全体的な動機 (EMG-28 スケール) の進化を評価します。 介入前、介入中、介入直後、および 3 か月と 6 か月の時点で、介入群の被験者の動機をリッカート尺度 (重要度/信頼度/傾向) で評価します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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研究のさまざまな時点での介入グループの被験者の詳細な動機の進化を評価します: 介入前、介入中、介入直後、および 3 か月と 6 か月。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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介入前、介入中、介入直後、および 3 か月と 6 か月で、介入グループの被験者の動機をリッカート スケール (重要度/信頼度/傾向) で評価します。
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較して、3 か月と 6 か月での被験者のヘルスケア消費量の変化を比較します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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薬の消費、漢方薬、ホメオパシー、栄養補助食品、ケアの使用（医療相談、入院、補完医療の使用（鍼治療、オステオパシー、マイクロ理学療法、カイロプラクティックなど）、研究中に患者に発生した専門家の欠勤を数えます。
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3ヶ月と6ヶ月
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介入 (介入群) または従来のフォロー アップ (対照群) の成功を、ベースラインと比較して 3 か月および 6 か月で患者の視点から評価します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較して、研究の上流にある慢性疼痛患者のフォーカスグループによって以前に定義された5つの基準の中から、包含訪問中に患者によって選択されたバイナリ成功/失敗基準。
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3ヶ月と6ヶ月
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医療専門家向けのサブグループ分析: 慢性疼痛の管理における被験者のエンパワーメントと通常のケアを対象とした非薬理学的介入の体系的な提案の 6 か月間の成功率を比較します。
時間枠：6ヵ月
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ベースライン状態と比較して、M6訪問の7日前に収集された痛みの毎日の平均ビジュアルアナログスコア[0-10]の30％以上の減少として定義される介入の成功の医療専門家のためのサブグループ分析介入前。
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6ヵ月
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ベースラインと比較して、3 か月と 6 か月で被験者に対処する能力の進化を比較します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月および 6 か月時の患者の対処能力に関する対処方法チェックリストの進化
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較して、3 か月と 6 か月での被験者の破局の進展を比較します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月および 6 か月での PCS-CF 疼痛破局スケール [0-52] の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Maindet, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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