Analgésie périopératoire sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes et le contrôle de la douleur dans la chirurgie du cancer H&N
8 novembre 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Étude de l'effet d'un protocole d'analgésie périopératoire sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes et le contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de la tête et du cou nécessitant une reconstruction par lambeau libre microvasculaire
Le but de cette étude est de déterminer comment un régime de contrôle de la douleur sans opioïdes, administré avant et pendant la chirurgie, affectera le contrôle de la douleur postopératoire et la consommation totale d'opioïdes chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie du cancer avec reconstruction par lambeau libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude aidera l'équipe de l'étude à déterminer comment le régime expérimental de contrôle de la douleur non opioïde affecte les effets secondaires liés aux opioïdes, la satisfaction des participants à l'égard de la gestion de la douleur, la durée du séjour en salle de réveil, la durée du séjour à l'hôpital, le niveau de douleur chronique et la douleur chronique liée handicap chez les participants, et pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement anti-douleur sans opioïdes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie oncologique avec reconstruction par lambeau libre.
La kétamine, la lidocaïne, l'acétaminophène, la gabapentine et le célécoxib sont des médicaments approuvés par la FDA qui ont été approuvés pour une utilisation individuelle et ont été utilisés en association pour le contrôle de la douleur périopératoire.
Cependant, l'utilisation de ces cinq médicaments ensemble chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une reconstruction par lambeau libre n'a pas été étudiée, c'est pourquoi cette étude est expérimentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction par lambeau libre de la tête et du cou au campus principal de la Cleveland Clinic
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à la lidocaïne, à la kétamine, à l'acétaminophène, à la gabapentine et/ou au célécoxib
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la kétamine, à la lidocaïne ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
- Sujets recevant tout autre agent expérimental
- Fonction rénale inadéquate (créatinine sérique ≥ 2 mg/dl) dans les 30 jours
- Fonction hépatique inadéquate (bilirubine totale ≥ 2 x la LSN institutionnelle et/ou AST ou ALT ≥ 3 x la LSN institutionnelle) dans les 30 jours
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues illicites (y compris les opioïdes mais à l'exclusion du tabac et de l'EtOH) au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Contre-indication à la lidocaïne (bloc cardiaque, insuffisance cardiaque avec FE < 30 %) telle que déterminée par les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou telle que déterminée par l'évaluation préopératoire pour l'autorisation chirurgicale
- De l'avis de l'investigateur, les sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Intervention périopératoire (acétaminophène, gabapentine et célécoxib préopératoires et kétamine et lidocaïne peropératoires). Le Service des médicaments expérimentaux mélangera et préparera les médicaments à l'étude nécessaires pour chaque participant. Un membre du personnel du Service des médicaments expérimentaux livrera les médicaments par voie orale à l'équipe de soins infirmiers de l'unité d'attente préopératoire et les médicaments par voie intraveineuse à l'équipe d'anesthésie de l'unité de bloc opératoire. |
Bolus IV de 0,25 mg/kg avant l'incision, suivi de 0,005 mg/kg/minute IV pour le reste du cas chirurgical, à l'exclusion des 30 à 45 dernières minutes.
Autres noms:
Bolus IV de 1,5 mg/kg avant l'incision, suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/heure de poids corporel idéal (max 8 heures) pendant le cas
Autres noms:
1 000 mg par voie orale au moment de l'enregistrement à l'unité préopératoire
Autres noms:
600 mg par voie orale au moment de l'enregistrement à l'unité préopératoire
Autres noms:
200 mg par voie orale au moment de l'enregistrement à l'unité préopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo périopératoire Les médicaments oraux placebos seront des versions encapsulées fournies par le Service des médicaments expérimentaux et apparaîtront identiques aux médicaments oraux interventionnels. Les perfusions de placebo IV seront préparées par le Service des médicaments expérimentaux conformément aux directives de l'établissement et apparaîtront identiques aux médicaments IV interventionnels. |
Bolus IV de 0,25 mg/kg avant l'incision, suivi de 0,005 mg/kg/minute IV pour le reste du cas chirurgical, à l'exclusion des 30 à 45 dernières minutes.
Bolus IV de 1,5 mg/kg avant l'incision, suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/heure de poids corporel idéal (max 8 heures) pendant le cas
1 000 mg par voie orale au moment de l'enregistrement à l'unité préopératoire
600 mg par voie orale au moment de l'enregistrement à l'unité préopératoire
200 mg par voie orale au moment de l'enregistrement à l'unité préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalent morphine quotidien
Délai: à 48 heures postop
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Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalent morphine quotidien
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à 48 heures postop
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Niveaux de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-op, 24 heures postop et 48 heures postop
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Changement des niveaux de douleur sur l'échelle visuelle analogique (échelle EVA 0-100 mm avec des scores plus élevés correspondant à plus de douleur)
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Pré-op, 24 heures postop et 48 heures postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: à 96 heures après la chirurgie et à la sortie (en moyenne 1 semaine)
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Scores moyens de l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) L'OR-SDS est utilisé pour évaluer les niveaux de gravité rapportés par les sujets concernant 12 symptômes connus pour être associés à l'utilisation de médicaments opioïdes. La fréquence, la gravité et la gravité des symptômes et la gravité des symptômes sont évaluées de 1 à 4 avec une valeur plus élevée. Le score moyen pour chaque symptôme est calculé en prenant la moyenne du score rapporté par le patient. Score total de gravité possible : 0 (moins sévère) à 4 (plus sévère). |
à 96 heures après la chirurgie et à la sortie (en moyenne 1 semaine)
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Satisfaction moyenne des patients à l'égard des scores de gestion de la douleur
Délai: au moment de la sortie (en moyenne 1 semaine)
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Scores moyens pour le questionnaire "Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur" développé en interne. Les domaines comprennent la douleur attendue par rapport à la douleur ressentie, la fréquence de la douleur intense, la rapidité de l'équipe de soins, l'efficacité du traitement et les préférences futures Les scores de domaine vont de 1 à 5, les scores les plus élevés étant synonymes de moins bons résultats (douleur plus intense, mauvaise qualité des soins) Les domaines sont distincts et ne sont pas résumés avec un score "total". |
au moment de la sortie (en moyenne 1 semaine)
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Temps de la première flatulence et de la défécation
Délai: une moyenne de 7 jours
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Délai avant la première flatulence et la défécation à partir de la fin du cas chirurgical
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une moyenne de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Gabapentine
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Lidocaïne
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .