Analgesia perioperatoria sobre el uso de opiáceos posoperatorios y el control del dolor en la cirugía oncológica de H&N
8 de noviembre de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Investigación del efecto de un protocolo de analgesia perioperatoria sobre el uso de opiáceos posoperatorios y el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer de cabeza y cuello que requieren reconstrucción con colgajo libre microvascular
El propósito de este estudio es determinar cómo un régimen de control del dolor no opioide, administrado antes y durante la cirugía, afectará el control del dolor posoperatorio y el consumo total de opioides en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a cirugía oncológica con reconstrucción con colgajo libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ayudará al equipo del estudio a determinar cómo el régimen experimental de control del dolor sin opiáceos afecta los efectos secundarios relacionados con los opiáceos, la satisfacción de los participantes con el manejo del dolor, la duración de la estadía en la PACU, la duración de la estadía en el hospital, el nivel de dolor crónico y los efectos secundarios relacionados con el dolor crónico. discapacidad en los participantes, y determinar la seguridad y la tolerabilidad del régimen de control del dolor no opiáceo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a cirugía oncológica con reconstrucción con colgajo libre.
La ketamina, la lidocaína, el paracetamol, la gabapentina y el celecoxib son medicamentos aprobados por la FDA que han sido aprobados para uso individual y se han utilizado en combinación para el control del dolor perioperatorio.
Sin embargo, no se ha estudiado el uso conjunto de estos cinco fármacos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a reconstrucción con colgajo libre, por lo que este estudio es experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello en el campus principal de la Clínica Cleveland
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a la lidocaína, ketamina, paracetamol, gabapentina y/o celecoxib
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la ketamina, la lidocaína u otros agentes utilizados en este estudio
- Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación
- Función renal inadecuada (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl) dentro de los 30 días
- Función hepática inadecuada (bilirrubina total ≥ 2 x el ULN institucional y/o AST o ALT ≥ 3 x el ULN institucional) dentro de los 30 días
- Historial conocido o sospechado de abuso de drogas ilícitas (incluidos los opioides, pero excluyendo el tabaco y el EtOH) en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Contraindicación para la lidocaína (bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca con EF < 30 %) según lo determinen los antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o según lo determine la evaluación preoperatoria para la autorización quirúrgica
- En opinión del investigador, sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Intervención perioperatoria (paracetamol, gabapentina y celecoxib preoperatorios y ketamina y lidocaína intraoperatorias). El Servicio de Medicamentos en Investigación mezclará y preparará los medicamentos del estudio necesarios para cada participante. Un miembro del personal del Servicio de Medicamentos en Investigación entregará los medicamentos orales al equipo de enfermería en la unidad de espera preoperatoria y los medicamentos intravenosos al equipo de anestesia en la unidad de quirófano. |
Bolo IV de 0,25 mg/kg antes de la incisión, seguido de 0,005 mg/kg/minuto IV durante el resto del caso quirúrgico, excluyendo los últimos 30-45 minutos.
Otros nombres:
Bolo IV de 1,5 mg/kg antes de la incisión, seguido de una infusión de 1,5 mg/kg/hora de peso corporal ideal (máx. 8 horas) durante el caso
Otros nombres:
1000 mg por vía oral en el momento del ingreso a la unidad preoperatoria
Otros nombres:
600 mg por vía oral en el momento del ingreso a la unidad preoperatoria
Otros nombres:
200 mg por vía oral en el momento del ingreso a la unidad preoperatoria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo perioperatorio Los medicamentos orales de placebo serán versiones encapsuladas proporcionadas por el Servicio de Medicamentos en Investigación y aparecerán idénticos a los medicamentos orales de intervención. Las infusiones IV de placebo serán preparadas por el Servicio de Medicamentos en Investigación según las pautas institucionales y tendrán un aspecto idéntico a los medicamentos IV de intervención. |
Bolo IV de 0,25 mg/kg antes de la incisión, seguido de 0,005 mg/kg/minuto IV durante el resto del caso quirúrgico, excluyendo los últimos 30-45 minutos.
Bolo IV de 1,5 mg/kg antes de la incisión, seguido de una infusión de 1,5 mg/kg/hora de peso corporal ideal (máx. 8 horas) durante el caso
1000 mg por vía oral en el momento del ingreso a la unidad preoperatoria
600 mg por vía oral en el momento del ingreso a la unidad preoperatoria
200 mg por vía oral en el momento del ingreso a la unidad preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides medido en equivalente diario de morfina
Periodo de tiempo: a las 48 horas postoperatorias
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Consumo total de opioides medido en equivalente diario de morfina
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a las 48 horas postoperatorias
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Niveles de dolor en escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas posoperatorio y 48 horas posoperatorio
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Cambio en los niveles de dolor en la escala analógica visual (escala VAS de 0-100 mm con puntajes más altos que corresponden a más dolor)
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Preoperatorio, 24 horas posoperatorio y 48 horas posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes promedio de la escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: a las 96 horas de la cirugía y al alta (una media de 1 semana)
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Puntajes promedio de la escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) El OR-SDS se usa para evaluar los niveles de gravedad informados por el sujeto en relación con 12 síntomas que se sabe que están asociados con el uso de medicamentos opioides. La frecuencia de los síntomas, la gravedad y cuán molestos fueron los síntomas se calificaron del 1 al 4 con mayor . La puntuación media de cada síntoma se calcula tomando la media de la puntuación informada por el paciente. Puntuación de gravedad total posible: 0 (menos grave) a 4 (más grave). |
a las 96 horas de la cirugía y al alta (una media de 1 semana)
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Satisfacción promedio del paciente con puntajes de manejo del dolor
Periodo de tiempo: en el momento del alta (un promedio de 1 semana)
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Puntuaciones medias del cuestionario de "satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor" desarrollado internamente. Los dominios incluyen el dolor esperado frente al experimentado, la frecuencia del dolor intenso, la prontitud del equipo de atención, la eficacia del tratamiento y las preferencias futuras. Los puntajes de los dominios varían de 1 a 5; los puntajes más altos significan peores resultados (dolor más intenso, mala calidad de atención) Los dominios son distintos y no se resumen con una puntuación "total". |
en el momento del alta (un promedio de 1 semana)
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Tiempo hasta la primera flatulencia y defecación
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
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Tiempo hasta la primera flatulencia y defecación desde el final del caso quirúrgico
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un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Gabapentina
- Celecoxib
- Paracetamol
- Lidocaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- CASE6319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .