Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ analgesi på postoperativ opioidbruk og smertekontroll i H&N kreftkirurgi

8. november 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Undersøkelse av effekten av en perioperativ analgesiprotokoll på postoperativ opioidbruk og smertekontroll hos pasienter som gjennomgår større hode- og nakkekreftkirurgi som krever mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan et ikke-opioid smertekontrollregime, administrert før og under operasjonen, vil påvirke postoperativ smertekontroll og totalt opioidforbruk hos hode- og nakkekreftdeltakere som gjennomgår kreftkirurgi med fri klaffrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil hjelpe studieteamet med å bestemme hvordan det eksperimentelle, ikke-opioid smertekontrollregimet påvirker opioidrelaterte bivirkninger, deltakertilfredshet med smertebehandling, PACU liggetid, sykehusopphold, kronisk smertenivå og kronisk smerterelatert funksjonshemming hos deltakere, og for å bestemme sikkerheten og toleransen til det ikke-opioid smertekontrollregimet hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi med fri klaffrekonstruksjon. Ketamin, Lidocaine, Acetaminophen, Gabapentin og Celecoxib er FDA-godkjente legemidler som er godkjent for bruk individuelt, og har blitt brukt i kombinasjon for perioperativ smertekontroll. Bruken av disse fem legemidlene sammen hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår fri klaffrekonstruksjon er imidlertid ikke studert, og det er derfor denne studien er eksperimentell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår hode- og nakkefri klaffrekonstruksjon på Cleveland Clinic Main Campus
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot lidokain, ketamin, acetaminophen, gabapentin og/eller celecoxib
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ketamin, lidokain eller andre midler brukt i denne studien
  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2 mg/dl) innen 30 dager
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≥ 2 x institusjonell ULN og/eller ASAT eller ALT ≥3 x institusjonell ULN) innen 30 dager
  • Kjent eller mistenkt historie med ulovlig narkotikamisbruk (inkludert opioider, men unntatt tobakk og EtOH) i løpet av de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot lidokain (hjerteblokkering, hjertesvikt med EF < 30%) som bestemt av historie med kongestiv hjertesvikt, eller som bestemt ved preoperativ evaluering for kirurgisk clearance
  • Etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersoner med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Peroperativ intervensjon (preoperativ acetaminophen, gabapentin og celecoxib og intraoperativ ketamin og lidokain).

Investigational Drug Service vil blande og forberede studiemedisinene som er nødvendige for hver deltaker. En medarbeider i Investigational Drug Service vil levere de orale medisinene til sykepleieteamet i den preoperative holdeenheten og IV-medisinene til anestesiteamet i operasjonsavdelingen.
Legemiddel: Ketamin
0,25 mg/kg IV bolus før snitt, etterfulgt av 0,005 mg/kg/minutt IV for resten av det kirurgiske tilfellet unntatt de siste 30-45 minuttene.
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
  • Ketaminhydrokloridinjeksjon
  • USP
Legemiddel: Lidokain
1,5 mg/kg IV bolus før snitt, etterfulgt av infusjon av 1,5 mg/kg/time ideell kroppsvekt (maks 8 timer) i løpet av tilfellet
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid og 5 % dekstrose
  • injeksjon av lidokainhydroklorid
Legemiddel: Paracetamol
1000 mg oralt ved innsjekking til preoperativ enhet
Andre navn:
  • Tylenol
  • Paracet
  • APAP
  • N-acetyl-para-aminofenol
Legemiddel: Gabapentin
600 mg oralt ved innsjekking til preoperativ enhet
Andre navn:
  • Neurontin
Legemiddel: Celecoxib
200 mg oralt ved innsjekking til preoperativ enhet
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Peroperativ placebo

Placebo orale legemidler vil være innkapslede versjoner levert av Investigational Drug Service og vil fremstå som identiske med intervensjons orale legemidler. Placebo IV-infusjoner vil bli tilberedt av Investigational Drug Service i henhold til institusjonelle retningslinjer og vil fremstå som identiske med intervensjonelle IV-legemidler.
Legemiddel: Placebo ketamin
0,25 mg/kg IV bolus før snitt, etterfulgt av 0,005 mg/kg/minutt IV for resten av det kirurgiske tilfellet unntatt de siste 30-45 minuttene.
Legemiddel: Placebo lidokain
1,5 mg/kg IV bolus før snitt, etterfulgt av infusjon av 1,5 mg/kg/time ideell kroppsvekt (maks 8 timer) i løpet av tilfellet
Legemiddel: Placebo Acetaminophen
1000 mg oralt ved innsjekking til preoperativ enhet
Legemiddel: Placebo Gabapentin
600 mg oralt ved innsjekking til preoperativ enhet
Legemiddel: Placebo Celecoxib
200 mg oralt ved innsjekking til preoperativ enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk målt i daglig morfinekvivalent
Tidsramme: 48 timer postop
Totalt opioidforbruk målt i daglig morfinekvivalent
48 timer postop
Smertenivåer på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre-Op, 24 timer postop og 48 timer postop
Endring i smertenivå på Visual Analog Scale (VAS 0-100mm skala med høyere skåre tilsvarende mer smerte)
Pre-Op, 24 timer postop og 48 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for opioidrelatert symptomdistress-skala (ORSDS).
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen og ved utskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)

Gjennomsnittlig score for opioidrelatert symptomdistress-skala (ORSDS).

OR-SDS brukes til å vurdere pasientrapporterte alvorlighetsnivåer angående 12 symptomer som er kjent for å være assosiert med bruk av opioidmedisiner. Symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og hvor plagsomt symptomet var er vurdert fra 1-4 med høyere . Gjennomsnittlig poengsum for hvert symptom beregnes ved å ta gjennomsnittet av pasientrapportert poengsum. Total mulig alvorlighetsgrad: 0 (mindre alvorlig) til 4 (mer alvorlig).
96 timer etter operasjonen og ved utskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet med score for smertebehandling
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (gjennomsnittlig 1 uke)

Gjennomsnittlig skåre for internt utviklet spørreskjema "pasienttilfredshet med smertebehandling".

Domener inkluderer forventet smerte vs opplevd, hyppighet av alvorlig smerte, rask behandlingsteam, behandlingseffektivitet og fremtidige preferanser

Domenepoeng varierer fra 1-5 med høyere poengsum betyr dårligere resultater (mer alvorlig smerte, dårlig kvalitet på omsorgen)

Domener er forskjellige og er ikke oppsummert med en "total" poengsum.
ved utskrivningstidspunktet (gjennomsnittlig 1 uke)
På tide med første flatulens og avføring
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
Tid til første flatulens og avføring fra slutten av kirurgisk tilfelle
gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6319

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere