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H&N 癌症手术围手术期镇痛对术后阿片类药物使用和疼痛控制的影响

2023年10月4日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

研究围手术期镇痛方案对接受微血管游离皮瓣重建的头颈癌大手术患者术后阿片类药物使用和疼痛控制的影响

本研究的目的是确定在手术前和手术期间实施的非阿片类药物镇痛方案将如何影响接受游离皮瓣重建癌症手术的头颈癌参与者的术后疼痛控制和阿片类药物总消耗量。

研究概览

详细说明

这项研究将帮助研究团队确定实验性非阿片类药物疼痛控制方案如何影响阿片类药物相关的副作用、参与者对疼痛管理的满意度、PACU 住院时间、住院时间、慢性疼痛水平和慢性疼痛相关参与者的残疾,并确定非阿片类药物镇痛方案在接受游离皮瓣重建癌症手术的头颈癌患者中的安全性和耐受性。 氯胺酮、利多卡因、对乙酰氨基酚、加巴喷丁和塞来昔布是 FDA 批准的药物,已获准单独使用,并已联合用于围手术期疼痛控制。 然而,这五种药物在接受游离皮瓣重建的头颈癌患者中的联合使用尚未得到研究,这就是为什么这项研究是实验性的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在克利夫兰诊所主校区进行头颈部游离皮瓣重建
  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 对利多卡因、氯胺酮、对乙酰氨基酚、加巴喷丁和/或塞来昔布过敏史
  • 归因于与氯胺酮、利多卡因或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 接受任何其他研究药物的受试者
  • 30 天内肾功能不全(血清肌酐 ≥ 2 mg/dl)
  • 30 天内肝功能不足(总胆红素 ≥ 机构 ULN 的 2 倍和/或 AST 或 ALT ≥ 机构 ULN 的 3 倍)
  • 在过去 6 个月内已知或疑似有非法药物滥用史(包括阿片类药物,但不包括烟草和乙醇)
  • 怀孕
  • 根据充血性心力衰竭病史确定的利多卡因禁忌症(心脏传导阻滞、EF < 30% 的心力衰竭),或根据手术清除的术前评估确定
  • 根据研究者的意见,受试者患有不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组

围手术期干预(术前对乙酰氨基酚、加巴喷丁和塞来昔布以及术中氯胺酮和利多卡因)。

药物研究服务处将混合并准备每位参与者所需的研究药物。 研究药物服务处的一名工作人员将把口服药物送到术前保留室的护理团队,将静脉注射药物送到手术室的麻醉团队。

切开前 0.25 mg/kg IV 推注,然后在手术病例的剩余时间(不包括最后 30-45 分钟)进行 0.005 mg/kg/分钟 IV。
其他名称:
  • 盐酸氯胺酮
  • 盐酸氯胺酮注射液
  • 美国药典
切开前 1.5 mg/kg 静脉推注,然后在病例期间输注 1.5 mg/kg/小时理想体重(最多 8 小时)
其他名称:
  • 盐酸利多卡因和 5% 葡萄糖
  • 盐酸利多卡因注射液
登记到术前单位时口服 1,000 毫克
其他名称:
  • 泰诺
  • 扑热息痛
  • APAP
  • N-乙酰基对氨基苯酚
入住术前单位时口服 600 毫克
其他名称:
  • 神经元
入住术前单位时口服 200 毫克
其他名称:
  • 西乐葆
安慰剂比较:控制组

围手术期安慰剂

安慰剂口服药物将由研究药物服务处提供封装版本,并且看起来与介入性口服药物相同。 安慰剂 IV 输注将由研究药物服务处根据机构指南进行准备,并且看起来与介入 IV 药物相同。

切开前 0.25 mg/kg IV 推注,然后在手术病例的剩余时间(不包括最后 30-45 分钟)进行 0.005 mg/kg/分钟 IV。
切开前 1.5 mg/kg 静脉推注,然后在病例期间输注 1.5 mg/kg/小时理想体重(最多 8 小时)
登记到术前单位时口服 1,000 毫克
入住术前单位时口服 600 毫克
入住术前单位时口服 200 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以每日吗啡当量衡量的阿片类药物总消耗量
大体时间:术后 48 小时
以每日吗啡当量衡量的阿片类药物总消耗量
术后 48 小时
视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛水平
大体时间:术前、术后 24 小时和术后 48 小时
视觉模拟量表疼痛水平的变化(VAS 0-100mm 量表,分数越高,疼痛越严重)
术前、术后 24 小时和术后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 分数
大体时间:手术后 96 小时和出院时(平均 1 周)

平均阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 分数

OR-SDS 用于评估受试者报告的严重程度,涉及已知与阿片类药物使用相关的 12 种症状。 症状频率、严重程度以及症状的烦人程度从 1-4 分级,得分越高。 每个症状的平均分数是通过取患者报告分数的平均值计算的。 可能的总严重性评分:0(较不严重)至 4(较严重)。

手术后 96 小时和出院时(平均 1 周)
患者对疼痛管理评分的平均满意度
大体时间:出院时(平均 1 周)

内部开发的“患者对疼痛管理的满意度”调查问卷的平均分数。

领域包括预期疼痛与经历疼痛、剧烈疼痛的频率、护理团队的及时性、治疗效果和未来偏好

领域分数范围为 1-5,分数越高意味着结果越差(疼痛更严重,护理质量差)

领域是不同的,并且没有用“总”分数来总结。

出院时(平均 1 周)
第一次胀气和排便的时间
大体时间:平均7天
从手术病例结束到第一次肠胃胀气和排便的时间
平均7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie Ku, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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