H&N 암 수술에서 수술 후 아편유사제 사용과 통증 조절에 관한 수술 전후 진통
미세혈관 유리피판 재건술을 필요로 하는 주요 두경부암 수술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 사용 및 통증 조절에 대한 수술 전후 진통 프로토콜의 효과 조사
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cleveland Clinic Main Campus에서 두경부 피판 재건술 진행 중
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인, 케타민, 아세트아미노펜, 가바펜틴 및/또는 셀레콕시브에 대한 알레르기 병력
- 케타민, 리도카인 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다른 조사 요원을 받는 피험자
- 30일 이내의 부적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl)
- 30일 이내의 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≥ 2 x 기관 ULN 및/또는 AST 또는 ALT ≥3 x 기관 ULN)
- 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 불법 약물 남용(오피오이드 포함, 담배 및 EtOH 제외)
- 임신
- 울혈성 심부전 병력에 의해 결정되거나 외과적 제거를 위한 수술 전 평가에 의해 결정된 리도카인(심장 차단, EF < 30%의 심부전)에 대한 금기
- 조사자의 의견으로는, 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
수술 전후 개입(수술 전 아세트아미노펜, 가바펜틴, 셀레콕시브 및 수술 중 케타민 및 리도카인). Investigational Drug Service는 각 참가자에게 필요한 연구 약물을 혼합하고 준비합니다. Investigational Drug Service 직원이 수술 전 대기실의 간호팀에게 경구용 약물을 전달하고 수술실의 마취팀에게 IV 약물을 전달합니다. |
절개 전 0.25mg/kg IV 볼루스, 마지막 30-45분을 제외한 나머지 수술 사례에 대해 0.005mg/kg/분 IV.
다른 이름들:
절개 전 1.5mg/kg IV 볼루스, 케이스 동안 1.5mg/kg/시간 이상 체중 주입(최대 8시간)
다른 이름들:
수술 전 병동 체크인 시 구두로 1,000mg
다른 이름들:
수술 전 단위 체크인 시 구두로 600mg
다른 이름들:
수술 전 단위 체크인 시 구두로 200mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
수술 전 위약 위약 경구 약물은 Investigational Drug Service에서 제공하는 캡슐화된 버전이며 중재적 경구 약물과 동일하게 나타납니다. 위약 IV 주입은 제도적 지침에 따라 임상시험의약국(Investigational Drug Service)에서 준비하며 중재적 IV 약물과 동일하게 나타납니다. |
절개 전 0.25mg/kg IV 볼루스, 마지막 30-45분을 제외한 나머지 수술 사례에 대해 0.005mg/kg/분 IV.
절개 전 1.5mg/kg IV 볼루스, 케이스 동안 1.5mg/kg/시간 이상 체중 주입(최대 8시간)
수술 전 병동 체크인 시 구두로 1,000mg
수술 전 단위 체크인 시 구두로 600mg
수술 전 단위 체크인 시 구두로 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 모르핀 당량으로 측정된 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간에
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일일 모르핀 당량으로 측정된 총 오피오이드 소비량
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수술 후 48시간에
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VAS(Visual Analog Scale)의 통증 수준
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간
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Visual Analog Scale에서 통증 수준의 변화
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수술 전, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS) 점수
기간: 수술 후 96시간 후 퇴원 시(평균 1주일)
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평균 오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS) 점수 OR-SDS는 오피오이드 약물 사용과 관련된 것으로 알려진 12가지 증상과 관련하여 피험자가 보고한 심각도 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 증상 빈도, 중증도 및 증상이 얼마나 괴로웠는지에 대해 1-4로 등급을 매겼습니다. 각 증상에 대한 평균 점수는 환자가 보고한 점수의 평균을 취하여 계산됩니다. 가능한 총 심각도 점수: 0(덜 심각함) ~ 4(더 심각함). |
수술 후 96시간 후 퇴원 시(평균 1주일)
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통증 관리 점수에 대한 평균 환자 만족도
기간: 퇴원시 (평균 1주일)
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내부적으로 개발된 "통증 관리에 대한 환자 만족도" 설문지의 평균 점수. 영역에는 예상되는 통증과 경험하는 통증, 심한 통증의 빈도, 치료 팀의 신속성, 치료의 효과 및 향후 선호도가 포함됩니다. 도메인 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다(더 심한 통증, 열악한 치료 품질). 도메인은 고유하며 "총" 점수로 요약되지 않습니다. |
퇴원시 (평균 1주일)
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첫 번째 헛배부름과 배변까지의 시간
기간: 평균 7일
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수술 케이스 종료 후 첫 방귀 및 배변까지의 시간
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평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 통증, 수술 후
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 항불안제
- 항경련제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 항조증제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 케타민
- 부분 마취
- 가바펜틴
- 세레콕시브
- 아세트아미노펜
기타 연구 ID 번호
- CASE6319
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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