Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ analgesi på postoperativ opioidanvändning och smärtkontroll vid H&N-cancerkirurgi

4 oktober 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Undersöker effekten av ett perioperativt analgesiprotokoll på postoperativ opioidanvändning och smärtkontroll hos patienter som genomgår större huvud- och nackcancerkirurgi som kräver återuppbyggnad av mikrovaskulär fri flap

Syftet med denna studie är att fastställa hur en icke-opioid smärtkontrollregim, administrerad före och under operation, kommer att påverka postoperativ smärtkontroll och total opioidkonsumtion hos deltagare med huvud- och halscancer som genomgår cancerkirurgi med fri flaprekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att hjälpa studieteamet att avgöra hur den experimentella, icke-opioida smärtkontrollregimen påverkar opioidrelaterade biverkningar, deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling, PACU:s vistelsetid, sjukhusvistelse, kronisk smärtnivå och kronisk smärtrelaterad funktionshinder hos deltagare, och för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för den icke-opioida smärtkontrollregimen hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår cancerkirurgi med fri flikrekonstruktion. Ketamin, Lidocaine, Acetaminophen, Gabapentin och Celecoxib är FDA-godkända läkemedel som har godkänts för användning individuellt och har använts i kombination för perioperativ smärtkontroll. Användningen av dessa fem läkemedel tillsammans i huvud- och halscancerpatienter som genomgår fri flikrekonstruktion har dock inte studerats, varför denna studie är experimentell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår rekonstruktion av huvud- och nackefri klaff på Cleveland Clinic Main Campus
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot lidokain, ketamin, paracetamol, gabapentin och/eller celecoxib
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ketamin, lidokain eller andra medel som används i denna studie
  • Försökspersoner som får andra undersökningsmedel
  • Otillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2 mg/dl) inom 30 dagar
  • Otillräcklig leverfunktion (totalt bilirubin ≥ 2 x institutionell ULN och/eller ASAT eller ALAT ≥ 3 x institutionell ULN) inom 30 dagar
  • Känd eller misstänkt historia av olagligt drogmissbruk (inklusive opioider men exklusive tobak och EtOH) under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Kontraindikation mot lidokain (hjärtblockad, hjärtsvikt med EF < 30 %) som fastställts av historia av kongestiv hjärtsvikt, eller som fastställts genom preoperativ utvärdering för kirurgisk clearance
  • Enligt utredarens åsikt är försökspersoner med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Perioperativ intervention (preoperativ acetaminophen, gabapentin och celecoxib och intraoperativ ketamin och lidokain).

Utredningsläkemedelstjänsten kommer att blanda och förbereda de studiemediciner som är nödvändiga för varje deltagare. En anställd från Investigational Drug Service kommer att leverera de orala medicinerna till omvårdnadsteamet på den preoperativa vårdavdelningen och IV-medicinerna till anestesiteamet på operationsavdelningen.
Läkemedel: Ketamin
0,25 mg/kg IV bolus före snitt, följt av 0,005 mg/kg/minut IV under resten av operationsfallet exklusive de sista 30-45 minuterna.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
  • Ketaminhydrokloridinjektion
  • USP
Läkemedel: Lidokain
1,5 mg/kg IV bolus före snitt, följt av infusion av 1,5 mg/kg/timme ideal kroppsvikt (max 8 timmar) under fallet
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid och 5% dextros
  • lidokainhydrokloridinjektion
Läkemedel: Paracetamol
1 000 mg oralt vid incheckning till den preoperativa enheten
Andra namn:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-acetyl-para-aminofenol
Läkemedel: Gabapentin
600 mg oralt vid tidpunkten för incheckning på den preoperativa enheten
Andra namn:
  • Neurontin
Läkemedel: Celecoxib
200 mg oralt vid tidpunkten för incheckning på den preoperativa enheten
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Peroperativ placebo

Placebo orala läkemedel kommer att vara inkapslade versioner som tillhandahålls av Investigational Drug Service och kommer att verka identiska med de orala interventionsläkemedlen. Placebo IV-infusioner kommer att beredas av Investigational Drug Service enligt institutionella riktlinjer och kommer att verka identiska med de interventionella IV-läkemedlen.
Läkemedel: Placebo ketamin
0,25 mg/kg IV bolus före snitt, följt av 0,005 mg/kg/minut IV under resten av operationsfallet exklusive de sista 30-45 minuterna.
Läkemedel: Placebo lidokain
1,5 mg/kg IV bolus före snitt, följt av infusion av 1,5 mg/kg/timme ideal kroppsvikt (max 8 timmar) under fallet
Läkemedel: Placebo Acetaminophen
1 000 mg oralt vid incheckning till den preoperativa enheten
Läkemedel: Placebo Gabapentin
600 mg oralt vid tidpunkten för incheckning på den preoperativa enheten
Läkemedel: Placebo Celecoxib
200 mg oralt vid tidpunkten för incheckning på den preoperativa enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion mätt i daglig morfinekvivalent
Tidsram: vid 48 timmar postop
Total opioidkonsumtion mätt i daglig morfinekvivalent
vid 48 timmar postop
Smärtnivåer på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Pre-Op, 24 timmar postop och 48 timmar postop
Förändring i smärtnivåer på Visual Analog Scale (VAS 0-100mm skala med högre poäng motsvarande mer smärta)
Pre-Op, 24 timmar postop och 48 timmar postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga poäng för opioidrelaterade symtomnödskala (ORSDS).
Tidsram: 96 timmar efter operationen och vid utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)

Genomsnittliga poäng för opioidrelaterade symtomnödskala (ORSDS).

OR-SDS används för att bedöma patienters rapporterade svårighetsgrad avseende 12 symtom som är kända för att vara associerade med användning av opioidläkemedel. Symtomfrekvens, svårighetsgrad och hur besvärande symtomen var bedöms från 1-4 med högre . Medelpoängen för varje symptom beräknas genom att ta medelvärdet av patientrapporterad poäng. Totalt möjlig allvarlighetsgrad: 0 (mindre allvarlig) till 4 (allvarligare).
96 timmar efter operationen och vid utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Genomsnittlig patientnöjdhet med smärtbehandlingspoäng
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)

Genomsnittliga poäng för internt utvecklat frågeformulär "patientnöjdhet med smärtbehandling".

Domäner inkluderar förväntad smärta jämfört med erfaren smärta, frekvens av svår smärta, vårdteamets snabbhet, behandlingens effektivitet och framtida preferenser

Domänpoäng varierar från 1-5 med högre poäng betyder sämre resultat (svårare smärta, dålig vårdkvalitet)

Domäner är distinkta och sammanfattas inte med en "total" poäng.
vid tidpunkten för utskrivning (i genomsnitt 1 vecka)
Dags för första flatulens och avföring
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
Dags till första flatulens och avföring från slutet av operationsfallet
i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE6319

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidkonsumtion

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera