Исследование осуществимости и клинического воздействия нефармакологических вмешательств при лечении хронической боли (ELISAD)
19 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Исследование осуществимости и клинического воздействия немедикаментозных вмешательств, направленных на расширение возможностей субъекта среди слэклайна, осознанности, адаптированной физической активности, самовнушения, цигун по сравнению с обычным уходом при лечении хронической боли
Это технико-экономическое обоснование направлено на сравнение 6-месячного показателя успеха систематического предложения нефармакологических вмешательств, направленных на расширение возможностей субъекта, среди которых слэклайн, внимательность, адаптированная физическая активность, самовнушение и цигун, с обычным уходом при лечении хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Лечение хронической боли является сложным.
Им страдает от 27,2 до 43,5 % населения.
Опоидный кризис показал предел трехступенчатой обезболивающей лестницы ВОЗ.
Необходимы междисциплинарные программы управления болью, совместное принятие решений и немедикаментозные вмешательства, направленные на расширение возможностей субъекта.
Среди этих немедикаментозных вмешательств пациенты все чаще обращаются к традиционным и дополнительным лекарствам.
Трудно собрать доказательства их безопасности и эффективности.
Таким образом, наше исследование направлено на оценку возможности систематического предложения нефармакологических вмешательств, направленных на расширение возможностей субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент со стабильной хронической болью, определяемой по наличию боли в течение более 3 месяцев и без существенных изменений в тактике лечения за месяц до включения.
- Пациент со средней максимальной суточной болью EVA в течение 7 дней, превышающей или равной 4/10.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом (или его/ее законным представителем).
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Пациент с кластерной головной болью
- Пациент наблюдался в течение 7 лет и более в центре боли
- Пациент, получающий адъювантную или неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию первичной опухоли
- Пациент с декомпенсированным психическим заболеванием
- Пациент, в настоящее время участвующий или участвовавший в течение месяца до включения в другое интервенционное клиническое исследование, которое может повлиять на исследование; это влияние оставлено на усмотрение следователя
- Защищаемые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа вмешательства
Пациенты с хронической болью, консультирующиеся в Университетской больнице Гренобльских Альп и Hospital Mutualist Group, которые проведут одно немедикаментозное вмешательство между слэклайном, осознанностью, адаптированной физической активностью, самовнушением, цигун в течение 6-8 недель.
|
Пациенты с хронической болью, консультирующиеся в Университетской больнице Гренобльских Альп и Hospital Mutualist Group, которые проведут одно немедикаментозное вмешательство между слэклайном, осознанностью, адаптированной физической активностью, самовнушением, цигун в течение 6-8 недель.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Консультация пациента с хронической болью в университетской больнице Лиона, которому будет оказана обычная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните 6-месячный показатель успеха систематического предложения нефармакологических вмешательств, направленных на расширение прав и возможностей субъекта, с обычным лечением хронической боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех вмешательства будет определяться как снижение на 30% или более средней ежедневной визуальной аналоговой оценки [0–10] боли, полученной за 7 дней до визита M6, по сравнению с исходным состоянием до вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность вмешательства с обычным уходом между M6-M3-M0
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Среднесуточная визуальная аналоговая шкала боли, собранная за 7 дней до визита М0, М3 и М6. Мы проведем анализ подгрупп для каждого семинара, если n ≥ 25 в этом. |
3 и 6 месяцев
|
|
Опишите приверженность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество семинаров, в которых приняли участие пациенты
|
6 месяцев
|
|
Опишите побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщайте о возможных побочных эффектах, возникающих во время вмешательств
|
6 месяцев
|
|
Сравните изменения качества жизни через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Эволюция общего качества жизни, измеренного с помощью опросника EQ5D-3L, через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оцените эволюцию общей мотивации субъектов группы вмешательства в разное время исследования: до, во время, сразу после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оцените эволюцию общей мотивации (шкала EMG-28) через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем для субъектов группы вмешательства. Оценить мотивацию субъектов интервенционной группы по шкалам Лайкерта (важность/уверенность/расположение) до, во время, сразу после интервенции, а также через 3 и 6 мес. |
3 и 6 месяцев
|
|
Оцените эволюцию детальной мотивации испытуемых группы вмешательства в разное время исследования: до, во время, сразу после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оцените мотивацию участников группы вмешательства по шкале Лайкерта (важность/уверенность/расположение) до, во время, сразу после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравните эволюцию потребления медицинской помощи субъектами через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Учитывайте потребление лекарств, фитотерапию, гомеопатию, пищевые добавки, использование ухода (медицинские консультации, госпитализацию, использование дополнительных лекарств (акупунктура, остеопатия, микрофизиотерапия, хиропрактика ...), профессиональные прогулы, которые случаются с пациентом во время исследования.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оцените успех вмешательства (группа вмешательства) или обычного наблюдения (контрольная группа) с точки зрения пациента через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Бинарный критерий успеха/неуспеха, выбранный пациентом во время визита для включения из 5 критериев, ранее определенных фокус-группой пациентов с хронической болью перед началом исследования, через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Анализ подгрупп для медицинских работников: сравните 6-месячный уровень успеха систематического предложения нефармакологических вмешательств, направленных на расширение возможностей субъекта, с обычным лечением при лечении хронической боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подгрупповой анализ для медицинских работников успеха вмешательства, определяемого как снижение на 30% или более средней ежедневной визуальной аналоговой оценки [0–10] боли, полученной за 7 дней до визита M6, по сравнению с исходным состоянием. до вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Сравните эволюцию способности справляться с предметами в 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Эволюция контрольного списка способов преодоления трудностей в отношении способности пациента справляться через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравните эволюцию катастрофизма субъектов через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Эволюция Шкалы катастрофического болевого синдрома PCS-CF [0-52] через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .