Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hoidossa käytettävien ei-farmakologisten interventioiden toteutettavuus ja kliininen vaikutus (ELISAD)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Ei-lääketieteellisten interventioiden toteutettavuus ja kliininen vaikutus, jotka kohdistuvat potilaan voimaannuttamiseen slacklinen, mindfulnessin, mukautuvan fyysisen aktiivisuuden, itsehypnoosin, Qi Gongin ja tavanomaisen hoidon joukossa kroonisen kivun hoidossa

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on verrata 6 kuukauden onnistumisprosenttia systemaattiselle ehdotukselle ei-lääketieteellisistä interventioista, jotka kohdistuvat koehenkilön voimaannuttamiseen slacklinen, mindfulnessin, mukautetun fyysisen aktiivisuuden, itsehypnoosin ja Qi Gongin välillä verrattuna tavanomaiseen kroonisen kivun hoidon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen kivun hoito on monimutkaista. 27,2–43,5 % väestöstä kärsii siitä. Opoidikriisi on osoittanut WHO:n kolmen askeleen analgeettisten tikkaiden rajan. Tarvitaan monitieteisiä kivunhallintaohjelmia, yhteistä päätöksentekoa ja ei-lääketieteellisiä interventioita kohteen voimaannuttamiseksi. Näiden ei-lääketieteellisten toimenpiteiden joukossa potilaat käyttävät yhä enemmän perinteisiä ja täydentäviä lääkkeitä. Niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on vaikea saada näyttöä. Siten tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko mahdollista tehdä systemaattinen ehdotus ei-lääketieteellisistä interventioista, jotka kohdistuvat kohteen voimaantumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on stabiili krooninen kipu, joka määritellään kivun esiintymisen perusteella yli 3 kuukautta ja ilman merkittäviä muutoksia hoitoon sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Potilas, jonka keskimääräinen EVA-maksimi päivittäinen kipu 7 päivän aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10
  • Potilas 18 vuotta täyttänyt
  • Potilaan (tai hänen laillisen edustajansa) allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus.
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on klusteripäänsärky
  • Potilasta seurataan kipukeskuksessa vähintään 7 vuotta
  • Potilas, jota hoidetaan primaarisen kasvaimen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapialla tai sädehoidolla
  • Potilas, jolla on dekompensoitu psykiatrinen tila
  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut kuukaudessa ennen osallistumista toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen; tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan
  • Suojeltuja henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
kroonisen kivun potilaiden konsultointi Grenoble Alps University Hospitalissa ja Hospital Mutualist Groupissa, joka tekee yhden ei-farmakologisen intervention slacklinen, mindfulnessin, mukautetun fyysisen aktiivisuuden, itsehypnoosin ja Qi Gongin välillä 6-8 viikon ajan.
Muut: systemaattinen ehdotus ei-farmakologisista interventioista, jotka kohdistuvat potilaan voimaannuttamiseen slacklinen, mindfulnessin, mukautetun fyysisen aktiivisuuden, itsehypnoosin ja Qi Gongin joukossa
kroonisen kivun potilaiden konsultointi Grenoble Alps University Hospitalissa ja Hospital Mutualist Groupissa, joka tekee yhden ei-farmakologisen intervention slacklinen, mindfulnessin, mukautetun fyysisen aktiivisuuden, itsehypnoosin ja Qi Gongin välillä 6-8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ei-farmakologiset interventiot
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kroonisen kipupotilaan konsultointi Lyonin yliopistollisessa sairaalassa, joka saa tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 6 kuukauden onnistumisprosenttia systemaattisesta ehdotuksesta ei-lääketieteellisistä interventioista, jotka kohdistuvat potilaan voimaannuttamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen kivun hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention onnistuminen määritellään 30 %:n tai enemmän alenemisena 7 päivää ennen M6-käyntiä edeltäneeseen kivun keskimääräiseen päivittäiseen visuaaliseen analogiseen pistemäärään [0-10] verrattuna perustilaan ennen interventiota.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa toimenpiteen tehokkuutta tavalliseen hoitoon välillä M6-M3-M0
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Keskimääräinen päivittäinen kivun visuaalinen analoginen asteikko kerättiin 7 päivää ennen M0-, M3- ja M6-käyntiä.

Suoritamme alaryhmäanalyysin työpajakohtaisesti, jos n ≥ 25 tässä.
3 ja 6 kuukautta
Kuvaa interventioon sitoutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuneiden työpajojen lukumäärä potilaiden mukaan
6 kuukautta
Kuvaa toimenpiteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoi interventioiden aikana ilmenevät sivuvaikutukset
6 kuukautta
Vertaa elämänlaadun muutoksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
EQ5D-3L-kyselyllä mitatun yleisen elämänlaadun kehitys 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
3 ja 6 kuukautta
Arvioi Interventioryhmän koehenkilöiden kokonaismotivaation kehitystä tutkimuksen eri aikoina: ennen interventiota, sen aikana, juuri sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Arvioi kokonaismotivaation kehitystä (EMG-28-asteikko) 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna interventioryhmän koehenkilöiden lähtötilanteeseen.

Arvioida interventioryhmän koehenkilöiden motivaatiota Likert-asteikoilla (tärkeys / luottamus / taipumus) ennen interventiota, sen aikana, juuri sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Arvioi Interventioryhmän koehenkilöiden yksityiskohtaisen motivaation kehitystä tutkimuksen eri aikoina: ennen interventiota, sen aikana, juuri sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioi interventioryhmän koehenkilöiden motivaatiota Likert-asteikoilla (tärkeys / luottamus / taipumus) ennen interventiota, sen aikana, juuri sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Vertaa koehenkilöiden terveydenhuollon kulutuksen kehitystä 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Laske lääkkeiden kulutus, yrttilääkkeet, homeopatia, ravintolisät, hoidon käyttö (lääkärin konsultaatiot, sairaalahoito, täydentävien lääkkeiden käyttö (akupunktio, osteopatia, mikrofysioterapia, kiropraktiikka...), ammatilliset poissaolot, joita potilaalle sattuu tutkimuksen aikana.
3 ja 6 kuukautta
Arvioi toimenpiteen (interventioryhmä) tai tavanomaisen seurannan (kontrolliryhmä) onnistumista potilaan näkökulmasta 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Binäärinen onnistumis/epäonnistumiskriteeri, jonka potilas valitsi inkluusiokäynnin aikana 5 kriteerin joukosta, jotka kroonisen kipupotilaiden kohderyhmä määritteli aiemmin tutkimuksen alkuvaiheessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
3 ja 6 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilaisten alaryhmäanalyysi: vertaa 6 kuukauden onnistumisprosenttia systemaattisesta ehdotuksesta ei-lääketieteellisistä interventioista, jotka kohdistuvat potilaan voimaannuttamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen kivun hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilaisten alaryhmäanalyysi toimenpiteen onnistumisesta, joka määritellään 30 %:n tai suuremman vähennyksenä 7 päivää ennen M6-käyntiä kerätyssä kivun visuaalisessa analogisessa pistemäärässä [0-10] verrattuna lähtötilanteeseen. ennen interventiota.
6 kuukautta
Vertaa tutkimushenkilöiden selviytymiskyvyn kehitystä 3 ja 6 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Selviytymistapojen tarkistuslistan kehitys potilaan selviytymiskyvystä 3 ja 6 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
3 ja 6 kuukautta
Vertaa koehenkilöiden katastrofien kehitystä 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
PCS-CF-kipukatastrofiasteikon kehitys [0-52] 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.143

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa