만성 통증 관리에 있어 비약물적 중재의 타당성 및 임상적 영향 연구 (ELISAD)
2024년 5월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble
슬랙라인, 마음 챙김, 적응 신체 활동, 자기 최면, 기공 대 만성 통증 관리에서 대상자의 역량 강화를 목표로 하는 비약물적 개입의 타당성 및 임상적 영향 연구
이 타당성 연구는 슬랙라인, 마음챙김, 적응된 신체 활동, 자기 최면, 기공 중에서 대상자의 권한 부여를 목표로 하는 비약물적 개입에 대한 체계적인 제안의 6개월 성공률을 만성 통증 관리에서 일반적인 치료와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
만성 통증 관리는 복잡합니다.
일반 인구의 27.2~43.5%가 앓고 있다.
오피이드 위기는 WHO 3단계 진통제 사다리의 한계를 보여주었다.
다학제적 통증 관리 프로그램, 공유된 의사 결정 및 피험자의 역량 강화를 목표로 하는 비약물적 개입이 필요합니다.
이러한 비약물적 개입 중에서 환자는 점점 더 전통 및 보완 의약품으로 눈을 돌리고 있습니다.
그들의 안전성과 효능에 대한 증거는 구축하기 어렵습니다.
따라서 우리 연구는 피험자의 권한 부여를 목표로 하는 비약물적 개입에 대한 체계적인 제안의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 통증이 존재하고 포함 전 한 달 동안 관리에 실질적인 변화가 없는 안정적인 만성 통증이 있는 환자
- 7일 동안 평균 EVA 최대 일일 통증이 4/10 이상인 환자
- 18세 이상 환자
- 환자(또는 그/그녀의 법적 대리인)가 서명한 정보에 입각한 서면 동의서.
- 사회보장 관련자 또는 해당 제도의 수혜자
제외 기준:
- 군발성 두통이 있는 환자
- 통증 센터에서 7년 이상 추적 관찰한 환자
- 원발성 종양에 대해 보조적 또는 신보조적 화학요법 또는 방사선요법으로 치료받은 환자
- 보상되지 않는 정신 질환이 있는 환자
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 포함되기 전 달에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자 이 영향은 조사자의 재량에 맡겨집니다.
- 보호 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
6~8주 동안 슬랙라인, 마음챙김, 적응된 신체 활동, 자기 최면, 기공 사이의 비약리학적 중재를 제공할 그르노블 알프스 대학 병원과 병원 상호주의 그룹의 만성 통증 환자 컨설팅.
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그르노블알프스대학병원에서 만성통증 환자를 상담하고, 6주에서 8주 동안 슬랙라인, 마음챙김, 적응신체활동, 자기최면, 기공 사이의 비약물적 중재를 병행할 병원 상생의학군.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
일반적인 진료를 받을 리옹 대학 병원의 만성 통증 환자 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 관리에서 피험자의 권한 부여를 목표로 하는 비약물적 개입에 대한 체계적인 제안의 6개월 성공률과 일반적인 치료를 비교합니다.
기간: 6 개월
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개입의 성공은 M6 방문 7일 전에 수집된 통증에 대한 평균 일일 시각적 아날로그 점수[0-10]의 30% 이상 감소로 정의되며, 개입 전 기준선 상태와 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M6-M3-M0 간의 중재와 일반적인 치료의 효과를 비교합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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M0, M3 및 M6의 방문 7일 전에 수집된 평균 일일 통증 시각적 아날로그 척도. 여기서 n≥25인 경우 워크숍당 하위 그룹 분석을 수행합니다. |
3개월 및 6개월
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개입 준수 설명
기간: 6 개월
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환자가 참여한 워크숍 수
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6 개월
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개입의 부작용을 설명하십시오.
기간: 6 개월
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중재 중 발생하는 결과 부작용 보고
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6 개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월의 삶의 질 변화를 비교합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 EQ5D-3L 설문지로 측정한 일반적인 삶의 질의 진화
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3개월 및 6개월
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연구의 다른 시기에 개입 그룹 피험자들의 전반적인 동기의 변화를 평가합니다: 개입 전, 도중, 직후, 3개월 및 6개월.
기간: 3개월 및 6개월
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개입 그룹의 피험자에 대한 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 전반적인 동기 부여(EMG-28 척도)의 진화를 평가합니다. 중재 전, 중재 중, 중재 직후, 3개월 및 6개월에 리커트 척도(중요도/자신감/성향)로 중재 그룹 피험자의 동기를 평가합니다. |
3개월 및 6개월
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연구의 다른 시기에 개입 그룹 피험자의 상세한 동기의 진화를 평가합니다: 개입 전, 도중, 직후, 3개월 및 6개월.
기간: 3개월 및 6개월
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중재 전, 중재 중, 중재 직후, 3개월, 6개월에 리커트 척도(중요도/자신감/성향)로 중재 그룹 피험자의 동기를 평가합니다.
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3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 피험자의 건강 관리 소비의 변화를 비교합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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약물 소비, 한약, 동종 요법, 식품 보조제, 치료 사용(의료 상담, 입원, 보완 의약품 사용(침술, 정골 요법, 미세 물리 요법, 카이로프랙틱 ...), 연구 중에 환자에게 발생하는 전문 결근을 계산합니다.
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3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 시점에서 환자의 관점에서 중재(중재군) 또는 기존 추적(대조군)의 성공 여부를 평가합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 연구 상류의 만성 통증 환자의 포커스 그룹에 의해 이전에 정의된 5개의 기준 중에서 포함 방문 동안 환자가 선택한 이진 성공/실패 기준.
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3개월 및 6개월
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의료 전문가를 위한 하위 그룹 분석: 만성 통증 관리에서 피험자의 역량 강화를 목표로 하는 비약물적 개입에 대한 체계적인 제안의 6개월 성공률과 일반적인 치료를 비교합니다.
기간: 6 개월
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기준선 상태와 비교하여 M6 방문 7일 전에 수집된 통증에 대한 일일 평균 Visual Analog Score[0-10]의 30% 이상 감소로 정의된 개입의 성공에 대한 의료 전문가를 위한 하위 그룹 분석 개입하기 전에.
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6 개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 피험자에 대처하는 능력의 진화를 비교합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 환자의 대처 능력에 대한 대처 방법 체크리스트의 진화
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3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 피험자의 격변의 진화를 비교합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 PCS-CF 통증 격변 척도[0-52]의 진화
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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