Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív fájdalomcsillapítás a posztoperatív opioidhasználatról és a fájdalomcsillapításról a H&N ráksebészetben

2023. október 4. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A perioperatív fájdalomcsillapító protokoll hatásának vizsgálata a posztoperatív opioidhasználatra és a fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik olyan súlyos fej-nyaki daganatos műtéten esnek át, ahol mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukciót igényelnek

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a műtét előtt és alatt alkalmazott nem opioid fájdalomcsillapító séma hogyan befolyásolja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és a teljes opioidfogyasztást azoknál a fej-nyakrákos résztvevőknél, akiknél rákműtéten esnek át szabad lebeny-rekonstrukcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány segít a kutatócsoportnak annak meghatározásában, hogy a kísérleti, nem opioidos fájdalomcsillapító séma hogyan befolyásolja az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, a résztvevők elégedettségét a fájdalom kezelésével, a PACU-ban való tartózkodás hosszát, a kórházi tartózkodás hosszát, a krónikus fájdalom szintjét és a krónikus fájdalommal kapcsolatosakat. a résztvevők fogyatékossága, valamint a nem opioid fájdalomcsillapító kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása fej-nyaki daganatos betegeknél, akiket rákműtéten esnek át szabad lebeny-rekonstrukcióval. A ketamin, a lidokain, az acetaminofen, a gabapentin és a celekoxib az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, amelyeket egyénileg engedélyeztek, és kombinálva alkalmazták perioperatív fájdalomcsillapításra. Ennek az öt gyógyszernek az együttes alkalmazását azonban nem vizsgálták olyan fej-nyaki rákos betegeknél, akiknek szabad lebeny-rekonstrukciójuk volt, ezért ez a tanulmány kísérleti jellegű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Cleveland Clinic Main Campuson a fej és a nyak szabad lebenyének rekonstrukciója folyik
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Lidokainra, ketaminra, acetaminofenre, gabapentinre és/vagy celekoxibra való allergia anamnézisében
  • Az allergiás reakciók története, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint a ketamin, a lidokain vagy más, ebben a vizsgálatban használt szerek
  • Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak
  • Nem megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≥ 2 mg/dl) 30 napon belül
  • Nem megfelelő májműködés (összbilirubin ≥ az intézményi ULN 2-szerese és/vagy AST vagy ALT ≥3-szorosa az intézményi ULN-nek) 30 napon belül
  • Az elmúlt 6 hónapban tiltott kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története (beleértve az opioidokat, de a dohányt és az etanolt kivéve)
  • Terhesség
  • A lidokain ellenjavallata (szívblokk, szívelégtelenség EF < 30%) a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség alapján, vagy a műtét előtti kivizsgálás alapján.
  • A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

Perioperatív beavatkozás (preoperatív acetaminofen, gabapentin és celekoxib, valamint intraoperatív ketamin és lidokain).

A Nyomozó Gyógyszerszolgálat minden résztvevő számára összekeveri és elkészíti a szükséges vizsgálati gyógyszereket. A Vizsgáló Gyógyszerszolgálat munkatársa szállítja a szájon át szedett gyógyszereket az ápolói csoportnak a preoperatív tartóegységben, az intravénás gyógyszereket pedig az altatási csoportnak az OR osztályon.
Drog: Ketamin
0,25 mg/kg IV bolus a bemetszés előtt, majd 0,005 mg/kg/perc IV a műtéti eset hátralevő részében, az utolsó 30-45 perc kivételével.
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
  • Ketamin-hidroklorid injekció
  • USP
Drog: Lidokain
1,5 mg/ttkg IV bolus a bemetszés előtt, majd 1,5 mg/ttkg/óra ideális testsúly (maximum 8 óra) infúzió az eset során
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid és 5% dextróz
  • lidokain-hidroklorid injekció
Drog: Acetaminofen
1000 mg szájon át a preoperatív osztályba történő bejelentkezéskor
Más nevek:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-acetil-para-amino-fenol
Drog: Gabapentin
600 mg szájon át a preoperatív osztályba történő bejelentkezéskor
Más nevek:
  • Neurontin
Drog: Celekoxib
200 mg szájon át a preoperatív egységbe történő bejelentkezéskor
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

Perioperatív placebo

A placebo orális gyógyszerek az Investigational Drug Service által biztosított kapszulázott változatok lesznek, és a megjelenésük megegyezik az intervenciós orális gyógyszerekkel. A Placebo IV infúziókat az Investigational Drug Service fogja elkészíteni az intézményi irányelvek szerint, és ezek megegyeznek az intervenciós IV gyógyszerekkel.
Drog: Placebo Ketamin
0,25 mg/kg IV bolus a bemetszés előtt, majd 0,005 mg/kg/perc IV a műtéti eset hátralevő részében, az utolsó 30-45 perc kivételével.
Drog: Placebo lidokain
1,5 mg/ttkg IV bolus a bemetszés előtt, majd 1,5 mg/ttkg/óra ideális testsúly (maximum 8 óra) infúzió az eset során
Drog: Placebo Acetaminofen
1000 mg szájon át a preoperatív osztályba történő bejelentkezéskor
Drog: Placebo Gabapentin
600 mg szájon át a preoperatív osztályba történő bejelentkezéskor
Drog: Placebo Celekoxib
200 mg szájon át a preoperatív egységbe történő bejelentkezéskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes opioid fogyasztás napi morfium egyenértékben mérve
Időkeret: 48 óra után
Az összes opioid fogyasztás napi morfium egyenértékben mérve
48 óra után
Fájdalomszintek vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Pre-Op, 24 óra postop és 48 óra postop
Változás a fájdalom szintjében a vizuális analóg skálán (VAS 0-100 mm skála, magasabb pontszámokkal, ami több fájdalomnak felel meg)
Pre-Op, 24 óra postop és 48 óra postop

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos opioidokkal kapcsolatos tünet-distressz skála (ORSDS) pontszámok
Időkeret: a műtét után 96 órával és a hazabocsátáskor (átlagosan 1 hét)

Átlagos opioidokkal kapcsolatos tünet-distressz skála (ORSDS) pontszámok

Az OR-SDS az alanyok által jelentett súlyossági szint értékelésére szolgál 12 olyan tünet tekintetében, amelyekről ismert, hogy az opioid gyógyszerek használatához kapcsolódnak. A tünetek gyakorisága, súlyossága és a tünet zavaró jellege 1-től 4-ig terjed, magasabb értékkel. Az egyes tünetek átlagos pontszámát a beteg által bejelentett pontszám átlagának figyelembevételével számítják ki. Teljes lehetséges súlyossági pontszám: 0 (kevésbé súlyos) 4 (súlyosabb).
a műtét után 96 órával és a hazabocsátáskor (átlagosan 1 hét)
Átlagos betegelégedettség a fájdalomkezelési pontszámokkal
Időkeret: az elbocsátáskor (átlagosan 1 hét)

Átlagos pontszámok a belsőleg kidolgozott "beteg elégedettség a fájdalomkezeléssel" kérdőívhez.

Ide tartozik a várható és tapasztalt fájdalom, a súlyos fájdalom gyakorisága, a gondozási csapat gyorsasága, a kezelés hatékonysága és a jövőbeni preferenciák

A tartományi pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek (erősebb fájdalom, rossz minőségű ellátás)

A domainek különállóak, és nem összesítik őket „teljes” pontszámmal.
az elbocsátáskor (átlagosan 1 hét)
Ideje az első puffadáshoz és székletürítéshez
Időkeret: átlagosan 7 nap
Az első puffadásig és székletürítésig eltelt idő a műtét végétől
átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel