Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja okołooperacyjna w pooperacyjnym stosowaniu opioidów i zwalczaniu bólu w chirurgii onkologicznej H&N

4 października 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie wpływu okołooperacyjnego protokołu analgezji na pooperacyjne stosowanie opioidów i kontrolę bólu u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym raka głowy i szyi wymagającym rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób nieopioidowy schemat kontroli bólu, podawany przed operacją iw jej trakcie, wpłynie na kontrolę bólu pooperacyjnego i całkowite zużycie opioidów u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych operacji raka z rekonstrukcją wolnego płata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pomoże zespołowi badawczemu określić, w jaki sposób eksperymentalny, nieopioidowy schemat kontroli bólu wpływa na skutki uboczne związane z opioidami, zadowolenie uczestników z leczenia bólu, długość pobytu PACU, długość pobytu w szpitalu, poziom bólu przewlekłego i przewlekły ból związany niepełnosprawności u uczestników oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji nieopioidowego schematu kontroli bólu u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych operacji onkologicznej z rekonstrukcją wolnego płata. Ketamina, lidokaina, acetaminofen, gabapentyna i celekoksyb to leki zatwierdzone przez FDA, które zostały zatwierdzone do stosowania pojedynczo i były stosowane w połączeniu w celu kontrolowania bólu okołooperacyjnego. Jednak jednoczesne stosowanie tych pięciu leków u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych rekonstrukcji swobodnego płata nie było badane, dlatego to badanie ma charakter eksperymentalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwa rekonstrukcja płata głowy i szyi w głównym kampusie Cleveland Clinic
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na lidokainę, ketaminę, paracetamol, gabapentynę i/lub celekoksyb
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ketaminy, lidokainy lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
  • Niewłaściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl) w ciągu 30 dni
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN w danej placówce i/lub AspAT lub AlAT ≥3 x GGN w placówce) w ciągu 30 dni
  • Znana lub podejrzewana historia nielegalnego nadużywania narkotyków (w tym opioidów, ale z wyłączeniem tytoniu i EtOH) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do lidokainy (blok serca, niewydolność serca z EF < 30%) określone na podstawie historii zastoinowej niewydolności serca lub na podstawie oceny przedoperacyjnej w celu usunięcia chirurgicznego
  • W opinii badacza osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Interwencja okołooperacyjna (przedoperacyjna paracetamol, gabapentyna i celekoksyb oraz śródoperacyjna ketamina i lidokaina).

Investigational Drug Service zmiesza i przygotuje badane leki niezbędne dla każdego uczestnika. Członek personelu Investigation Drug Service dostarczy leki doustne zespołowi pielęgniarskiemu na oddziale przedoperacyjnym oraz leki dożylne zespołowi anestezjologicznemu na oddziale operacyjnym.
Lek: Ketamina
0,25 mg/kg w bolusie dożylnym przed nacięciem, a następnie 0,005 mg/kg/minutę dożylnie przez pozostałą część zabiegu chirurgicznego z wyłączeniem ostatnich 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy
  • USP
Lek: Lidokaina
1,5 mg/kg w bolusie dożylnym przed nacięciem, a następnie infuzja w dawce 1,5 mg/kg/godz. idealnej masy ciała (maks. 8 godz.) podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy i 5% dekstroza
  • wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Lek: Paracetamol
1000 mg doustnie w momencie zgłoszenia na oddział przedoperacyjny
Inne nazwy:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-acetylo-para-aminofenol
Lek: Gabapentyna
600 mg doustnie w momencie zgłoszenia na oddział przedoperacyjny
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Lek: Celekoksyb
200 mg doustnie w momencie zgłoszenia na oddział przedoperacyjny
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Placebo okołooperacyjne

Doustne leki placebo będą w kapsułkach dostarczane przez Investigational Drug Service i będą wyglądały identycznie jak interwencyjne leki doustne. Wlewy placebo dożylne będą przygotowywane przez Investigational Drug Service zgodnie z wytycznymi instytucji i będą wyglądały identycznie jak interwencyjne leki dożylne.
Lek: Placebo Ketamina
0,25 mg/kg w bolusie dożylnym przed nacięciem, a następnie 0,005 mg/kg/minutę dożylnie przez pozostałą część zabiegu chirurgicznego z wyłączeniem ostatnich 30-45 minut.
Lek: Placebo Lidokaina
1,5 mg/kg w bolusie dożylnym przed nacięciem, a następnie infuzja w dawce 1,5 mg/kg/godz. idealnej masy ciała (maks. 8 godz.) podczas zabiegu
Lek: Placebo Acetaminofen
1000 mg doustnie w momencie zgłoszenia na oddział przedoperacyjny
Lek: Placebo Gabapentyna
600 mg doustnie w momencie zgłoszenia na oddział przedoperacyjny
Lek: Placebo Celekoksyb
200 mg doustnie w momencie zgłoszenia na oddział przedoperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów mierzone w dziennym ekwiwalencie morfiny
Ramy czasowe: po 48 godzinach od zatrzymania
Całkowite spożycie opioidów mierzone w dziennym ekwiwalencie morfiny
po 48 godzinach od zatrzymania
Poziom bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 godziny po zatrzymaniu i 48 godzin po zatrzymaniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (skala VAS 0-100 mm z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu bólowi)
Przed operacją, 24 godziny po zatrzymaniu i 48 godzin po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w skali dystresu związanego z opioidami (ORSDS).
Ramy czasowe: po 96 godzinach od zabiegu i przy wypisie (średnio 1 tydzień)

Średnie wyniki w skali dystresu związanego z opioidami (ORSDS).

Kwestionariusz OR-SDS służy do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów nasilenia 12 objawów, o których wiadomo, że są związane ze stosowaniem leków opioidowych. Częstotliwość, nasilenie i stopień uciążliwości objawów oceniono w skali od 1 do 4 z wyższą wartością . Średni wynik dla każdego objawu oblicza się na podstawie średniej wyniku zgłaszanego przez pacjenta. Całkowity możliwy wynik ciężkości: od 0 (mniej dotkliwy) do 4 (bardziej dotkliwy).
po 96 godzinach od zabiegu i przy wypisie (średnio 1 tydzień)
Średnia satysfakcja pacjenta z wyników leczenia bólu
Ramy czasowe: w momencie wypisu (średnio 1 tydzień)

Średnie wyniki wewnętrznie opracowanego kwestionariusza „zadowolenia pacjenta z leczenia bólu”.

Dziedziny obejmują ból oczekiwany vs odczuwany, częstość występowania silnego bólu, szybkość zespołu opiekuńczego, skuteczność leczenia i przyszłe preferencje

Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (silniejszy ból, słaba jakość opieki)

Domeny są różne i nie są podsumowywane za pomocą „całkowitego” wyniku.
w momencie wypisu (średnio 1 tydzień)
Czas na pierwsze wzdęcia i wypróżnienia
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Czas do pierwszego wzdęcia i wypróżnienia od zakończenia zabiegu chirurgicznego
średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsumpcja opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj