Analgesia perioperatória no uso de opioides no pós-operatório e controle da dor em cirurgia de câncer de H&N
8 de novembro de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Investigando o efeito de um protocolo de analgesia perioperatória no uso de opioides no pós-operatório e no controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de cabeça e pescoço que requer reconstrução com retalho livre microvascular
O objetivo deste estudo é determinar como um regime de controle da dor sem opioides, administrado antes e durante a cirurgia, afetará o controle da dor pós-operatória e o consumo total de opioides em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia oncológica com reconstrução com retalho livre.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ajudará a equipe do estudo a determinar como o regime experimental de controle da dor sem opioides afeta os efeitos colaterais relacionados aos opioides, a satisfação dos participantes com o controle da dor, o tempo de internação na SRPA, o tempo de internação no hospital, o nível de dor crônica e a dor crônica relacionada incapacidade em participantes, e para determinar a segurança e tolerabilidade do regime de controle da dor sem opioides em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia oncológica com reconstrução com retalho livre.
Cetamina, lidocaína, paracetamol, gabapentina e celecoxibe são medicamentos aprovados pela FDA que foram aprovados para uso individual e têm sido usados em combinação para o controle da dor perioperatória.
No entanto, o uso desses cinco medicamentos em conjunto em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à reconstrução com retalho livre não foi estudado, razão pela qual este estudo é experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução com retalho livre de cabeça e pescoço no Cleveland Clinic Main Campus
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de alergia a lidocaína, cetamina, paracetamol, gabapentina e/ou celecoxibe
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Cetamina, Lidocaína ou outros agentes utilizados neste estudo
- Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação
- Função renal inadequada (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl) em 30 dias
- Função hepática inadequada (bilirrubina total ≥ 2 x LSN institucional e/ou AST ou ALT ≥3 x LSN institucional) em 30 dias
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ilícitas (incluindo opioides, mas excluindo tabaco e EtOH) nos últimos 6 meses
- Gravidez
- Contra-indicação à lidocaína (bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca com FE < 30%) conforme determinado pela história de Insuficiência Cardíaca Congestiva, ou conforme determinado pela avaliação pré-operatória para liberação cirúrgica
- Na opinião do investigador, indivíduos com doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Intervenção perioperatória (acetaminofeno, gabapentina e celecoxibe pré-operatórios e cetamina e lidocaína intraoperatórias). O Serviço de Medicamentos Investigacionais irá misturar e preparar os medicamentos do estudo necessários para cada participante. Um membro da equipe do Serviço de Investigação de Drogas entregará os medicamentos orais à equipe de enfermagem na unidade de espera pré-operatória e os medicamentos IV à equipe de anestesia na sala de cirurgia. |
0,25 mg/kg IV em bolus antes da incisão, seguido de 0,005 mg/kg/minuto IV para o restante do caso cirúrgico, excluindo os 30-45 minutos finais.
Outros nomes:
1,5 mg/kg IV em bolus antes da incisão, seguido de infusão de 1,5 mg/kg/hora do peso corporal ideal (máximo de 8 horas) durante o caso
Outros nomes:
1.000 mg por via oral no momento da entrada na unidade pré-operatória
Outros nomes:
600 mg por via oral no momento do check-in na unidade pré-operatória
Outros nomes:
200 mg por via oral no momento do check-in na unidade pré-operatória
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo perioperatório Medicamentos orais placebo serão versões encapsuladas fornecidas pelo Serviço de Medicamentos em Investigação e parecerão idênticos aos medicamentos orais intervencionistas. As infusões de placebo IV serão preparadas pelo Serviço de Medicamentos em Investigação de acordo com as diretrizes institucionais e serão idênticas às drogas intervencionistas IV. |
0,25 mg/kg IV em bolus antes da incisão, seguido de 0,005 mg/kg/minuto IV para o restante do caso cirúrgico, excluindo os 30-45 minutos finais.
1,5 mg/kg IV em bolus antes da incisão, seguido de infusão de 1,5 mg/kg/hora do peso corporal ideal (máximo de 8 horas) durante o caso
1.000 mg por via oral no momento da entrada na unidade pré-operatória
600 mg por via oral no momento do check-in na unidade pré-operatória
200 mg por via oral no momento do check-in na unidade pré-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides medido em equivalente diário de morfina
Prazo: em 48 horas pós-operatório
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Consumo total de opioides medido em equivalente diário de morfina
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em 48 horas pós-operatório
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Níveis de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 24 horas pós-operatório e 48 horas pós-operatório
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Alteração nos níveis de dor na Escala Visual Analógica (escala EVA de 0 a 100 mm com pontuações mais altas correspondendo a mais dor)
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Pré-operatório, 24 horas pós-operatório e 48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias da Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
Prazo: 96 horas após a cirurgia e na alta (média de 1 semana)
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Pontuações médias da Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) O OR-SDS é usado para avaliar os níveis de gravidade relatados pelo indivíduo em relação a 12 sintomas conhecidos por estarem associados ao uso de medicamentos opioides. A frequência, a gravidade e o incômodo dos sintomas são classificados de 1 a 4 com maior . A pontuação média para cada sintoma é calculada tomando a média da pontuação relatada pelo paciente. Pontuação total de gravidade possível: 0 (menos grave) a 4 (mais grave). |
96 horas após a cirurgia e na alta (média de 1 semana)
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Satisfação média do paciente com as pontuações de controle da dor
Prazo: no momento da alta (em média 1 semana)
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Pontuações médias para o questionário "satisfação do paciente com o tratamento da dor" desenvolvido internamente. Os domínios incluem dor esperada versus experimentada, frequência de dor intensa, prontidão da equipe de atendimento, eficácia do tratamento e preferências futuras As pontuações de domínio variam de 1 a 5, com pontuações mais altas significando piores resultados (dor mais intensa, baixa qualidade de atendimento) Os domínios são distintos e não são resumidos com uma pontuação "total". |
no momento da alta (em média 1 semana)
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Tempo para a primeira flatulência e defecação
Prazo: média de 7 dias
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Tempo até a primeira flatulência e defecação desde o final do caso cirúrgico
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média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Gabapentina
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Lidocaína
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- CASE6319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .