Gjennomførbarhet og klinisk effektstudie av ikke-farmakologiske intervensjoner i behandling av kroniske smerter (ELISAD)
13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Gjennomførbarhet og klinisk effektstudie av ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot forsøkspersonens styrking blant slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong versus vanlig omsorg i behandling av kroniske smerter
Denne gjennomførbarhetsstudien tar sikte på å sammenligne 6-måneders suksessraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot forsøkspersonens styrking blant slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose og Qi Gong versus vanlig omsorg i håndteringen av kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kronisk smertebehandling er kompleks.
27,2 til 43,5 % av befolkningen generelt lider av det.
Opoid krise har vist grensen for WHOs 3-trinns smertestillende stige.
Det er behov for tverrfaglige smertebehandlingsprogrammer, delt beslutningstaking og ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot subjektets myndiggjøring.
Blant disse ikke-farmakologiske intervensjonene tyr pasientene i økende grad til tradisjonelle og komplementære medisiner.
Bevis om deres sikkerhet og effektivitet er vanskelig å bygge.
Derfor tar sikte på vår studie å vurdere gjennomførbarheten av et systematisk forslag til ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot subjektets myndiggjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med stabile kroniske smerter definert ved tilstedeværelse av smerte i mer enn 3 måneder og uten vesentlig endring i behandling i måneden før inkludering
- Pasient med gjennomsnittlig EVA maksimal daglig smerte over 7 dager større enn eller lik 4/10
- Pasient fra 18 år og oppover
- Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten (eller hans/hennes juridiske representant).
- Person tilknyttet trygd eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med klyngehodepine
- Pasient fulgt i 7 år eller mer av et smertesenter
- Pasient behandlet med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for primærtumoren
- Pasient med dekompensert psykiatrisk tilstand
- Pasient som for øyeblikket deltar eller har deltatt i måneden før inkludering i annen intervensjonell klinisk forskning som kan påvirke studien; denne påvirkningen er overlatt til etterforskerens skjønn
- Beskyttede personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
kronisk smertepasientrådgivning i Grenoble Alps Universitetssykehus, og Hospital Mutualist Group som vil en ikke-farmakologisk intervensjon mellom slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong i løpet av 6 til 8 uker.
|
kronisk smertepasientrådgivning i Grenoble Alps Universitetssykehus, og Hospital Mutualist Group som vil en ikke-farmakologisk intervensjon mellom slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong i løpet av 6 til 8 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kronisk smerte pasientkonsultasjon i Lyon universitetssykehus som vil motta vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign 6-måneders suksessraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot forsøkspersonens myndiggjøring versus vanlig omsorg i behandlingen av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessen til intervensjonen vil bli definert som en reduksjon på 30 % eller mer av den gjennomsnittlige daglige visuelle analoge poengsum [0-10] for smerte samlet de 7 dagene før M6-besøket, sammenlignet med baseline-status før intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten av intervensjonen versus vanlig pleie mellom M6-M3-M0
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig smerte visuell analog skala samlet de 7 dagene før besøket av M0, M3 og M6. Vi vil utføre en undergruppeanalyse per workshop hvis n ≥ 25 i denne. |
3 og 6 måneder
|
|
Beskriv etterlevelse av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltatte workshops av pasienter
|
6 måneder
|
|
Beskriv bivirkninger av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporter eventuelle bivirkninger som oppstår under intervensjoner
|
6 måneder
|
|
Sammenlign endringer i livskvalitet ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Evolusjon av den generiske livskvaliteten målt med EQ5D-3L spørreskjemaet etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
3 og 6 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av den generelle motivasjonen til forsøkspersonene i intervensjonsgruppen på forskjellige tidspunkter av studien: før, under, like etter intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Evaluer utviklingen av den generelle motivasjonen (EMG-28 skala) etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline for forsøkspersonene i intervensjonsgruppen. Å evaluere motivasjonen til forsøkspersonene i intervensjonsgruppen med Likert-skalaer (viktighet / selvtillit / disposisjon) før, under, like etter intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder. |
3 og 6 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av den detaljerte motivasjonen til forsøkspersonene i intervensjonsgruppen på forskjellige tidspunkter av studien: før, under, like etter intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurder motivasjonen til forsøkspersonene i intervensjonsgruppen med Likert-skalaer (viktighet / selvtillit / disposisjon) før, under, like etter intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av helsehjelpsforbruket til forsøkspersonene etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Telle medikamentforbruk, urtemedisin, homeopati, kosttilskudd, bruk av omsorg (medisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelse, bruk av komplementære medisiner (akupunktur, osteopati, mikrofysioterapi, kiropraktikk ...), profesjonelt fravær som oppstår hos pasienten under studiet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Evaluer suksessen til intervensjonen (intervensjonsgruppen) eller den konvensjonelle oppfølgingen (kontrollgruppen) fra pasientens synspunkt ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Binært suksess-/mislykkeskriterium valgt av pasienten under inklusjonsbesøket blant 5 kriterier tidligere definert av en fokusgruppe av kroniske smertepasienter oppstrøms for studien, etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
3 og 6 måneder
|
|
Undergruppeanalyse for helsepersonell: sammenlign 6-måneders suksessraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot forsøkspersonens myndiggjøring versus vanlig omsorg i behandlingen av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Undergruppeanalyse for helsepersonell av suksessen til intervensjonen definert som en reduksjon på 30 % eller mer av den gjennomsnittlige daglige visuelle analoge poengsum [0-10] for smerte samlet de 7 dagene før M6-besøket, sammenlignet med baseline-status før intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av evnen til å takle forsøkspersoner etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Evolution of the Ways of Coping Sjekkliste for pasientens evne til å mestre etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av katastrofen til forsøkspersonene etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Evolusjon av PCS-CF Pain Catastrophism Scale [0-52] ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .