Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve analgesie bij postoperatief gebruik van opioïden en pijnbestrijding bij H&N-kankerchirurgie

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoek naar het effect van een peri-operatief analgesieprotocol op het postoperatieve gebruik van opioïden en pijnbeheersing bij patiënten die een grote hoofd-halskankeroperatie ondergaan die microvasculaire vrije flapreconstructie vereist

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een niet-opioïde pijnbestrijdingsregime, toegediend voor en tijdens de operatie, de postoperatieve pijnbeheersing en het totale opioïdenverbruik zal beïnvloeden bij deelnemers aan hoofd-halskanker die een kankeroperatie ondergaan met reconstructie van de vrije flap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het onderzoeksteam helpen bepalen hoe het experimentele, niet-opioïde pijnbestrijdingsregime van invloed is op opioïde-gerelateerde bijwerkingen, de tevredenheid van deelnemers met pijnbeheer, PACU-verblijfsduur, ziekenhuisopnameduur, chronisch pijnniveau en chronische pijngerelateerde handicap bij deelnemers, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van het niet-opioïde pijnbestrijdingsregime te bepalen bij patiënten met hoofd-halskanker die een kankeroperatie ondergaan met reconstructie van de vrije flap. Ketamine, lidocaïne, paracetamol, gabapentine en celecoxib zijn door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor individueel gebruik en die in combinatie zijn gebruikt voor perioperatieve pijnbestrijding. Het gebruik van deze vijf geneesmiddelen samen bij patiënten met hoofd-halskanker die een vrije flapreconstructie ondergaan, is echter niet onderzocht, daarom is deze studie experimenteel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd- en nekvrije flapreconstructie ondergaan op de Cleveland Clinic Main Campus
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor lidocaïne, ketamine, paracetamol, gabapentine en/of celecoxib
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ketamine, lidocaïne of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Ontoereikende nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2 mg/dl) binnen 30 dagen
  • Inadequate leverfunctie (totaal bilirubine ≥ 2 x de institutionele ULN en/of ASAT of ALAT ≥ 3 x de institutionele ULN) binnen 30 dagen
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van illegaal drugsmisbruik (inclusief opioïden maar exclusief tabak en EtOH) in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor lidocaïne (hartblokkade, hartfalen met EF < 30%) zoals bepaald door voorgeschiedenis van congestief hartfalen, of zoals bepaald door preoperatieve evaluatie voor chirurgische klaring
  • Naar de mening van de onderzoeker kunnen proefpersonen met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Perioperatieve interventie (preoperatieve paracetamol, gabapentine en celecoxib en intraoperatieve ketamine en lidocaïne).

De Investigational Drug Service zal de benodigde studiemedicatie voor elke deelnemer mengen en bereiden. Een medewerker van de Investigational Drug Service levert de orale medicatie aan het verpleegkundig team in de preoperatieve wachteenheid en de IV-medicatie aan het anesthesieteam in de OK-afdeling.
Geneesmiddel: Ketamine
0,25 mg/kg i.v. bolus vóór incisie, gevolgd door 0,005 mg/kg/min. i.v. voor de rest van de chirurgische casus, exclusief de laatste 30-45 minuten.
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
  • Ketamine Hydrochloride-injectie
  • USP
Geneesmiddel: Lidocaïne
1,5 mg/kg intraveneuze bolus vóór incisie, gevolgd door infusie van 1,5 mg/kg/uur ideaal lichaamsgewicht (max. 8 uur) tijdens de casus
Andere namen:
  • Lidocaïne Hydrochloride en 5% dextrose
  • lidocaïne hydrochloride injectie
Geneesmiddel: Paracetamol
1.000 mg oraal op het moment van inchecken op de preoperatieve afdeling
Andere namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-acetyl-para-aminofenol
Geneesmiddel: Gabapentine
600 mg oraal op het moment van inchecken op de preoperatieve afdeling
Andere namen:
  • Neurontin
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg oraal op het moment van inchecken op de preoperatieve afdeling
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Perioperatieve placebo

Placebo-medicijnen voor oraal gebruik zullen ingekapselde versies zijn die worden geleverd door de Investigational Drug Service en zullen er identiek uitzien als de interventionele orale geneesmiddelen. Placebo IV-infusies worden bereid door Investigational Drug Service volgens de richtlijnen van de instelling en zullen identiek lijken aan de interventionele IV-medicijnen.
Geneesmiddel: Placebo Ketamine
0,25 mg/kg i.v. bolus vóór incisie, gevolgd door 0,005 mg/kg/min. i.v. voor de rest van de chirurgische casus, exclusief de laatste 30-45 minuten.
Geneesmiddel: Placebo lidocaïne
1,5 mg/kg intraveneuze bolus vóór incisie, gevolgd door infusie van 1,5 mg/kg/uur ideaal lichaamsgewicht (max. 8 uur) tijdens de casus
Geneesmiddel: Placebo Paracetamol
1.000 mg oraal op het moment van inchecken op de preoperatieve afdeling
Geneesmiddel: Placebo Gabapentine
600 mg oraal op het moment van inchecken op de preoperatieve afdeling
Geneesmiddel: Placebo Celecoxib
200 mg oraal op het moment van inchecken op de preoperatieve afdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie gemeten in dagelijkse morfine-equivalent
Tijdsspanne: 48 uur later
Totale opioïdenconsumptie gemeten in dagelijkse morfine-equivalent
48 uur later
Pijnniveaus op Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Pre-Op, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie
Verandering in pijnniveaus op visuele analoge schaal (VAS-schaal van 0-100 mm met hogere scores die overeenkomen met meer pijn)
Pre-Op, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS) scores
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie en bij ontslag (gemiddeld 1 week)

Gemiddelde Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS) scores

De OR-SDS wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde ernstniveaus te beoordelen met betrekking tot 12 symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met het gebruik van opioïden. Symptoomfrequentie, ernst en hoe hinderlijk symptoom was wordt beoordeeld van 1-4 met een hogere . De gemiddelde score voor elk symptoom wordt berekend door het gemiddelde van de door de patiënt gerapporteerde score te nemen. Totale mogelijke ernstscore: 0 (minder ernstig) tot 4 (ernstiger).
96 uur na de operatie en bij ontslag (gemiddeld 1 week)
Gemiddelde patiënttevredenheid met pijnmanagementscores
Tijdsspanne: bij ontslag (gemiddeld 1 week)

Gemiddelde scores voor de intern ontwikkelde vragenlijst "patiënttevredenheid met pijnbeheersing".

Domeinen omvatten verwachte versus ervaren pijn, frequentie van ernstige pijn, snelheid van zorgteam, effectiviteit van behandeling en toekomstige voorkeuren

Domeinscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen (meer ernstige pijn, slechte kwaliteit van zorg)

Domeinen zijn verschillend en worden niet samengevat met een "totale" score.
bij ontslag (gemiddeld 1 week)
Tijd tot eerste winderigheid en ontlasting
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
Tijd tot eerste winderigheid en ontlasting vanaf het einde van de chirurgische casus
gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren