H&N がん手術における術後オピオイド使用と疼痛管理に関する周術期鎮痛
2023年10月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
微小血管のない皮弁再建を必要とする大規模な頭頸部癌手術を受ける患者における術後オピオイド使用および疼痛管理に対する周術期鎮痛プロトコルの効果の調査
この研究の目的は、手術前および手術中に投与される非オピオイド疼痛管理レジメンが、遊離皮弁再建術を伴う癌手術を受ける頭頸部癌参加者の術後疼痛管理および総オピオイド消費にどのように影響するかを判断することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、研究チームが、実験的な非オピオイド疼痛管理レジメンがオピオイド関連の副作用、疼痛管理に対する参加者の満足度、PACU 滞在期間、病院滞在期間、慢性疼痛レベル、および慢性疼痛関連にどのように影響するかを判断するのに役立ちます。参加者の障害、および無料のフラップ再建を伴う癌手術を受けている頭頸部癌患者における非オピオイド疼痛管理レジメンの安全性と忍容性を判断すること。
ケタミン、リドカイン、アセトアミノフェン、ガバペンチン、およびセレコキシブは、個別に使用することが承認されている FDA 承認薬であり、周術期の疼痛管理のために組み合わせて使用されています。
ただし、遊離皮弁再建術を受ける頭頸部がん患者にこれら 5 つの薬剤を併用することは研究されていないため、この研究は実験的なものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クリーブランド クリニックのメイン キャンパスで頭頸部の無皮弁再建を実施中
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -リドカイン、ケタミン、アセトアミノフェン、ガバペンチン、および/またはセレコキシブに対するアレルギーの病歴
- -ケタミン、リドカイン、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -他の治験薬を受け取っている被験者
- -30日以内の不十分な腎機能（血清クレアチニン≥2 mg / dl）
- -30日以内の不十分な肝機能（総ビリルビン≥2 x施設ULNおよび/またはASTまたはALT≥3 x施設ULN）
- -過去6か月以内の違法薬物乱用（オピオイドを含むがタバコとEtOHを除く）の既知または疑いのある履歴
- 妊娠
- -リドカインへの禁忌（心ブロック、EF <30％の心不全）の履歴によって決定されるうっ血性心不全、または外科的クリアランスの術前評価によって決定される
- -研究者の意見では、進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
周術期介入（術前のアセトアミノフェン、ガバペンチン、セレコキシブ、および術中のケタミンとリドカイン）。 治験薬サービスは、各参加者に必要な治験薬を混合して準備します。 治験薬サービスのスタッフ メンバーは、経口薬を術前保持ユニットの看護チームに、IV 薬を OR ユニットの麻酔チームに届けます。 |
切開前に 0.25 mg/kg IV ボーラス、続いて最後の 30 ～ 45 分を除く外科的症例の残りの部分で 0.005 mg/kg/分 IV。
他の名前：
切開前に 1.5 mg/kg の IV ボーラス投与、続いて症例中に理想体重で 1.5 mg/kg/時 (最大 8 時間) の注入
他の名前：
術前ユニットへのチェックイン時に経口で1,000mg
他の名前：
術前ユニットへのチェックイン時に経口で600mg
他の名前：
術前ユニットへのチェックイン時に経口で200mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
周術期プラセボ プラセボ経口薬は、治験薬サービスによって提供されるカプセル化されたバージョンであり、インターベンショナル経口薬と同じように見えます。 プラセボ IV 注入は、機関のガイドラインに従って Investigational Drug Service によって準備され、介入 IV 薬と同じように見えます。 |
切開前に 0.25 mg/kg IV ボーラス、続いて最後の 30 ～ 45 分を除く外科的症例の残りの部分で 0.005 mg/kg/分 IV。
切開前に 1.5 mg/kg の IV ボーラス投与、続いて症例中に理想体重で 1.5 mg/kg/時 (最大 8 時間) の注入
術前ユニットへのチェックイン時に経口で1,000mg
術前ユニットへのチェックイン時に経口で600mg
術前ユニットへのチェックイン時に経口で200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のモルヒネ当量で測定された総オピオイド消費量
時間枠：終了後 48 時間
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毎日のモルヒネ当量で測定された総オピオイド消費量
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終了後 48 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのレベル
時間枠：術前、術後24時間、術後48時間
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Visual Analog Scale (VAS 0-100mm スケール) での痛みレベルの変化
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術前、術後24時間、術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オピオイド関連症状苦痛尺度 (ORSDS) スコア
時間枠：術後96時間、退院時（平均1週間）
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平均オピオイド関連症状苦痛尺度 (ORSDS) スコア OR-SDS は、オピオイド薬の使用に関連することが知られている 12 の症状に関して、被験者が報告した重症度レベルを評価するために使用されます。 症状の頻度、重症度、および症状の煩わしさを 1 ～ 4 でランク付けします。 各症状の平均スコアは、患者が報告したスコアの平均をとることによって計算されます。 可能性のある合計重大度スコア: 0 (軽度) から 4 (重度)。 |
術後96時間、退院時（平均1週間）
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疼痛管理スコアに対する患者の平均満足度
時間枠：退院時（平均1週間）
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内部で開発された「疼痛管理に対する患者の満足度」アンケートの平均スコア。 ドメインには、予想される痛みと経験した痛み、激しい痛みの頻度、ケアチームの迅速さ、治療の有効性、および将来の好みが含まれます ドメイン スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (より激しい痛み、ケアの質の低下)。 ドメインは個別のものであり、「合計」スコアで要約されていません。 |
退院時（平均1週間）
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最初の鼓腸と排便までの時間
時間枠：平均7日
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手術終了から最初の鼓腸と排便までの時間
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平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Ku, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 痛み、術後
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 抗不安薬
- 抗けいれん薬
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗躁剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- ケタミン
- リドカイン
- ガバペンチン
- セレコキシブ
- アセトアミノフェン
その他の研究ID番号
- CASE6319
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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