Периоперационная анальгезия при послеоперационном использовании опиоидов и контроле боли в хирургии рака H&N
4 октября 2023 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Изучение влияния протокола периоперационной анальгезии на послеоперационное использование опиоидов и контроль боли у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака головы и шеи, требующую реконструкции микрососудистого свободного лоскута
Цель этого исследования - определить, как неопиоидный режим обезболивания, применяемый до и во время операции, повлияет на послеоперационный контроль боли и общее потребление опиоидов у участников рака головы и шеи, перенесших операцию по поводу рака с реконструкцией свободным лоскутом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование поможет исследовательской группе определить, как экспериментальный неопиоидный режим обезболивания влияет на побочные эффекты, связанные с опиоидами, удовлетворенность участников обезболиванием, продолжительность пребывания в PACU, продолжительность пребывания в больнице, уровень хронической боли и связанные с хронической болью инвалидности у участников, а также определить безопасность и переносимость неопиоидного режима обезболивания у пациентов с раком головы и шеи, перенесших онкологическую операцию с реконструкцией свободным лоскутом.
Кетамин, лидокаин, ацетаминофен, габапентин и целекоксиб являются одобренными FDA лекарствами, которые были одобрены для использования по отдельности и использовались в комбинации для периоперационного обезболивания.
Однако совместное использование этих пяти препаратов у пациентов с раком головы и шеи, перенесших реконструкцию свободным лоскутом, не изучалось, поэтому данное исследование является экспериментальным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реконструкция свободными лоскутами головы и шеи в главном кампусе Кливлендской клиники.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин, кетамин, ацетаминофен, габапентин и/или целекоксиб в анамнезе.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с кетамином, лидокаином или другими агентами, использованными в этом исследовании.
- Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Неадекватная функция почек (креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл) в течение 30 дней
- Неадекватная функция печени (общий билирубин ≥ 2 х ВГН учреждения и/или АСТ или АЛТ ≥ 3 х ВГН учреждения) в течение 30 дней
- Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков (включая опиоиды, но исключая табак и этанол) в течение последних 6 месяцев.
- Беременность
- Противопоказания к лидокаину (блокада сердца, сердечная недостаточность с ФВ < 30%) на основании данных о застойной сердечной недостаточности в анамнезе или на основании предоперационного обследования для хирургического лечения
- По мнению исследователя, субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Периоперационное вмешательство (предоперационный ацетаминофен, габапентин и целекоксиб и интраоперационный кетамин и лидокаин). Служба по исследованию наркотиков будет смешивать и готовить исследуемые лекарства, необходимые для каждого участника. Сотрудник Следственной наркологической службы доставит пероральные препараты группе медсестер в предоперационном отделении, а препараты для внутривенного введения — команде анестезиологов в операционной. |
0,25 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом, затем 0,005 мг/кг/мин внутривенно в течение оставшейся части хирургического случая, за исключением последних 30-45 минут.
Другие имена:
1,5 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом с последующей инфузией 1,5 мг/кг/час идеальной массы тела (максимум 8 часов) во время лечения
Другие имена:
1000 мг перорально при поступлении в предоперационное отделение
Другие имена:
600 мг перорально при поступлении в предоперационное отделение
Другие имена:
200 мг перорально при поступлении в предоперационное отделение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Периоперационное плацебо Пероральные препараты-плацебо будут инкапсулированными версиями, предоставленными Службой по исследованию наркотиков, и будут идентичны интервенционным пероральным препаратам. Инфузии плацебо для внутривенного введения будут подготовлены Службой по исследованию лекарственных средств в соответствии с руководящими принципами учреждения и будут идентичны интервенционным препаратам для внутривенного введения. |
0,25 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом, затем 0,005 мг/кг/мин внутривенно в течение оставшейся части хирургического случая, за исключением последних 30-45 минут.
1,5 мг/кг внутривенно болюсно перед разрезом с последующей инфузией 1,5 мг/кг/час идеальной массы тела (максимум 8 часов) во время лечения
1000 мг перорально при поступлении в предоперационное отделение
600 мг перорально при поступлении в предоперационное отделение
200 мг перорально при поступлении в предоперационное отделение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов, измеренное в суточном морфиновом эквиваленте
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов, измеренное в суточном морфиновом эквиваленте
|
через 48 часов после операции
|
|
Уровни боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Изменение уровня боли по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ от 0 до 100 мм, где более высокие баллы соответствуют большей боли)
|
До операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы по Шкале дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: через 96 часов после операции и при выписке (в среднем через 1 неделю)
|
Средние баллы по Шкале дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS) OR-SDS используется для оценки сообщаемых субъектами уровней тяжести в отношении 12 симптомов, которые, как известно, связаны с употреблением опиоидных препаратов. Частота симптомов, их тяжесть и степень беспокойства оцениваются по шкале от 1 до 4. Средний балл для каждого симптома рассчитывается путем получения среднего балла, сообщаемого пациентом. Общая возможная оценка тяжести: от 0 (менее тяжелая) до 4 (более тяжелая). |
через 96 часов после операции и при выписке (в среднем через 1 неделю)
|
|
Средняя степень удовлетворенности пациентов баллами обезболивания
Временное ограничение: на момент выписки (в среднем 1 нед)
|
Средние баллы по внутренней анкете «Удовлетворенность пациентов обезболиванием». Домены включают ожидаемую и испытанную боль, частоту сильной боли, оперативность медицинской бригады, эффективность лечения и будущие предпочтения. Оценки домена варьируются от 1 до 5, при этом более высокие оценки означают худшие результаты (более сильная боль, низкое качество медицинской помощи). Домены различны и не суммируются с «общей» оценкой. |
на момент выписки (в среднем 1 нед)
|
|
Время до первого метеоризма и дефекации
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Время до первого метеоризма и дефекации с момента окончания операции
|
в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Кетамин
- Лидокаин
- Габапентин
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный