Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační analgezie při pooperačním užívání opioidů a kontrole bolesti v chirurgii rakoviny H&N

4. října 2023 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Zkoumání vlivu protokolu perioperační analgezie na pooperační užívání opioidů a kontrolu bolesti u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny hlavy a krku vyžadující rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku

Účelem této studie je určit, jak neopioidní režim kontroly bolesti, podávaný před a během operace, ovlivní kontrolu pooperační bolesti a celkovou spotřebu opioidů u účastníků rakoviny hlavy a krku podstupujících operaci rakoviny s rekonstrukcí volné chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pomůže studijnímu týmu určit, jak experimentální režim kontroly bolesti bez opioidů ovlivňuje vedlejší účinky související s opioidy, spokojenost účastníků s léčbou bolesti, délku pobytu PACU, délku pobytu v nemocnici, úroveň chronické bolesti a související s chronickou bolestí. postižení u účastníků a ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti neopioidního režimu kontroly bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících operaci rakoviny s rekonstrukcí volné chlopně. Ketamin, lidokain, acetaminofen, gabapentin a celekoxib jsou léky schválené FDA, které byly schváleny pro použití jednotlivě a byly použity v kombinaci pro peroperační kontrolu bolesti. Použití těchto pěti léků společně u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících rekonstrukci volné chlopně však nebylo studováno, a proto je tato studie experimentální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V hlavním kampusu kliniky Cleveland prochází rekonstrukcí volné chlopně hlavy a krku
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na lidokain, ketamin, acetaminofen, gabapentin a/nebo celekoxib
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ketamin, lidokain nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Subjekty přijímající jakékoli další vyšetřovací látky
  • Nedostatečná funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl) do 30 dnů
  • Nedostatečná funkce jater (celkový bilirubin ≥ 2 x ústavní ULN a/nebo AST nebo ALT ≥ 3 x ústavní ULN) do 30 dnů
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání nelegálních drog (včetně opioidů, ale s výjimkou tabáku a EtOH) během posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Kontraindikace lidokainu (srdeční blok, srdeční selhání s EF < 30 %), jak bylo zjištěno městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo předoperačním vyšetřením k chirurgickému odstranění
  • Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Perioperační intervence (předoperační acetaminofen, gabapentin a celekoxib a intraoperační ketamin a lidokain).

Výzkumná protidrogová služba namíchá a připraví studijní léky nezbytné pro každého účastníka. Pracovník Investigation Drug Service dodá perorální léky ošetřovatelskému týmu na předoperační zadržovací jednotce a IV léky anesteziologickému týmu na operační jednotce.
Lék: Ketamin
0,25 mg/kg IV bolus před incizí, následně 0,005 mg/kg/minutu IV po zbytek chirurgického případu s výjimkou posledních 30-45 minut.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
  • Ketamin hydrochloridová injekce
  • USP
Lék: Lidokain
1,5 mg/kg IV bolus před incizí, následovaný infuzí 1,5 mg/kg/hod ideální tělesné hmotnosti (max 8 hodin) během případu
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid a 5% dextróza
  • injekce hydrochloridu lidokainu
Lék: Acetaminofen
1 000 mg perorálně v době příjezdu na předoperační jednotku
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-acetyl-para-aminofenol
Lék: Gabapentin
600 mg perorálně v době příjezdu na předoperační jednotku
Ostatní jména:
  • Neurontin
Lék: Celekoxib
200 mg perorálně v době příjezdu na předoperační jednotku
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Peroperační placebo

Placebo perorální léky budou zapouzdřené verze poskytované Investigational Drug Service a budou se jevit jako identické s intervenčními perorálními léky. Placebo IV infuze připraví Investigational Drug Service podle institucionálních směrnic a budou se jevit jako identické s intervenčními IV léky.
Lék: Placebo ketamin
0,25 mg/kg IV bolus před incizí, následovaný 0,005 mg/kg/minutu IV po zbytek chirurgického případu s výjimkou posledních 30-45 minut.
Lék: Placebo lidokain
1,5 mg/kg IV bolus před incizí, následovaný infuzí 1,5 mg/kg/hod ideální tělesné hmotnosti (max 8 hodin) během případu
Lék: Placebo acetaminofen
1 000 mg perorálně v době příjezdu na předoperační jednotku
Lék: Placebo Gabapentin
600 mg perorálně v době příjezdu na předoperační jednotku
Lék: Placebo celekoxib
200 mg perorálně v době příjezdu na předoperační jednotku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů měřená v denním ekvivalentu morfinu
Časové okno: 48 hodin po zastávce
Celková spotřeba opiátů měřená v denním ekvivalentu morfinu
48 hodin po zastávce
Úrovně bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Před operací, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
Změna úrovně bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS 0-100 mm s vyššími skóre odpovídajícími větší bolesti)
Před operací, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre stupnice příznakové tísně související s opiáty (ORSDS).
Časové okno: 96 hodin po operaci a při propuštění (v průměru 1 týden)

Průměrné skóre stupnice příznakové tísně související s opiáty (ORSDS).

OR-SDS se používá k posouzení úrovně závažnosti hlášené subjektem týkající se 12 symptomů, o nichž je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidních léků. Frekvence příznaků, závažnost a obtížnost příznaku se hodnotí od 1 do 4 s vyšší . Průměrné skóre pro každý symptom se vypočítá jako průměr skóre hlášeného pacientem. Celkové možné skóre závažnosti: 0 (méně závažné) až 4 (závažnější).
96 hodin po operaci a při propuštění (v průměru 1 týden)
Průměr Spokojenost pacientů se skóre zvládání bolesti
Časové okno: v době propuštění (v průměru 1 týden)

Průměrné skóre pro interně vyvinutý dotazník „spokojenost pacientů s léčbou bolesti“.

Mezi oblasti patří očekávaná a prožívaná bolest, frekvence silné bolesti, rychlost ošetřujícího týmu, účinnost léčby a budoucí preference

Skóre domén se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky (silnější bolest, špatná kvalita péče)

Domény jsou odlišné a nejsou shrnuty s "celkovým" skóre.
v době propuštění (v průměru 1 týden)
Čas do první plynatosti a defekace
Časové okno: v průměru 7 dní
Čas do první plynatosti a defekace od konce chirurgického případu
v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spotřeba opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit