Estudo de Viabilidade e Impacto Clínico de Intervenções Não Farmacológicas no Manejo da Dor Crônica (ELISAD)
13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo de Viabilidade e Impacto Clínico de Intervenções Não Farmacológicas Visando o Empoderamento do Sujeito Entre Slackline, Mindfulness, Atividade Física Adaptada, Auto-hipnose, Qi Gong Versus Cuidados Usuais no Manejo da Dor Crônica
Este estudo de viabilidade visa comparar a taxa de sucesso de 6 meses de uma proposta sistemática de intervenções não farmacológicas visando o empoderamento do sujeito entre slackline, mindfulness, atividade física adaptada, auto-hipnose e Qi Gong versus cuidados usuais no manejo da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O manejo da dor crônica é complexo.
27,2 a 43,5% da população em geral sofre com isso.
A crise de opioides mostrou o limite da escada analgésica de 3 degraus da OMS.
São necessários programas multidisciplinares de manejo da dor, tomada de decisão compartilhada e intervenções não farmacológicas visando o empoderamento do sujeito.
Entre estas intervenções não farmacológicas, os doentes estão a recorrer cada vez mais a medicamentos tradicionais e complementares.
Evidências sobre sua segurança e eficácia são difíceis de construir.
Assim, nosso estudo visa avaliar a viabilidade de uma proposta sistemática de intervenções não farmacológicas visando o empoderamento do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- CHU de Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dor crônica estável definida pela presença de dor por mais de 3 meses e sem mudança substancial no manejo no mês anterior à inclusão
- Paciente com EVA média de dor máxima diária durante 7 dias maior ou igual a 4/10
- Paciente com 18 anos ou mais
- Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente (ou seu representante legal).
- Pessoa inscrita na segurança social ou beneficiária de tal regime
Critério de exclusão:
- Paciente com cefaleia em salvas
- Paciente acompanhado por 7 anos ou mais por um centro de dor
- Paciente tratado com quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante ou radioterapia para o tumor primário
- Paciente com quadro psiquiátrico descompensado
- Paciente participando ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outra pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo; este impacto é deixado a critério do investigador
- Pessoas protegidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de intervenção
consulta de pacientes com dor crônica no Hospital Universitário de Grenoble Alps e Hospital Mutualist Group que fará uma intervenção não farmacológica entre slackline, mindfulness, atividade física adaptada, auto-hipnose, Qi Gong durante 6 a 8 semanas.
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consulta de pacientes com dor crônica no Grenoble Alps University Hospital e Hospital Mutualist Group que fará uma intervenção não farmacológica entre slackline, mindfulness, atividade física adaptada, auto-hipnose, Qi Gong durante 6 a 8 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
consulta de pacientes com dor crônica no Hospital Universitário de Lyon que receberão cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a taxa de sucesso de 6 meses de uma proposta sistemática de intervenções não farmacológicas visando o empoderamento do sujeito versus cuidados usuais no manejo da dor crônica
Prazo: 6 meses
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O sucesso da intervenção será definido como uma redução de 30% ou mais da pontuação visual analógica diária média [0-10] para dor coletada nos 7 dias anteriores à visita M6, em comparação com o estado inicial antes da intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da intervenção versus cuidados habituais entre M6-M3-M0
Prazo: 3 e 6 meses
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Escala visual analógica de dor diária média coletada nos 7 dias anteriores à visita de M0, M3 e M6. Faremos uma análise de subgrupo por workshop se n ≥ 25 neste. |
3 e 6 meses
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Descrever a adesão à intervenção
Prazo: 6 meses
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Número de oficinas participadas por pacientes
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6 meses
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Descrever os efeitos colaterais da intervenção
Prazo: 6 meses
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Relatar eventuais efeitos colaterais ocorridos durante as intervenções
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6 meses
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Compare as mudanças na qualidade de vida em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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Evolução da qualidade de vida genérica medida pelo questionário EQ5D-3L aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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3 e 6 meses
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Avaliar a evolução da motivação global dos sujeitos do grupo Intervenção em diferentes momentos do estudo: antes, durante, logo após a intervenção e aos 3 e 6 meses.
Prazo: 3 e 6 meses
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Avaliar a evolução da motivação geral (escala EMG-28) aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base para os sujeitos do grupo de intervenção. Avaliar a motivação dos sujeitos do grupo intervenção com escalas Likert (importância/confiança/disposição) antes, durante, logo após a intervenção, e aos 3 e 6 meses. |
3 e 6 meses
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Avaliar a evolução da motivação detalhada dos sujeitos do grupo Intervenção em diferentes momentos do estudo: antes, durante, logo após a intervenção e aos 3 e 6 meses.
Prazo: 3 e 6 meses
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Avaliar a motivação dos sujeitos do grupo intervenção com escalas Likert (importância/confiança/disposição) antes, durante, logo após a intervenção, e aos 3 e 6 meses.
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3 e 6 meses
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Comparar a evolução do consumo de cuidados de saúde dos indivíduos aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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Contagem de consumo de medicamentos, fitoterapia, homeopatia, suplementos alimentares, utilização de cuidados (consultas médicas, internamento, utilização de medicamentos complementares (acupunctura, osteopatia, microfisioterapia, quiropraxia...), absentismo profissional que ocorre ao paciente durante o estudo.
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3 e 6 meses
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Avalie o sucesso da intervenção (grupo de intervenção) ou do acompanhamento convencional (grupo de controle) do ponto de vista do paciente em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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Critério binário de sucesso/falha escolhido pelo paciente durante a visita de inclusão entre 5 critérios previamente definidos por um grupo focal de pacientes com dor crônica a montante do estudo, aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
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3 e 6 meses
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Análise de subgrupo para profissionais de saúde: comparar a taxa de sucesso de 6 meses de uma proposta sistemática de intervenções não farmacológicas visando o empoderamento do sujeito versus cuidados usuais no manejo da dor crônica
Prazo: 6 meses
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Análise de subgrupo para profissionais de saúde do sucesso da intervenção definida como uma redução de 30% ou mais da média diária Visual Analog Score [0-10] para dor coletada nos 7 dias anteriores à visita M6, em comparação com o estado inicial antes da intervenção.
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6 meses
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Compare a evolução da capacidade de lidar com os sujeitos aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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Evolução da lista de verificação das formas de enfrentamento sobre a capacidade do paciente de enfrentar aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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3 e 6 meses
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Compare a evolução do catastrofismo dos sujeitos em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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Evolução da escala de catastrofismo de dor PCS-CF [0-52] em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devan H, Hale L, Hempel D, Saipe B, Perry MA. What Works and Does Not Work in a Self-Management Intervention for People With Chronic Pain? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):381-397. doi: 10.1093/ptj/pzy029.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- Olsen MF, Bjerre E, Hansen MD, Tendal B, Hilden J, Hrobjartsson A. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. J Clin Epidemiol. 2018 Sep;101:87-106.e2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.05.007. Epub 2018 May 21.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Skelly AC, Chou R, Dettori JR, Turner JA, Friedly JL, Rundell SD, Fu R, Brodt ED, Wasson N, Winter C, Ferguson AJR. Noninvasive Nonpharmacological Treatment for Chronic Pain: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Jun. Report No.: 18-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519953/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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