Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi på postoperativ opioidbrug og smertekontrol i H&N kræftkirurgi

4. oktober 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Undersøgelse af effekten af ​​en perioperativ analgesi-protokol på postoperativ opioidbrug og smertekontrol hos patienter, der gennemgår større hoved- og nakkekræftoperationer, der kræver mikrovaskulær fri klaprekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan et non-opioid smertekontrolregime, administreret før og under operationen, vil påvirke postoperativ smertekontrol og det samlede opioidforbrug hos hoved- og halskræftdeltagere, der gennemgår kræftoperationer med fri klaprekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelsesholdet med at bestemme, hvordan det eksperimentelle, ikke-opioid smertekontrolregime påvirker opioidrelaterede bivirkninger, deltagertilfredshed med smertebehandling, PACU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, kronisk smerteniveau og kronisk smerterelateret handicap hos deltagere, og for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det non-opioid smertekontrolregime hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår kræftoperationer med fri klaprekonstruktion. Ketamin, Lidocaine, Acetaminophen, Gabapentin og Celecoxib er FDA-godkendte lægemidler, der er blevet godkendt til brug individuelt og er blevet brugt i kombination til perioperativ smertekontrol. Brugen af ​​disse fem lægemidler sammen i hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår fri klaprekonstruktion, er dog ikke blevet undersøgt, hvorfor denne undersøgelse er eksperimentel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår hoved- og nakkefri klaprekonstruktion på Cleveland Clinic Main Campus
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lidocain, ketamin, acetaminophen, gabapentin og/eller celecoxib
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ketamin, lidocain eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 mg/dl) inden for 30 dage
  • Utilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≥ 2 x den institutionelle ULN og/eller ASAT eller ALT ≥ 3 x den institutionelle ULN) inden for 30 dage
  • Kendt eller mistænkt historie med ulovligt stofmisbrug (inklusive opioider, men eksklusive tobak og EtOH) inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet
  • Kontraindikation til lidokain (hjerteblokade, hjertesvigt med EF < 30%) som bestemt af historie med kongestiv hjertesvigt, eller som bestemt ved præoperativ evaluering for kirurgisk clearance
  • Efter investigatorens mening er forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Peroperativ intervention (præoperativ acetaminophen, gabapentin og celecoxib og intraoperativ ketamin og lidocain).

Investigational Drug Service vil blande og forberede de undersøgelsesmedicin, der er nødvendige for hver deltager. En medarbejder fra Investigational Drug Service vil levere den orale medicin til plejeteamet i den præoperative afholdelsesenhed og IV-medicinen til anæstesiteamet i operationsenheden.
Medicin: Ketamin
0,25 mg/kg IV bolus før incision, efterfulgt af 0,005 mg/kg/minut IV i resten af ​​det kirurgiske tilfælde eksklusive de sidste 30-45 minutter.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
  • Ketaminhydrochlorid injektion
  • USP
Medicin: Lidokain
1,5 mg/kg IV bolus før incision, efterfulgt af infusion af 1,5 mg/kg/time ideel kropsvægt (maks. 8 timer) under sagen
Andre navne:
  • Lidokainhydrochlorid og 5% dextrose
  • lidocain hydrochlorid injektion
Medicin: Acetaminophen
1.000 mg oralt ved indtjekning til den præoperative enhed
Andre navne:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-acetyl-para-aminophenol
Medicin: Gabapentin
600 mg oralt ved indtjekning på den præoperative enhed
Andre navne:
  • Neurontin
Medicin: Celecoxib
200 mg oralt ved indtjekning på den præoperative afdeling
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Perioperativ placebo

Placebo oral medicin vil være indkapslede versioner leveret af Investigational Drug Service og vil fremstå identiske med interventionelle orale lægemidler. Placebo IV-infusioner vil blive tilberedt af Investigational Drug Service i henhold til institutionelle retningslinjer og vil fremstå identiske med interventionelle IV-lægemidler.
Medicin: Placebo ketamin
0,25 mg/kg IV bolus før incision, efterfulgt af 0,005 mg/kg/minut IV i resten af ​​det kirurgiske tilfælde eksklusive de sidste 30-45 minutter.
Medicin: Placebo lidokain
1,5 mg/kg IV bolus før incision, efterfulgt af infusion af 1,5 mg/kg/time ideel kropsvægt (maks. 8 timer) under sagen
Medicin: Placebo Acetaminophen
1.000 mg oralt ved indtjekning til den præoperative enhed
Medicin: Placebo Gabapentin
600 mg oralt ved indtjekning på den præoperative enhed
Medicin: Placebo Celecoxib
200 mg oralt ved indtjekning på den præoperative afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug målt i daglig morfinækvivalent
Tidsramme: 48 timer postop
Samlet opioidforbrug målt i daglig morfinækvivalent
48 timer postop
Smerteniveauer på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre-Op, 24 timer postop og 48 timer postop
Ændring i smerteniveauer på Visual Analog Scale (VAS 0-100mm skala med højere score svarende til mere smerte)
Pre-Op, 24 timer postop og 48 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige scorer for opioidrelateret symptomnødskala (ORSDS).
Tidsramme: 96 timer efter operationen og ved udskrivelsen (i gennemsnit 1 uge)

Gennemsnitlige scorer for opioidrelateret symptomnødskala (ORSDS).

OR-SDS bruges til at vurdere forsøgspersoners rapporterede sværhedsgrader vedrørende 12 symptomer, der vides at være forbundet med brug af opioidmedicin. Symptomfrekvens, sværhedsgrad og hvor generende symptom var vurderet fra 1-4 med højere . Den gennemsnitlige score for hvert symptom beregnes ved at tage gennemsnittet af patientrapporteret score. Samlet mulig sværhedsgrad: 0 (mindre alvorlig) til 4 (mere alvorlig).
96 timer efter operationen og ved udskrivelsen (i gennemsnit 1 uge)
Gennemsnitlig patienttilfredshed med score for smertebehandling
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (i gennemsnit 1 uge)

Gennemsnitlig score for internt udviklet spørgeskema "patienttilfredshed med smertebehandling".

Domæner inkluderer forventet smerte vs. oplevet, hyppighed af alvorlig smerte, hurtighed af plejeteam, effektivitet af behandlingen og fremtidige præferencer

Domænescorer varierer fra 1-5 med højere score betyder dårligere resultater (mere alvorlig smerte, dårlig plejekvalitet)

Domæner er forskellige og er ikke opsummeret med en "total" score.
på udskrivelsestidspunktet (i gennemsnit 1 uge)
Tid til første flatulens og afføring
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Tid til første flatulens og afføring fra slutningen af ​​kirurgisk tilfælde
i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidforbrug

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner