Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a klinického dopadu nefarmakologických intervencí při léčbě chronické bolesti (ELISAD)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie proveditelnosti a klinického dopadu nefarmakologických intervencí zaměřených na posílení subjektu mezi slackline, všímavostí, přizpůsobenou fyzickou aktivitou, autohypnózou, čchi-kung versus obvyklá péče při zvládání chronické bolesti

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl porovnat 6měsíční úspěšnost systematického návrhu nefarmakologických intervencí zaměřených na posílení subjektu mezi slackline, všímavostí, přizpůsobenou fyzickou aktivitou, autohypnózou a Qi Gong oproti obvyklé péči při zvládání chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba chronické bolesti je složitá. Trpí jí 27,2 až 43,5 % běžné populace. Opoidní krize ukázala hranici třístupňového analgetického žebříčku WHO. Jsou zapotřebí multidisciplinární programy zvládání bolesti, sdílené rozhodování a nefarmakologické intervence zaměřené na posílení subjektu. Mezi těmito nefarmakologickými intervencemi se pacienti stále více obracejí na tradiční a doplňkové léky. Je těžké získat důkazy o jejich bezpečnosti a účinnosti. Naše studie si proto klade za cíl posoudit proveditelnost systematického návrhu nefarmakologických intervencí zaměřených na posílení postavení subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se stabilní chronickou bolestí definovanou přítomností bolesti po dobu delší než 3 měsíce a bez podstatných změn v léčbě v měsíci před zařazením
  • Pacient s průměrnou maximální denní bolestí EVA za 7 dní větší nebo rovnou 4/10
  • Pacient ve věku 18 a více let
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem (nebo jeho zákonným zástupcem).
  • Osoba spojená se sociálním zabezpečením nebo příjemcem takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s klastrovou bolestí hlavy
  • Pacient sledován po dobu 7 let nebo déle v centru bolesti
  • Pacientka léčená adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií nebo radioterapií pro primární nádor
  • Pacient s dekompenzovaným psychiatrickým stavem
  • Pacient, který se v současné době účastní nebo účastnil v měsíci před zařazením do jiného intervenčního klinického výzkumu, který může ovlivnit studii; tento dopad je ponechán na uvážení vyšetřovatele
  • Chráněné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
konzultace pacientů s chronickou bolestí ve Fakultní nemocnici Grenoble Alps a Hospital Mutualist Group, kteří během 6 až 8 týdnů provedou jeden nefarmakologický zásah mezi slackline, všímavostí, přizpůsobenou fyzickou aktivitou, autohypnózou a Qi Gongem.
Jiný: systematický návrh nefarmakologických intervencí zaměřených na posílení subjektu mezi slackline, všímavostí, přizpůsobenou fyzickou aktivitou, autohypnózou a Qi Gong
konzultace pacientů s chronickou bolestí ve Fakultní nemocnici Grenoble Alps a Hospital Mutualist Group, kteří během 6 až 8 týdnů provedou jeden nefarmakologický zásah mezi slackline, všímavostí, přizpůsobenou fyzickou aktivitou, autohypnózou a Qi Gongem.
Ostatní jména:
  • nefarmakologické intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina
konzultaci pacientů s chronickou bolestí ve fakultní nemocnici v Lyonu, kterým se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte 6měsíční úspěšnost systematického návrhu nefarmakologických intervencí zaměřených na posílení subjektu s běžnou péčí při zvládání chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch intervence bude definován jako snížení průměrného denního vizuálního analogového skóre [0-10] o 30 % nebo více pro bolest získanou 7 dní před návštěvou M6 ve srovnání se základním stavem před intervencí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost intervence oproti běžné péči mezi M6-M3-M0
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Vizuální analogová stupnice průměrné denní bolesti shromážděná 7 dní před návštěvou MO, M3 a M6.

Pokud n ≥ 25, provedeme analýzu podskupin na workshop.
3 a 6 měsíců
Popište dodržování zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Počet zúčastněných workshopů podle pacientů
6 měsíců
Popište vedlejší účinky intervence
Časové okno: 6 měsíců
Hlásit případné vedlejší účinky vyskytující se během intervencí
6 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vývoj obecné kvality života měřené dotazníkem EQ5D-3L po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte vývoj celkové motivace subjektů intervenční skupiny v různých obdobích studie: před, během, těsně po intervenci a ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Vyhodnoťte vývoj celkové motivace (škála EMG-28) po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů intervenční skupiny.

Vyhodnotit motivaci subjektů intervenční skupiny pomocí Likertových škál (důležitost / důvěra / dispozice) před, během, těsně po intervenci a ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte vývoj podrobné motivace subjektů intervenční skupiny v různých obdobích studie: před, během, těsně po intervenci a ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte motivaci subjektů intervenční skupiny pomocí Likertových škál (důležitost / důvěra / dispozice) před, během, těsně po intervenci a ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců
Porovnejte vývoj spotřeby zdravotní péče u subjektů ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Počítejte spotřebu léků, bylinné medicíny, homeopatie, potravinové doplňky, využití péče (lékařské konzultace, hospitalizace, užívání doplňkových léků (akupunktura, osteopatie, mikrofyzioterapie, chiropraxe...), profesní nepřítomnost, která se pacientovi během studie vyskytne.
3 a 6 měsíců
Zhodnoťte úspěšnost intervence (intervenční skupina) nebo konvenčního sledování (kontrolní skupina) z pohledu pacienta po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Binární kritérium úspěchu/neúspěchu zvolené pacientem během inkluzní návštěvy mezi 5 kritérii dříve definovanými cílovou skupinou pacientů s chronickou bolestí před studií, ve 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 a 6 měsíců
Analýza podskupin pro zdravotnické pracovníky: porovnejte 6měsíční úspěšnost systematického návrhu nefarmakologických intervencí zaměřených na posílení postavení subjektu s běžnou péčí při zvládání chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podskupiny pro zdravotníky úspěšnosti intervence definovaná jako snížení o 30 % nebo více průměrného denního vizuálního analogového skóre [0-10] pro bolest získanou 7 dní před návštěvou M6 ve srovnání se základním stavem před zásahem.
6 měsíců
Porovnejte vývoj schopnosti vyrovnat se se subjekty ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vývoj způsobů zvládání Kontrolní seznam o schopnosti pacienta zvládnout situaci ve 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
3 a 6 měsíců
Porovnejte vývoj katastrofy subjektů ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vývoj škály PCS-CF Pain Catastrophism Scale [0-52] po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit