Perioperatiivinen analgesia leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön ja kivunhallintaan H&N-syöpäkirurgiassa
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Perioperatiivisen analgesiaprotokollan vaikutuksen tutkiminen leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön ja kivunhallintaan potilailla, joille tehdään suuri pään ja kaulan syöpäleikkaus, joka vaatii mikrovaskulaarisen vapaan läpän rekonstruktiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka ei-opioidinen kivunhallintaohjelma, jota annetaan ennen leikkausta ja sen aikana, vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja opioidien kokonaiskulutukseen pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään syöpäleikkaus vapaalla läppärekonstruktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus auttaa tutkimusryhmää määrittämään, kuinka kokeellinen, ei-opioidinen kivunhallintaohjelma vaikuttaa opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin, osallistujien tyytyväisyyteen kivun hallintaan, PACU-hoidon kestoon, sairaalahoidon kestoon, krooniseen kipuun ja krooniseen kipuun. osallistujien vammaisuus ja ei-opioidisen kivunhallintaohjelman turvallisuus ja siedettävyys pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään syöpäleikkaus vapaalla läppärekonstruktiolla.
Ketamiini, lidokaiini, asetaminofeeni, gabapentiini ja selekoksibi ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, jotka on hyväksytty käytettäväksi yksittäin ja joita on käytetty yhdessä perioperatiivisen kivun hallintaan.
Näiden viiden lääkkeen käyttöä yhdessä pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään vapaa läppärekonstruktio, ei kuitenkaan ole tutkittu, minkä vuoksi tämä tutkimus on kokeellinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään pään ja kaulan vapaan läpän rekonstruktio Cleveland Clinicin pääkampuksella
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia lidokaiinille, ketamiinille, asetaminofeenille, gabapentiinille ja/tai selekoksibille
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ketamiini, lidokaiini tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
- riittämätön munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl) 30 päivän sisällä
- Riittämätön maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≥ 2 x laitoksen ULN ja/tai ASAT tai ALAT ≥ 3 x laitoksen ULN) 30 päivän sisällä
- Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien opioidit, mutta ei tupakka ja EtOH) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Lidokaiinin vasta-aihe (sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, jonka EF < 30 %) määräytyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan perusteella tai ennen leikkausta tehdyn kirurgisen puhdistuksen perusteella
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Perioperatiivinen interventio (preoperatiivinen asetaminofeeni, gabapentiini ja selekoksibi sekä intraoperatiivinen ketamiini ja lidokaiini). Tutkimuslääkepalvelu sekoittaa ja valmistaa kullekin osallistujalle tarvittavat tutkimuslääkkeet. Tutkimuslääkepalvelun työntekijä toimittaa suun kautta otettavat lääkkeet hoitotyöryhmälle preoperatiivisessa säilytysosastossa ja IV-lääkkeet anestesiaryhmälle OR-yksikössä. |
0,25 mg/kg IV bolus ennen viiltoa, jonka jälkeen 0,005 mg/kg/minuutti IV loppuosan leikkausta lukuun ottamatta viimeisiä 30-45 minuuttia.
Muut nimet:
1,5 mg/kg IV-bolus ennen viiltoa, jonka jälkeen infuusio 1,5 mg/kg/tunti ihannepainossa (enintään 8 tuntia) tapauksen aikana
Muut nimet:
1 000 mg suun kautta sisäänkirjautumisen yhteydessä preoperatiiviseen yksikköön
Muut nimet:
600 mg suun kautta sisäänkirjautumisen yhteydessä preoperatiiviseen yksikköön
Muut nimet:
200 mg suun kautta sisäänkirjautumisen yhteydessä preoperatiiviseen yksikköön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Perioperatiivinen lumelääke Suun kautta otettavat lumelääkkeet ovat Tutkimuslääkepalvelun tarjoamia kapseloituja versioita, ja ne näyttävät identtisiltä interventiolääkkeiden kanssa. Investigational Drug Service valmistaa Placebo IV -infuusiot laitosten ohjeiden mukaisesti, ja ne näyttävät samanlaisilta kuin interventio IV -lääkkeet. |
0,25 mg/kg IV bolus ennen viiltoa, jonka jälkeen 0,005 mg/kg/minuutti IV loppuosan leikkausta lukuun ottamatta viimeisiä 30-45 minuuttia.
1,5 mg/kg IV-bolus ennen viiltoa, jonka jälkeen infuusio 1,5 mg/kg/tunti ihannepainossa (enintään 8 tuntia) tapauksen aikana
1 000 mg suun kautta sisäänkirjautumisen yhteydessä preoperatiiviseen yksikköön
600 mg suun kautta sisäänkirjautumisen yhteydessä preoperatiiviseen yksikköön
200 mg suun kautta sisäänkirjautumisen yhteydessä preoperatiiviseen yksikköön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus mitattuna päivittäisenä morfiiniekvivalenttina
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Opioidien kokonaiskulutus mitattuna päivittäisenä morfiiniekvivalenttina
|
48 tunnin kuluttua
|
|
Kiputasot Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Pre-Op, 24 tuntia postop ja 48 tuntia postop
|
Muutos kiputasoissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100 mm asteikko, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
|
Pre-Op, 24 tuntia postop ja 48 tuntia postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset opioideihin liittyvät oirehäviöasteikon (ORSDS) pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)
|
Keskimääräiset opioideihin liittyvät oirehäviöasteikon (ORSDS) pisteet OR-SDS:tä käytetään arvioimaan koehenkilöiden ilmoittamia vakavuusasteita 12 oireen osalta, joiden tiedetään liittyvän opioidilääkkeiden käyttöön. Oireiden esiintymistiheys, vakavuus ja kuinka kiusallinen oireet olivat arvosanat 1–4 ja korkeammat . Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä lasketaan ottamalla potilaan ilmoittamien pisteiden keskiarvo. Mahdollinen vakavuuden kokonaispistemäärä: 0 (vähemmän vakava) - 4 (vakavampi). |
96 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)
|
|
Keskimääräinen potilastyytyväisyys kivunhallintapisteisiin
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)
|
Keskimääräiset pisteet sisäisesti kehitetylle "potilastyytyväisyys kivunhallintaan" -kyselylle. Odotettu ja koettu kipu, vakavan kivun esiintymistiheys, hoitotiimin ripeys, hoidon tehokkuus ja tulevat mieltymykset Verkkoalueen pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia (vakavempaa kipua, huonompaa hoidon laatua) Verkkotunnukset ovat erillisiä, eikä niitä ole laskettu yhteen "kokonaispistemäärällä". |
kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1 viikko)
|
|
Ensimmäisen ilmavaivat ja ulostamisen aika
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Aika ensimmäiseen ilmavaivat ja ulostaminen leikkauksen lopusta
|
keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Gabapentiini
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Lidokaiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .